- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01013558
Nowe możliwości znieczulenia przedoperacyjnego w igłowaniu wewnątrzmacicznym (NO PAIN)
7 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Leiden University Medical Center
BEZ BÓLU: Nowe opcje znieczulenia przedoperacyjnego w igłowaniu wewnątrzmacicznym
Pojęcie bólu płodu nabiera coraz większego znaczenia ze względu na rosnące możliwości inwazyjnego leczenia wewnątrzmacicznego.
Istnieje wiele dyskusji na temat tego, czy płód jest wystarczająco dojrzały, aby w ogóle odczuwać ból.
Ostatnie badania sugerują, że płód jest przynajmniej w stanie wykazywać reakcję stresową na igłę wewnątrzmaciczną.
Transfuzje wewnątrzmaciczne najczęściej wykonuje się poprzez wkłucie igły w korzeń pępowiny na powierzchni łożyska lub w wewnątrzwątrobową część żyły pępowinowej płodu.
Ostatnio wykazano, że igłowanie wewnątrzmaciczne w żyle wewnątrzwątrobowej powoduje zmiany w hormonach stresu u płodu, co interpretuje się jako reakcję na ból.
Zmian tych nie obserwowano podczas igłowania domacicznego w korzeniu pępowiny ani po podaniu płodowi leków przeciwbólowych.
Badacze przetestowali hipotezę, że remifentanyl działa przeciwbólowo na płód, co oceniono na podstawie zmniejszonej reakcji stresowej płodu.
Badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badanie porównujące reakcję stresową płodu między pacjentkami poddawanymi transfuzji wewnątrzmacicznej z powodu alloimmunologicznej niedokrwistości płodu otrzymującej remifentanyl lub placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- klinicznie wskazana transfuzja wewnątrzmaciczna
- alloimmunizacja krwinek czerwonych
Kryteria wyłączenia:
- ciężka tkanka tłuszczowa
- podejrzenie anomalii strukturalnych
- obrzęk płodu
- przeciwwskazania do stosowania remifentanylu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: solankowy
|
infuzja ciągła
|
Aktywny komparator: remifentanyl
|
Ciągła infuzja 0,15 mikrograma/kg mc./min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
dowód reakcji stresowej płodu poprzez zmiany w płodowych hormonach stresu beta-endorfiny, noradrenaliny i kortyzolu
Ramy czasowe: 15-60 minut
|
15-60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wpływ leków przeciwbólowych (remifentanyl) na reakcję stresową płodu
Ramy czasowe: 15-60 minut
|
15-60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04.014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony