Nya alternativ för preoperativ anestesi vid intrauterin needling (NO PAIN)
7 december 2009 uppdaterad av: Leiden University Medical Center
INGEN SMÄRTA: Nya alternativ för preoperativ anestesi vid intrauterin needling
Begreppet fostervärk blir allt mer aktuellt på grund av växande möjligheter till invasiv intrauterin behandling.
Det diskuteras mycket om fostret är tillräckligt moget för att överhuvudtaget kunna uppfatta smärta.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att fostret åtminstone är kapabelt att uppvisa en stressreaktion på intrauterin nålning.
Intrauterina transfusioner utförs oftast genom att föra in en nål antingen i navelsträngsroten vid placentaytan eller i den intrahepatiska delen av fostrets navelven.
På senare tid har intrauterin nålning i den intrahepatiska venen visat sig resultera i förändringar i fostrets stresshormoner, vilket har tolkats som en reaktion på smärta.
Dessa förändringar observerades inte vid intrauterin nålning i navelsträngsroten eller efter administrering av smärtstillande medel till fostret.
Utredarna testade hypotesen att remifentanil ger fosteranalgesi, bedömd av ett minskat fosterbelastningssvar.
Utredarna utförde en randomiserad kontrollerad studie som jämförde fetalt stresssvar mellan patienter som genomgick intrauterina transfusioner för alloimmun fetal anemi som fick remifentanil eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet
- kliniskt indikerad intrauterin transfusion
- alloimmunisering av röda blodkroppar
Exklusions kriterier:
- svåra adipositas
- misstanke om strukturella anomalier
- fetala hydrops
- kontraindikation för remifentanil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: salin
|
kontinuerlig infusion
|
|
Aktiv komparator: remifentanil
|
0,15 mikrogram/kg/min kontinuerlig infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bevis på fostrets stressrespons genom förändringar i fostrets stresshormoner beta-endorfin, noradrenalin och kortisol
Tidsram: 15-60 minuter
|
15-60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
inverkan av analgetika (remifentanil) på fostrets stressreaktion
Tidsram: 15-60 minuter
|
15-60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P04.014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .