Új lehetőségek a műtét előtti érzéstelenítéshez az intrauterin tűszúrás során (NO PAIN)
2009. december 7. frissítette: Leiden University Medical Center
NINCS FÁJDALOM: Új lehetőségek a műtét előtti érzéstelenítéshez az intrauterin tűszúrás során
A magzati fájdalom fogalma egyre fontosabbá válik az invazív intrauterin kezelés lehetőségei miatt.
Sok vita folyik arról, hogy a magzat elég érett-e ahhoz, hogy egyáltalán érzékelni tudja a fájdalmat.
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a magzat legalább képes stresszreakciót kifejteni az intrauterin tűszúrásra.
Az intrauterin transzfúziót leggyakrabban úgy hajtják végre, hogy egy tűt szúrnak be a köldökzsinór gyökerébe a placenta felszínén, vagy a magzat köldökvénájának intrahepatikus részébe.
A közelmúltban kimutatták, hogy a méhen belüli tűszúrás az intrahepatikus vénában a magzati stresszhormonok megváltozását eredményezi, amit a fájdalomra adott reakcióként értelmeztek.
Ezeket a változásokat nem figyelték meg a köldökzsinór gyökerébe történő méhen belüli tűszúráskor, vagy a magzatnak fájdalomcsillapítók beadása után.
A kutatók tesztelték azt a hipotézist, hogy a remifentanil magzati fájdalomcsillapítást biztosít, amelyet a csökkent magzati stresszválasz alapján értékeltek.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyben összehasonlították a remifentanilt vagy placebót kapó alloimmun magzati vérszegénység miatt intrauterin transzfúzión átesett betegek magzati stresszre adott válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri terhesség
- klinikailag javallott intrauterin transzfúzió
- vörösvértestek alloimmunizálása
Kizárási kritériumok:
- súlyos adipositas
- szerkezeti anomáliák gyanúja
- magzati hydrops
- a remifentanil ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sóoldat
|
folyamatos infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: remifentanil
|
0,15 mikrogramm/ttkg/perc folyamatos infúzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a magzati stresszreakció bizonyítéka a magzati stresszhormonok béta-endorfin, noradrenalin és kortizol változásai által
Időkeret: 15-60 perc
|
15-60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalomcsillapítók (remifentanil) hatása a magzati stresszválaszra
Időkeret: 15-60 perc
|
15-60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04.014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .