Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe możliwości znieczulenia przedoperacyjnego w igłowaniu wewnątrzmacicznym (NO PAIN)

7 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Leiden University Medical Center

BEZ BÓLU: Nowe opcje znieczulenia przedoperacyjnego w igłowaniu wewnątrzmacicznym

Pojęcie bólu płodu nabiera coraz większego znaczenia ze względu na rosnące możliwości inwazyjnego leczenia wewnątrzmacicznego. Istnieje wiele dyskusji na temat tego, czy płód jest wystarczająco dojrzały, aby w ogóle odczuwać ból. Ostatnie badania sugerują, że płód jest przynajmniej w stanie wykazywać reakcję stresową na igłę wewnątrzmaciczną. Transfuzje wewnątrzmaciczne najczęściej wykonuje się poprzez wkłucie igły w korzeń pępowiny na powierzchni łożyska lub w wewnątrzwątrobową część żyły pępowinowej płodu. Ostatnio wykazano, że igłowanie wewnątrzmaciczne w żyle wewnątrzwątrobowej powoduje zmiany w hormonach stresu u płodu, co interpretuje się jako reakcję na ból. Zmian tych nie obserwowano podczas igłowania domacicznego w korzeniu pępowiny ani po podaniu płodowi leków przeciwbólowych. Badacze przetestowali hipotezę, że remifentanyl działa przeciwbólowo na płód, co oceniono na podstawie zmniejszonej reakcji stresowej płodu. Badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badanie porównujące reakcję stresową płodu między pacjentkami poddawanymi transfuzji wewnątrzmacicznej z powodu alloimmunologicznej niedokrwistości płodu otrzymującej remifentanyl lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • klinicznie wskazana transfuzja wewnątrzmaciczna
  • alloimmunizacja krwinek czerwonych

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka tkanka tłuszczowa
  • podejrzenie anomalii strukturalnych
  • obrzęk płodu
  • przeciwwskazania do stosowania remifentanylu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: solankowy
Lek: solankowy
infuzja ciągła
Aktywny komparator: remifentanyl
Lek: Remifentanyl
Ciągła infuzja 0,15 mikrograma/kg mc./min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dowód reakcji stresowej płodu poprzez zmiany w płodowych hormonach stresu beta-endorfiny, noradrenaliny i kortyzolu
Ramy czasowe: 15-60 minut
15-60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ leków przeciwbólowych (remifentanyl) na reakcję stresową płodu
Ramy czasowe: 15-60 minut
15-60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Leuven University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04.014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj