第三大臼歯手術によるデクスメデトミジン鎮静
静脈内鎮静と鎮静の有効性の比較第三大臼歯の抜歯には、デクスメデトミジンとミダゾラム単独、またはミダゾラムと低用量ケタミンの併用。
静脈内鎮静は、局所麻酔下で行われる口腔外科手術に伴う痛みや不安を軽減するために頻繁に使用されます。 この研究の目的は、親知らずの抜歯中にデクスメデトミジンとミダゾラム単独、またはミダゾラムと低用量ケタミンの併用による鎮静に対する患者と外科医の満足度を知ることです。
デクスメデトミジンによってもたらされる鎮静は、自然な睡眠を模倣するという点で独特であり、他の薬には見られない独特の性質です。 デクスメデトミジンは病院の手術室の麻酔によく使用されており、この研究で計画されている使用について米国食品医薬品局によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
医学的スクリーニングを受けており、ノースカロライナ大学（UNC）口腔顎顔面外科（OMFS）クリニックで第三大臼歯の手術を予定されている被験者は、評価を行うOMFSレジデントまたは主治医によって研究へのボランティアを依頼される。 通常、第 3 大臼歯の手術に必要な X 線写真以外の追加の X 線写真は撮影されません。 研究者はインフォームドコンセントを取得します。
被験者は予約の少なくとも8時間前に絶食するよう指示されます。 手術は口腔顎顔面外科の手術/鎮静クリニックで行われます。そこでは、患者に酸素を供給する機能 (バッグマスク)、挿管機能、蘇生薬、および酸素を供給する機能など、すべてのモニタリング機器および緊急機器がすぐに利用可能です。除細動器を含む機器。 患者は歯科用椅子に半リクライニングの姿勢で配置され、すべてのモニターが適用されます。 20 ゲージの i.v. カテーテルが配置され、生理食塩水の注入が行われます。 酸素補給は、鼻カニューレを介して毎分 3 リットルで投与されます。 その後、リコールテストのために写真が表示されます。 脈拍数、動脈血酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数、血圧、呼気終末 CO2 (ETCO2)、ラムゼイ鎮静スコア (RSS 鎮静スコア)、およびバイスペクトル インデックス スケール (BIS) 値がベースラインとして 5 分後に記録されます。処置中の間隔。 90% 未満の SpO2 値および 20 秒を超える無呼吸エピソードが記録されます。 すべてのデータの監視と記録は、調査員の 1 人によって行われます。 データは事前に印刷されたデータフォームに記録されます。 手術は口腔顎顔面外科の研修医が担当します。
0.12 mg/kg のデキサメタゾンを投与した後、デクスメデトミジンを 6 mcg/kg/hr の速度で 4 分間注入します。負荷用量は 0.4 mcg/kg になります。 上記のパラメータはすべて再度取得され、記録されます。 患者は、ブロック無作為化によって、ミダゾラム 0.04 mg/kg の静脈内投与のいずれかを投与されるように無作為に割り当てられます。 （患者50人）、またはミダゾラム0.04 mg/kgとケタミン0.25 mg/kg（患者50人）。 手術を行う外科医と患者は、どのプロトコルが使用されているかを知ることができません。 0.5 mcg/kg/hr のデクスメデトミジン注入が開始され、手術が完了するまで継続されます。 この時点で、4 つの象限すべてに局所麻酔が投与されます。 注射中の痛みの反応が記録されます。 局所麻酔の効果が確認できたら手術を開始します。 手術は15分と30分で中断され、研究者による再現検査のための写真が映し出される。 いずれかの時点で患者が鎮静が不十分であるために不快または非協力的であるとみなされた場合、プロトコルは破棄され、通常の基準に従って追加の鎮静が投与されます。 救急療法には、麻酔科医/鎮静医の裁量により、追加のミダゾラム、ケタミン、麻薬またはプロポフォールが含まれる場合があります。 手術の終了時にデクスメデトミジンの注入は中止され、患者には回復期看護師が付き添って術後データを収集します。 回復中、生理学的パラメーターは 10 分間隔で記録されます。 患者が9以上の回復アルドリーテスコアを達成した場合、健忘症の評価のために写真を思い出すよう研究者に求められ、付き添いで帰る前に患者の満足度を評価するよう求められます。 手術の翌日、研究者の一人から患者に電話または電子メールで連絡があり、表示された写真の想起検査（健忘検査）と患者の満足度が検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II
- 4本の無症状の第三大臼歯は抜歯が必要
除外基準:
以下の臨床歴または ECG 証拠:
- 不整脈または心臓ブロック
- 虚血性心疾患
- 喘息
- 睡眠時無呼吸
- 肝臓、腎臓、または精神機能の障害
- 慢性的な鎮静剤または鎮痛剤の使用
- 治験薬のいずれかに対するアレルギー
- 第三大臼歯の冠状周囲感染症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デックスプラスミダゾラム
0.4 mcg/kg のデクスメデトミジン負荷量、その後 0.5 mcg/kg/hr とミダゾラム 0.04 mg/kg の静脈内注入。
|
デクスメデトミジンは 6 mcg/kg/hr の速度で 4 分間注入されます。負荷用量は 0.4 mcg/kg となり、続いて 0.5 mcg/kg/hr の注入が開始され、手術が完了するまで継続されます。
他の名前：
ミダゾラム 0.04 mg/kg 静脈内投与
デクスメデトミジン負荷用量の後に投与される。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Dex にミダゾラムとケタミンを加えたもの
デクスメデトミジンの負荷用量 0.4 mcg/kg、その後 0.5 mcg/kg/hr とミダゾラム 0.04 mg/kg およびケタミン 0.25 mg/kg の静脈内注入。
|
デクスメデトミジンは 6 mcg/kg/hr の速度で 4 分間注入されます。負荷用量は 0.4 mcg/kg となり、続いて 0.5 mcg/kg/hr の注入が開始され、手術が完了するまで継続されます。
他の名前：
ミダゾラム 0.04 mg/kg 静脈内投与
デクスメデトミジン負荷用量の後に投与される。
他の名前：
ケタミン 0.25 mg/ml を静脈内投与
デクスメデトミジン負荷用量とミダゾラムの投与後。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記憶喪失: 鎮静前に示された映像の想起の欠如。
時間枠：退院前の手術当日
|
被験者には、鎮静前、デクスメデトミジンのボーラス投与後、手術開始15分後と30分後、そして手術終了時に、見慣れた物体の写真を見せた。
被験者には複数の写真が含まれるページを見せて、それらの写真をどれか覚えているかどうかを評価しました。
処置のその部分中に記憶喪失の存在を示すリコールはありません。
このプロセスは手術の翌日にも繰り返されました
|
退院前の手術当日
|
|
記憶喪失: 手術後 1 日目、鎮静前に見せられた写真の記憶が失われる。
時間枠：手術から１日後
|
表示された写真を思い出せないことは、手術翌日の健忘症の存在を示しています。
|
手術から１日後
|
|
健忘症：デクスメデトミジンとミダゾラムの注入後の記憶喪失。
時間枠：退院前の手術日
|
写真を思い出せない患者の割合
|
退院前の手術日
|
|
記憶喪失: デクスメデトミジンとミダゾラムの注入後に表示された写真の手術後 1 日目の記憶喪失。
時間枠：手術から１日後
|
この時に示された写真を思い出せないことは、手術翌日の記憶喪失の存在を示しています。
|
手術から１日後
|
|
健忘症：手術後15分で映像の記憶が欠如
時間枠：退院前の手術日
|
この時に示された写真の記憶がないことは、健忘症の存在を示しています
|
退院前の手術日
|
|
健忘症：手術後1日、手術15分後に見せられた写真の記憶の欠如。
時間枠：手術から１日後
|
写真の記憶がないことは、手術翌日の記憶喪失の存在を示しています
|
手術から１日後
|
|
健忘症：手術後30分で映像を思い出せないことが判明
時間枠：退院前の手術日
|
表示された写真を思い出せない場合は健忘症の存在を示します
|
退院前の手術日
|
|
主なタイトル: 記憶喪失: 手術後 30 分に表示された写真の手術後 1 日の記憶の欠如。
時間枠：手術から１日後
|
表示された写真を思い出せないことは、手術翌日の健忘症の存在を示しています。
|
手術から１日後
|
|
記憶喪失: 手術終了時の映像の想起の欠如。
時間枠：退院前の手術当日
|
表示された写真を思い出せない場合は健忘症の存在を示します
|
退院前の手術当日
|
|
健忘症：手術後1日目、手術終了時に見せられた映像を思い出せない。
時間枠：手術から１日後
|
表示された写真を思い出せないことは、手術翌日の健忘症の存在を示しています。
|
手術から１日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸パラメータ: 呼吸数
時間枠：鎮静直前
|
1分あたりの呼吸数
|
鎮静直前
|
|
呼吸パラメータ: 呼吸数
時間枠：手術中
|
呼吸数
|
手術中
|
|
呼吸パラメータ: オキシヘモグロビン飽和度
時間枠：手術直前
|
ピュアオキシメーターあたりのオキシヘモグロビン飽和度
|
手術直前
|
|
呼吸パラメータ: オキシヘモグロビン飽和度
時間枠：手術中
|
パルスオキシメトリーごとのオキシヘモグロビン飽和度
|
手術中
|
|
呼吸パラメータ: 呼気終末二酸化炭素
時間枠：鎮静直前
|
鼻孔のカプノグラフィーによって測定
|
鎮静直前
|
|
呼吸パラメータ: 呼気終末二酸化炭素
時間枠：手術期間
|
鼻孔のカプノグラフィーによって測定
|
手術期間
|
|
平均動脈血圧
時間枠：手術直前
|
自動モニターごとの血圧
|
手術直前
|
|
平均動脈血圧
時間枠：手術期間中
|
自動血圧計を使用して測定
|
手術期間中
|
|
心拍数
時間枠：鎮静前
|
EKG モニターごとの心拍数
|
鎮静前
|
|
心拍数
時間枠：手術期間
|
心電図モニターごと
|
手術期間
|
|
鎮静技術に対する外科医の満足度
時間枠：手術終了後：手術当日、15分以内
|
非常に不満 (1) から非常に満足 (5) までの 1 ～ 5 のスケールの数値
|
手術終了後：手術当日、15分以内
|
|
鎮静技術に対する患者の満足度
時間枠：手術終了後（15分以内）
|
患者が鎮静にどの程度満足したかを 1 ～ 5 のスケールで評価し、1 は非常に不満、5 は非常に満足
|
手術終了後（15分以内）
|
|
ラムゼイ鎮静スケールスコア
時間枠：手術中
|
鎮静医による鎮静の深さの評価。
スケール 1 ～ 6、1 は未覚醒、6 は無反応
|
手術中
|
|
バイスペクトルインデックススコア (BIS)
時間枠：手術期間中。
|
バイスペクトル指数 (BIS) は、麻酔および鎮静中の患者の脳波 (EEG) のアルゴリズム分析によって意識レベルを測定します。
BIS の範囲は 0 (EEG 沈黙に相当) から 100 (完全に覚醒し、警戒していることに相当) です。
BIS 値 40 ～ 60 は、適切な全身麻酔状態を示します。
|
手術期間中。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jay A Anderson, DDS, MD、UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-2157
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません