Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe opties voor preoperatieve anesthesie bij intra-uteriene naaldbehandeling (NO PAIN)

7 december 2009 bijgewerkt door: Leiden University Medical Center

GEEN PIJN: nieuwe opties voor preoperatieve anesthesie bij intra-uteriene naaldbehandeling

Het concept van foetale pijn wordt steeds relevanter vanwege de groeiende mogelijkheden voor invasieve intra-uteriene behandeling. Er is veel discussie over de vraag of de foetus volwassen genoeg is om überhaupt pijn te kunnen waarnemen. Recente studies hebben gesuggereerd dat de foetus op zijn minst in staat is om een ​​stressreactie te vertonen op intra-uteriene naalden. Intra-uteriene transfusies worden meestal uitgevoerd door een naald in te brengen in de navelstrengwortel aan het placenta-oppervlak of in het intrahepatische deel van de navelstrengader van de foetus. Onlangs is aangetoond dat intra-uteriene naaldbehandeling in de intrahepatische ader leidt tot veranderingen in foetale stresshormonen, wat is geïnterpreteerd als een reactie op pijn. Deze veranderingen werden niet waargenomen bij intra-uteriene naaldbehandeling in de navelstreng of na toediening van analgetica aan de foetus. De onderzoekers testten de hypothese dat remifentanil foetale analgesie geeft, beoordeeld aan de hand van een verminderde foetale stressrespons. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarin de foetale stressrespons werd vergeleken tussen patiënten die intra-uteriene transfusies ondergingen voor allo-immune foetale anemie die remifentanil of placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap
  • klinisch geïndiceerde intra-uteriene transfusie
  • allo-immunisatie van rode bloedcellen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige adipositas
  • vermoeden van structurele afwijkingen
  • foetale hydrops
  • contra-indicatie voor remifentanil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
continue infusie
Actieve vergelijker: remifentanil
0,15 microgram/kg/min continu infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bewijs van foetale stressrespons door veranderingen in foetale stresshormonen beta-endorfine, noradrenaline en cortisol
Tijdsspanne: 15-60 minuten
15-60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
invloed van analgetica (remifentanil) op de foetale stressrespons
Tijdsspanne: 15-60 minuten
15-60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren