Sedazione con dexmedetomidina con chirurgia del terzo molare

Ai soggetti che sono stati sottoposti a screening medico e sono programmati per la chirurgia del terzo molare presso la clinica di chirurgia orale e maxillofacciale (OMFS) dell'Università della Carolina del Nord (UNC) verrà chiesto di fare volontariato per lo studio dal medico residente o curante dell'OMFS. Non verranno eseguite ulteriori radiografie oltre a quelle solitamente indicate per la chirurgia del terzo molare. Il consenso informato sarà ottenuto dai ricercatori dello studio.

I soggetti saranno istruiti a digiunare per almeno 8 ore prima del loro appuntamento. La chirurgia verrà eseguita nella clinica operativa/sedazione di chirurgia orale e maxillo-facciale, dove sono prontamente disponibili tutte le apparecchiature di monitoraggio e le apparecchiature di emergenza, inclusa la capacità di ventilare il paziente con ossigeno (maschera), la capacità di intubare, farmaci per la rianimazione e attrezzature compreso un defibrillatore. I pazienti saranno posizionati in posizione semi-sdraiata sulla poltrona del dentista e tutti i monitor applicati. Un calibro 20 i.v. verrà posizionato il catetere e attaccata la normale infusione di soluzione fisiologica. L'ossigeno supplementare verrà somministrato tramite cannula nasale a 3 litri al minuto. Verrà quindi mostrata un'immagine per il test di richiamo. La frequenza del polso, la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2), la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna, la CO2 di fine espirazione (ETCO2), il punteggio di sedazione di Ramsey (punteggio di sedazione RSS) e il valore della scala dell'indice bispettrale (BIS) saranno registrati come linea di base e a 5 minuti intervalli durante la procedura. Verranno registrati tutti i valori di SpO2 inferiori al 90% e tutti gli episodi di apnea superiori a 20 secondi. Il monitoraggio e la registrazione di tutti i dati saranno effettuati da uno degli investigatori. I dati saranno registrati su moduli dati prestampati. La procedura chirurgica sarà eseguita da un medico residente in chirurgia orale e maxillo-facciale.

Dopo la somministrazione di 0,12 mg/kg di desametasone, la dexmedetomidina verrà infusa a una velocità di 6 mcg/kg/ora per quattro minuti; risultando in una dose di carico di 0,4 mcg/kg. Tutti i parametri di cui sopra saranno nuovamente ottenuti e registrati. I pazienti verranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione a blocchi a ricevere midazolam 0,04 mg/kg i.v. (50 pazienti) o midazolam 0,04 mg/kg più 0,25 mg/kg di ketamina (50 pazienti). Il chirurgo operativo e il paziente saranno accecati su quale protocollo viene utilizzato. Verrà iniziata un'infusione di dexmedetomidina di 0,5 mcg/kg/ora e proseguita fino al completamento dell'intervento chirurgico. A questo punto verrà somministrata l'anestesia locale in tutti e quattro i quadranti. Verrà registrata la reazione al dolore durante le iniezioni. Quando l'efficacia dell'anestesia locale sarà confermata, inizierà l'intervento chirurgico. L'intervento verrà interrotto a 15 e 30 minuti per mostrare un'immagine per il test di richiamo da parte di un investigatore. Se in qualsiasi momento il paziente si sente a disagio o non collabora a causa di una sedazione inadeguata, il protocollo verrà interrotto e verrà somministrata una sedazione aggiuntiva secondo gli standard abituali. La terapia di salvataggio può includere midazolam aggiuntivo, ketamina, narcotico o propofol a discrezione dell'anestesista/sedatario. Al termine dell'intervento chirurgico l'infusione di dexmedetomidina verrà interrotta e il paziente sarà assistito da un'infermiera di recupero per la raccolta dei dati postoperatori. Durante il recupero i parametri fisiologici saranno registrati ad intervalli di 10 minuti. Quando il paziente raggiunge un punteggio Aldrete di recupero >9, gli verrà chiesto da un investigatore di richiamare le immagini per la valutazione dell'amnesia e gli verrà chiesto di valutare la soddisfazione del paziente prima di partire con una scorta. Il paziente verrà contattato il giorno successivo all'intervento per telefono o e-mail da uno degli investigatori per testare il richiamo delle immagini mostrate (test di amnesia) e la soddisfazione del paziente