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Nuove opzioni per l'anestesia preoperatoria nel Needling intrauterino (NO PAIN)

7 dicembre 2009 aggiornato da: Leiden University Medical Center

NESSUN DOLORE: Nuove opzioni per l'anestesia preoperatoria nel Needling intrauterino

Il concetto di dolore fetale sta diventando sempre più rilevante a causa delle crescenti possibilità di trattamento intrauterino invasivo. Si discute molto se il feto sia abbastanza maturo da essere in grado di percepire il dolore. Studi recenti hanno suggerito che il feto è almeno in grado di mostrare una risposta allo stress alla puntura intrauterina. Le trasfusioni intrauterine sono più comunemente eseguite inserendo un ago nella radice del cordone ombelicale sulla superficie placentare o nella porzione intraepatica della vena ombelicale del feto. Recentemente, è stato dimostrato che la puntura intrauterina nella vena intraepatica provoca alterazioni degli ormoni dello stress fetale, che è stata interpretata come una reazione al dolore. Questi cambiamenti non sono stati osservati nella puntura intrauterina nella radice del cordone ombelicale o dopo la somministrazione di analgesici al feto. I ricercatori hanno testato l'ipotesi che il remifentanil fornisca analgesia fetale, valutata da una ridotta risposta allo stress fetale. I ricercatori hanno eseguito uno studio randomizzato controllato confrontando la risposta allo stress fetale tra pazienti sottoposti a trasfusioni intrauterine per anemia fetale alloimmune che ricevevano remifentanil o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • trasfusione intrauterina clinicamente indicata
  • alloimmunizzazione dei globuli rossi

Criteri di esclusione:

  • adiposità gravi
  • sospetto di anomalie strutturali
  • idrope fetale
  • controindicazione per remifentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
Droga: salino
infusione continua
Comparatore attivo: remifentanil
Droga: Remifentanil
Infusione continua di 0,15 microgrammi/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prova della risposta allo stress fetale da cambiamenti negli ormoni dello stress fetale beta-endorfina, noradrenalina e cortisolo
Lasso di tempo: 15-60 minuti
15-60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
influenza degli analgesici (remifentanil) sulla risposta allo stress fetale
Lasso di tempo: 15-60 minuti
15-60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Leuven University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04.014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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