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Neue Optionen für die präoperative Anästhesie bei der intrauterinen Nadelung (NO PAIN)

7. Dezember 2009 aktualisiert von: Leiden University Medical Center

KEIN SCHMERZ: Neue Optionen für die präoperative Anästhesie bei der intrauterinen Nadelung

Das Konzept des fetalen Schmerzes gewinnt aufgrund der wachsenden Möglichkeiten der invasiven intrauterinen Behandlung immer mehr an Bedeutung. Es gibt viele Debatten darüber, ob der Fötus reif genug ist, um überhaupt Schmerzen wahrnehmen zu können. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass der Fötus zumindest in der Lage ist, auf eine intrauterine Nadelung eine Stressreaktion zu zeigen. Intrauterine Transfusionen werden am häufigsten durch Einführen einer Nadel entweder in die Nabelschnurwurzel an der Plazentaoberfläche oder in den intrahepatischen Teil der Nabelschnurvene des Fötus durchgeführt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die intrauterine Nadelung in der intrahepatischen Vene zu Veränderungen der fetalen Stresshormone führt, was als Reaktion auf Schmerzen interpretiert wurde. Diese Veränderungen wurden bei intrauteriner Nadelung in der Nabelschnurwurzel oder nach Verabreichung von Analgetika an den Fötus nicht beobachtet. Die Forscher testeten die Hypothese, dass Remifentanil eine fetale Analgesie bewirkt, gemessen an einer verringerten fetalen Stressreaktion. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die fetale Stressreaktion zwischen Patienten verglichen wurde, die sich intrauterinen Transfusionen wegen alloimmuner fetaler Anämie unterzogen und Remifentanil oder Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • klinisch indizierte intrauterine Transfusion
  • Alloimmunisierung roter Blutkörperchen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Adipositas
  • Verdacht auf strukturelle Anomalien
  • fetaler Hydrops
  • Kontraindikation für Remifentanil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
kontinuierliche Infusion
Aktiver Komparator: Remifentanil
0,15 Mikrogramm/kg/min Dauerinfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine fetale Stressreaktion durch Veränderungen der fetalen Stresshormone Beta-Endorphin, Noradrenalin und Cortisol
Zeitfenster: 15-60 Minuten
15-60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Analgetika (Remifentanil) auf die fetale Stressreaktion
Zeitfenster: 15-60 Minuten
15-60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Remifentanil

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