Uusia vaihtoehtoja preoperatiiviseen anestesiaan kohdunsisäisessä neulauksessa (NO PAIN)
maanantai 7. joulukuuta 2009 päivittänyt: Leiden University Medical Center
EI KIPUA: Uusia vaihtoehtoja preoperatiiviseen anestesiaan kohdunsisäisessä neulauksessa
Sikiökivun käsitteestä on tulossa yhä tärkeämpi invasiivisen kohdunsisäisen hoidon mahdollisuuksien lisääntyminen.
On paljon keskustelua siitä, onko sikiö tarpeeksi kypsä pystyäkseen havaitsemaan kipua ollenkaan.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sikiö pystyy ainakin osoittamaan stressivasteen kohdunsisäiseen neulaukseen.
Kohdunsisäiset verensiirrot suoritetaan yleisimmin työntämällä neula joko napanuoran juureen istukan pinnalla tai sikiön napalaskimon intrahepaattiseen osaan.
Äskettäin intrahepaattisen laskimon kohdunsisäisen neulauksen on osoitettu johtavan sikiön stressihormonien muutoksiin, mikä on tulkittu reaktioksi kivulle.
Näitä muutoksia ei havaittu kohdunsisäisessä neulauksessa napanuoran juuressa tai kipulääkkeiden antamisen jälkeen sikiölle.
Tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan remifentaniili antaa sikiölle analgesiaa, mikä arvioitiin heikentyneen sikiön stressivasteen perusteella.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin sikiön stressivastetta potilailla, joille tehtiin kohdunsisäinen verensiirto alloimmuunisen sikiön anemian vuoksi, jotka saivat remifentaniilia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- kliinisesti indikoitu kohdunsisäinen verensiirto
- punasolujen alloimmunisaatio
Poissulkemiskriteerit:
- vakava adipositas
- epäillä rakenteellisia poikkeavuuksia
- sikiön hydrops
- remifentaniilin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
|
jatkuva infuusio
|
|
Active Comparator: remifentaniili
|
0,15 mikrogrammaa/kg/min jatkuva infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
näyttöä sikiön stressivasteesta sikiön stressihormonien beeta-endorfiinin, noradrenaliinin ja kortisolin muutoksissa
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia
|
15-60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
analgeettien (remifentaniilin) vaikutus sikiön stressivasteeseen
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia
|
15-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04.014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .