- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01013558
Neue Optionen für die präoperative Anästhesie bei der intrauterinen Nadelung (NO PAIN)
7. Dezember 2009 aktualisiert von: Leiden University Medical Center
KEIN SCHMERZ: Neue Optionen für die präoperative Anästhesie bei der intrauterinen Nadelung
Das Konzept des fetalen Schmerzes gewinnt aufgrund der wachsenden Möglichkeiten der invasiven intrauterinen Behandlung immer mehr an Bedeutung.
Es gibt viele Debatten darüber, ob der Fötus reif genug ist, um überhaupt Schmerzen wahrnehmen zu können.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass der Fötus zumindest in der Lage ist, auf eine intrauterine Nadelung eine Stressreaktion zu zeigen.
Intrauterine Transfusionen werden am häufigsten durch Einführen einer Nadel entweder in die Nabelschnurwurzel an der Plazentaoberfläche oder in den intrahepatischen Teil der Nabelschnurvene des Fötus durchgeführt.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die intrauterine Nadelung in der intrahepatischen Vene zu Veränderungen der fetalen Stresshormone führt, was als Reaktion auf Schmerzen interpretiert wurde.
Diese Veränderungen wurden bei intrauteriner Nadelung in der Nabelschnurwurzel oder nach Verabreichung von Analgetika an den Fötus nicht beobachtet.
Die Forscher testeten die Hypothese, dass Remifentanil eine fetale Analgesie bewirkt, gemessen an einer verringerten fetalen Stressreaktion.
Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die fetale Stressreaktion zwischen Patienten verglichen wurde, die sich intrauterinen Transfusionen wegen alloimmuner fetaler Anämie unterzogen und Remifentanil oder Placebo erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- klinisch indizierte intrauterine Transfusion
- Alloimmunisierung roter Blutkörperchen
Ausschlusskriterien:
- schwere Adipositas
- Verdacht auf strukturelle Anomalien
- fetaler Hydrops
- Kontraindikation für Remifentanil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
kontinuierliche Infusion
|
Aktiver Komparator: Remifentanil
|
0,15 Mikrogramm/kg/min Dauerinfusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hinweise auf eine fetale Stressreaktion durch Veränderungen der fetalen Stresshormone Beta-Endorphin, Noradrenalin und Cortisol
Zeitfenster: 15-60 Minuten
|
15-60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einfluss von Analgetika (Remifentanil) auf die fetale Stressreaktion
Zeitfenster: 15-60 Minuten
|
15-60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P04.014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Interaktion | Störung des SauerstofftransportsNiederlande
-
Inje UniversityAbgeschlossenSchielenKorea, Republik von
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAbgeschlossenIntubation; Schwierig oder FehlgeschlagenKanada
-
Helse FonnaAbgeschlossenAnästhesie, allgemein | Anästhesie, intravenös | Hämodynamische InstabilitätNorwegen
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAbgeschlossenSäugling, FrühgeborenesKorea, Republik von
-
Zhang HaopengAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University of ChileNoch keine RekrutierungAnästhesie, intravenös | Elektroenzephalographie | Burst-UnterdrückungChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossen
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAbgeschlossenÜberdosierung von intravenösen Anästhetika