Nye alternativer for preoperativ anestesi ved intrauterin nåling (NO PAIN)
7. desember 2009 oppdatert av: Leiden University Medical Center
INGEN SMERTER: Nye alternativer for preoperativ anestesi ved intrauterin nåling
Begrepet fostersmerter blir stadig mer aktuelt på grunn av økende muligheter for invasiv intrauterin behandling.
Det er mye debatt om fosteret er modent nok til å kunne oppfatte smerte i det hele tatt.
Nyere studier har antydet at fosteret i det minste er i stand til å utvise en stressrespons på intrauterin nål.
Intrauterine transfusjoner utføres oftest ved å sette inn en nål enten i navlestrengsroten ved placentaoverflaten, eller i den intrahepatiske delen av navlestrengen til fosteret.
Nylig har intrauterin nåling i den intrahepatiske venen vist seg å resultere i endringer i føtale stresshormoner, som har blitt tolket som en reaksjon på smerte.
Disse endringene ble ikke observert ved intrauterin nåling i navlestrengsroten, eller etter administrering av analgetika til fosteret.
Etterforskerne testet hypotesen om at remifentanil gir føtal analgesi, vurdert ved redusert føtal stressrespons.
Forskerne utførte en randomisert kontrollert studie som sammenlignet føtal stressrespons mellom pasienter som gjennomgikk intrauterine transfusjoner for alloimmun føtal anemi som fikk remifentanil, eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- klinisk indisert intrauterin transfusjon
- alloimmunisering av røde blodlegemer
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige adipositas
- mistanke om strukturelle anomalier
- føtal hydrops
- kontraindikasjon for remifentanil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvann
|
kontinuerlig infusjon
|
|
Aktiv komparator: remifentanil
|
0,15 mikrogram/kg/min kontinuerlig infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bevis på føtal stressrespons ved endringer i føtale stresshormoner beta-endorfin, noradrenalin og kortisol
Tidsramme: 15-60 minutter
|
15-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
påvirkning av analgetika (remifentanil) på fosterets stressrespons
Tidsramme: 15-60 minutter
|
15-60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04.014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .