Dexmedetomidin sedace s operací třetího moláru

Subjekty, které byly lékařsky vyšetřeny a mají naplánovanou operaci třetího moláru na klinice orální a maxilofaciální chirurgie (OMFS) University of North Carolina (UNC), budou hodnoceny rezidentem nebo ošetřujícím lékařem OMFS požádány, aby se dobrovolně zapojily do studie. Neprovedou se žádné další rentgenové snímky kromě těch, které jsou obvykle indikovány pro operaci 3. moláru. Informovaný souhlas získají zkoušející studie.

Subjekty budou instruovány, aby se postily alespoň 8 hodin před svým jmenováním. Operace bude prováděna na operační/sedací klinice orální & maxilofaciální chirurgie, kde je snadno dostupné veškeré monitorovací zařízení i pohotovostní vybavení, včetně možnosti ventilace pacienta kyslíkem (vak-maska), možnosti intubace, resuscitačních léků a zařízení včetně defibrilátoru. Pacienti budou na stomatologickém křesle umístěni do pololehu a budou aplikovány všechny monitory. 20 gauge i.v. bude zaveden katetr a připojena infuze normálního fyziologického roztoku. Doplňkový kyslík bude podáván nosní kanylou rychlostí 3 litry za minutu. Poté se zobrazí obrázek pro testování vyvolání. Pulzní frekvence, arteriální saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence, krevní tlak, CO2 na konci výdechu (ETCO2), Ramseyovo sedační skóre (RSS sedační skóre) a hodnota Bispectral Index Scale (BIS) budou zaznamenány jako výchozí hodnota a po 5 minutách intervalech během procedury. Budou zaznamenány všechny hodnoty SpO2 pod 90 % a také všechny epizody apnoe delší než 20 sekund. Sledování a zaznamenávání všech dat bude provádět jeden z vyšetřovatelů. Data budou zaznamenána na předtištěné datové formuláře. Chirurgický výkon bude provádět residentní lékař ústní a čelistní chirurgie.

Po podání 0,12 mg/kg dexamethasonu bude dexmedetomidin podáván infuzí rychlostí 6 mcg/kg/h po dobu čtyř minut; což vede k nasycovací dávce 0,4 mcg/kg. Všechny výše uvedené parametry budou opět získány a zaznamenány. Pacienti budou náhodně rozděleni blokovou randomizací, aby dostávali buď midazolam 0,04 mg/kg i.v. (50 pacientů), nebo midazolam 0,04 mg/kg plus 0,25 mg/kg ketaminu (50 pacientů). Operační chirurg a pacient zaslepí, jaký protokol se používá. Bude zahájena infuze dexmedetomidinu 0,5 mcg/kg/h a bude pokračovat až do dokončení operace. V tomto okamžiku bude aplikována lokální anestezie ve všech čtyřech kvadrantech. Reakce na bolest během injekcí bude zaznamenána. Po potvrzení účinnosti lokální anestezie se zahájí operace. Chirurgický zákrok bude přerušen v 15 a 30 minutách, aby se ukázal snímek pro testování paměti vyšetřovatelem. Pokud se v kterémkoli okamžiku bude pacient považovat za nepohodlného nebo nespolupracujícího kvůli nedostatečné sedaci, protokol bude porušen a další sedace bude podána podle obvyklých standardů. Záchranná terapie může zahrnovat další midazolam, ketamin, narkotikum nebo propofol podle uvážení anesteziologa/sedacionisty. Na závěr operace bude infuze dexmedetomidinu přerušena a pacienta bude obsluhovat zotavující se sestra pro sběr pooperačních dat. Během zotavování budou fyziologické parametry zaznamenávány v 10minutových intervalech. Když pacient dosáhne zotavení Aldrete skóre >9, bude vyšetřovatelem požádán, aby si vzpomněl na snímky pro posouzení amnézie, a požádá o posouzení spokojenosti pacienta před odjezdem s doprovodem. Pacient bude v den po operaci kontaktován telefonicky nebo e-mailem jedním z vyšetřovatelů, aby otestoval vybavování zobrazených obrázků (testování amnézie) a spokojenost pacienta