Новые возможности предоперационной анестезии при внутриматочной игле (NO PAIN)
7 декабря 2009 г. обновлено: Leiden University Medical Center
NO PAIN: новые варианты предоперационной анестезии при внутриматочной игле
Концепция фетальной боли становится все более актуальной в связи с растущими возможностями инвазивного внутриутробного лечения.
Существует много споров о том, достаточно ли зрел плод, чтобы вообще чувствовать боль.
Недавние исследования показали, что плод, по крайней мере, способен проявлять стрессовую реакцию на внутриутробное введение игл.
Внутриматочные переливания чаще всего выполняются путем введения иглы либо в корень пуповины на поверхности плаценты, либо во внутрипеченочную часть пупочной вены плода.
Недавно было показано, что внутриматочное введение игл во внутрипеченочную вену приводит к изменениям гормонов стресса плода, что интерпретируется как реакция на боль.
Этих изменений не наблюдалось ни при внутриматочной пункции корня пуповины, ни после введения плоду анальгетиков.
Исследователи проверили гипотезу о том, что ремифентанил оказывает обезболивающее действие на плод, что оценивалось по уменьшению реакции плода на стресс.
Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее реакцию плода на стресс у пациенток, перенесших внутриутробные переливания крови по поводу аллоиммунной анемии плода, получающих ремифентанил или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- клинически показанное внутриматочное переливание
- аллоиммунизация эритроцитов
Критерий исключения:
- тяжелые отложения жира
- подозрение на структурные аномалии
- водянка плода
- противопоказания для ремифентанила
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
|
непрерывная инфузия
|
|
Активный компаратор: ремифентанил
|
0,15 мкг/кг/мин непрерывная инфузия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доказательства реакции плода на стресс в виде изменений гормонов стресса плода бета-эндорфина, норадреналина и кортизола
Временное ограничение: 15-60 минут
|
15-60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
влияние анальгетиков (ремифентанил) на реакцию плода на стресс
Временное ограничение: 15-60 минут
|
15-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P04.014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .