- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01013558
Novas opções para anestesia pré-operatória em agulhamento intrauterino (NO PAIN)
7 de dezembro de 2009 atualizado por: Leiden University Medical Center
SEM DOR: Novas opções para anestesia pré-operatória em agulhamento intrauterino
O conceito de dor fetal está se tornando cada vez mais relevante devido às crescentes possibilidades de tratamento intrauterino invasivo.
Há muito debate sobre se o feto está maduro o suficiente para ser capaz de perceber a dor.
Estudos recentes sugeriram que o feto é pelo menos capaz de exibir uma resposta de estresse ao agulhamento intrauterino.
As transfusões intrauterinas são mais comumente realizadas pela inserção de uma agulha na raiz do cordão umbilical na superfície placentária ou na porção intra-hepática da veia umbilical do feto.
Recentemente, agulhamento intra-uterino na veia intra-hepática demonstrou resultar em alterações nos hormônios do estresse fetal, o que foi interpretado como uma reação à dor.
Essas alterações não foram observadas no agulhamento intrauterino na raiz do cordão umbilical, ou após a administração de analgésicos ao feto.
Os pesquisadores testaram a hipótese de que o remifentanil fornece analgesia fetal, avaliada por uma resposta fetal reduzida ao estresse.
Os pesquisadores realizaram um estudo randomizado controlado comparando a resposta fetal ao estresse entre pacientes submetidas a transfusões intrauterinas para anemia fetal aloimune recebendo remifentanil ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- transfusão intrauterina clinicamente indicada
- aloimunização de glóbulos vermelhos
Critério de exclusão:
- adiposidade grave
- suspeita de anomalias estruturais
- hidropsia fetal
- contra-indicação de remifentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: salina
|
infusão contínua
|
Comparador Ativo: remifentanil
|
0,15 microgramas/kg/min infusão contínua.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
evidência de resposta ao estresse fetal por alterações nos hormônios do estresse fetal beta-endorfina, noradrenalina e cortisol
Prazo: 15-60 minutos
|
15-60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
influência de analgésicos (remifentanil) na resposta fetal ao estresse
Prazo: 15-60 minutos
|
15-60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04.014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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