- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01013558
Nieuwe opties voor preoperatieve anesthesie bij intra-uteriene naaldbehandeling (NO PAIN)
7 december 2009 bijgewerkt door: Leiden University Medical Center
GEEN PIJN: nieuwe opties voor preoperatieve anesthesie bij intra-uteriene naaldbehandeling
Het concept van foetale pijn wordt steeds relevanter vanwege de groeiende mogelijkheden voor invasieve intra-uteriene behandeling.
Er is veel discussie over de vraag of de foetus volwassen genoeg is om überhaupt pijn te kunnen waarnemen.
Recente studies hebben gesuggereerd dat de foetus op zijn minst in staat is om een stressreactie te vertonen op intra-uteriene naalden.
Intra-uteriene transfusies worden meestal uitgevoerd door een naald in te brengen in de navelstrengwortel aan het placenta-oppervlak of in het intrahepatische deel van de navelstrengader van de foetus.
Onlangs is aangetoond dat intra-uteriene naaldbehandeling in de intrahepatische ader leidt tot veranderingen in foetale stresshormonen, wat is geïnterpreteerd als een reactie op pijn.
Deze veranderingen werden niet waargenomen bij intra-uteriene naaldbehandeling in de navelstreng of na toediening van analgetica aan de foetus.
De onderzoekers testten de hypothese dat remifentanil foetale analgesie geeft, beoordeeld aan de hand van een verminderde foetale stressrespons.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarin de foetale stressrespons werd vergeleken tussen patiënten die intra-uteriene transfusies ondergingen voor allo-immune foetale anemie die remifentanil of placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- klinisch geïndiceerde intra-uteriene transfusie
- allo-immunisatie van rode bloedcellen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige adipositas
- vermoeden van structurele afwijkingen
- foetale hydrops
- contra-indicatie voor remifentanil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
|
continue infusie
|
|
Actieve vergelijker: remifentanil
|
0,15 microgram/kg/min continu infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bewijs van foetale stressrespons door veranderingen in foetale stresshormonen beta-endorfine, noradrenaline en cortisol
Tijdsspanne: 15-60 minuten
|
15-60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
invloed van analgetica (remifentanil) op de foetale stressrespons
Tijdsspanne: 15-60 minuten
|
15-60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P04.014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .