Dexmedetomidine-sedatie met derde molaire chirurgie
Vergelijking van de effectiviteit van sedatie met i.v. Dexmedetomidine in combinatie met midazolam alleen of midazolam en lage dosis ketamine voor extractie van derde kiezen.
Intraveneuze sedatie wordt vaak gebruikt voor het verlichten van pijn en angst die gepaard gaan met orale chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd onder lokale anesthesie. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de tevredenheid van patiënten en chirurgen over sedatie met behulp van dexmedetomidine in combinatie met midazolam alleen of met midazolam plus een lage dosis ketamine bij het verwijderen van verstandskiezen.
De sedatie die door dexmedetomidine wordt geproduceerd, is uniek omdat het de natuurlijke slaap nabootst, een unieke eigenschap die niet wordt gedeeld door andere geneesmiddelen. Dexmedetomidine wordt vaak gebruikt bij anesthesie in operatiekamers van ziekenhuizen en is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor het geplande gebruik in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die medisch zijn gescreend en zijn ingepland voor een derde kiesoperatie in de kliniek voor orale en maxillofaciale chirurgie (OMFS) van de Universiteit van North Carolina (UNC), zullen door de evaluerende OMFS-bewoner of behandelend arts worden gevraagd om zich vrijwillig aan te melden voor het onderzoek. Er worden geen extra röntgenfoto's gemaakt, behalve die welke gewoonlijk zijn geïndiceerd voor een 3e molaaroperatie. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door onderzoeksonderzoekers.
Proefpersonen krijgen de instructie om ten minste 8 uur voorafgaand aan hun afspraak te vasten. Chirurgie zal worden uitgevoerd in de operatie-/sedatiekliniek voor mond- en maxillofaciale chirurgie, waar alle bewakingsapparatuur en noodapparatuur direct beschikbaar zijn, inclusief de mogelijkheid om de patiënt te beademen met zuurstof (zakmasker), de mogelijkheid om te intuberen, reanimatiemedicijnen en apparatuur, waaronder een defibrillator. Patiënten worden in een half liggende positie in de tandartsstoel geplaatst en alle monitoren worden aangebracht. Een 20 gauge i.v. katheter zal worden geplaatst en normale zoutoplossing infusie bevestigd. Aanvullende zuurstof wordt toegediend via een neuscanule met een snelheid van 3 liter per minuut. Er wordt dan een foto getoond voor recall-testen. Hartslag, arteriële zuurstofsaturatie (SpO2), ademhalingsfrequentie, bloeddruk, end-tidal CO2 (ETCO2), Ramsey Sedation Score (RSS sedation score) en Bispectral Index Scale (BIS) waarde worden geregistreerd als basislijn en na 5 minuten intervallen tijdens de procedure. Alle SpO2-waarden onder de 90% en alle episodes van apneu van meer dan 20 seconden worden geregistreerd. Het monitoren en vastleggen van alle gegevens wordt gedaan door een van de onderzoekers. Gegevens worden vastgelegd op voorgedrukte gegevensformulieren. De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door een huisarts in de mond- en aangezichtschirurgie.
Na toediening van 0,12 mg/kg dexamethason, zal dexmedetomidine gedurende vier minuten worden geïnfundeerd met een snelheid van 6 mcg/kg/uur; resulterend in een oplaaddosis van 0,4 mcg/kg. Alle bovenstaande parameters worden opnieuw verkregen en vastgelegd. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen door middel van blokrandomisatie om ofwel midazolam 0,04 mg/kg i.v. (50 patiënten), of midazolam 0,04 mg/kg plus 0,25 mg/kg ketamine (50 patiënten). De opererende chirurg en de patiënt zullen verblind zijn over welk protocol wordt gebruikt. Een dexmedetomidine-infuus van 0,5 mcg/kg/uur zal worden gestart en voortgezet tot de voltooiing van de operatie. Op dit punt zal lokale anesthesie worden toegediend in alle vier de kwadranten. Pijnreactie tijdens injecties wordt geregistreerd. Wanneer de werkzaamheid van lokale anesthesie is bevestigd, zal de operatie beginnen. De operatie wordt na 15 en 30 minuten onderbroken om een foto te laten zien voor herinneringstesten door een onderzoeker. Als op enig moment wordt aangenomen dat de patiënt zich niet op zijn gemak voelt of niet meewerkt vanwege onvoldoende sedatie, wordt het protocol verbroken en wordt aanvullende sedatie toegediend volgens de gebruikelijke normen. De reddingstherapie kan aanvullend midazolam, ketamine, narcotica of propofol omvatten, ter beoordeling van de anesthesist/sedationist. Aan het einde van de operatie wordt de dexmedetomidine-infusie stopgezet en wordt de patiënt begeleid door een herstelverpleegkundige voor het verzamelen van postoperatieve gegevens. Tijdens het herstel worden de fysiologische parameters met tussenpozen van 10 minuten geregistreerd. Wanneer de patiënt een Aldrete-score voor herstel van> 9 behaalt, wordt hem door een onderzoeker gevraagd om foto's op te roepen voor beoordeling van geheugenverlies, en wordt hem gevraagd om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen voordat hij met een escorte vertrekt. De patiënt zal op de dag na de operatie telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd door een van de onderzoekers om te testen of de getoonde foto's zich kunnen herinneren (amnesietest) en patiënttevredenheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I en II
- Vier asymptomatische derde molaren geïndiceerd voor verwijdering
Uitsluitingscriteria:
Klinische geschiedenis of ECG-bewijs van:
- hartritmestoornissen of hartblokkade
- ischemische hartziekte
- astma
- slaapapneu
- verminderde lever-, nier- of mentale functie
- chronisch kalmerend of analgetisch gebruik
- allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- voorgeschiedenis van pericoronale infectie met derde molaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dex plus midazolam
Dexmedetomidine oplaaddosis van 0,4 mcg/kg gevolgd door een infuus van 0,5 mcg/kg/uur plus midazolam 0,04 mg/kg i.v.
|
Dexmedetomidine wordt toegediend met een snelheid van 6 mcg/kg/uur gedurende vier minuten; resulterend in een oplaaddosis van 0,4 mcg/kg. Gevolgd door een infuus van 0,5 mcg/kg/uur zal worden gestart en voortgezet tot de voltooiing van de operatie.
Andere namen:
Midazolam 0,04 mg/kg i.v.
toegediend na oplaaddosis dexmedetomidine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dex plus midazolam en ketamine
Dexmedetomidine oplaaddosis van 0,4 mcg/kg gevolgd door een infuus van 0,5 mcg/kg/uur plus midazolam 0,04 mg/kg en 0,25 mg/kg ketamine i.v.
|
Dexmedetomidine wordt toegediend met een snelheid van 6 mcg/kg/uur gedurende vier minuten; resulterend in een oplaaddosis van 0,4 mcg/kg. Gevolgd door een infuus van 0,5 mcg/kg/uur zal worden gestart en voortgezet tot de voltooiing van de operatie.
Andere namen:
Midazolam 0,04 mg/kg i.v.
toegediend na oplaaddosis dexmedetomidine.
Andere namen:
Ketamine 0,25 mg/ml i.v.
na de oplaaddosis dexmedetomidine en midazolam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amnesie: gebrek aan beeldherinnering getoond voorafgaand aan sedatie.
Tijdsspanne: Dag van de operatie voor ontslag
|
Proefpersonen kregen foto's te zien van vertrouwde objecten voorafgaand aan sedatie, nadat de bolusdosis dexmedetomidine was toegediend, na 15 minuten en 30 minuten na de operatie en aan het einde van de operatie.
De proefpersonen kregen een pagina met meerdere afbeeldingen te zien om te evalueren of ze zich er een konden herinneren.
Geen herinnering die de aanwezigheid van geheugenverlies aantoonde tijdens dat deel van de procedure.
Dit proces werd de dag na de operatie herhaald
|
Dag van de operatie voor ontslag
|
|
Amnesie: gebrek aan herinnering op een dag na de operatie van de foto die voorafgaand aan de sedatie werd getoond.
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Het ontbreken van herinnering aan de getoonde foto duidt op de aanwezigheid van geheugenverlies de dag na de operatie.
|
Een dag na de operatie
|
|
Amnesie: gebrek aan beeldherinnering na dexmedetomidine-infusie plus midazolam.
Tijdsspanne: Dag van de operatie voorafgaand aan ontslag
|
Percentage patiënten dat zich de foto niet kan herinneren
|
Dag van de operatie voorafgaand aan ontslag
|
|
Amnesie: gebrek aan geheugen één dag na de operatie van het beeld dat werd getoond na dexmedetomidine-infusie plus midazolam.
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Het onvermogen om zich de op dit moment getoonde foto te herinneren, duidt op de aanwezigheid van geheugenverlies op de dag na de operatie.
|
Een dag na de operatie
|
|
Amnesie: gebrek aan beeldherinnering getoond 15 minuten na operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie voorafgaand aan ontslag
|
Gebrek aan herinnering van de getoonde foto op dit moment duidt op de aanwezigheid van geheugenverlies
|
Dag van de operatie voorafgaand aan ontslag
|
|
Amnesie: gebrek aan herinnering op een dag na de operatie van de foto die 15 minuten na de operatie werd getoond.
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Gebrek aan herinnering van de foto toont de aanwezigheid van geheugenverlies aan op de dag na de operatie
|
Een dag na de operatie
|
|
Amnesie: gebrek aan beeldherinnering getoond 30 minuten na operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie voorafgaand aan ontslag
|
Gebrek aan herinnering van de getoonde foto duidt op de aanwezigheid van geheugenverlies
|
Dag van de operatie voorafgaand aan ontslag
|
|
Primaire titel: Amnesie: gebrek aan herinnering op een dag na de operatie van de foto die 30 minuten na de operatie werd getoond.
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Gebrek aan herinnering van de getoonde foto duidt op de aanwezigheid van geheugenverlies op de dag na de operatie.
|
Een dag na de operatie
|
|
Amnesie: gebrek aan beeldherinnering tijdens de eindtijd van de operatie.
Tijdsspanne: Dag van de operatie voor ontslag
|
Gebrek aan herinnering van de getoonde foto duidt op de aanwezigheid van geheugenverlies
|
Dag van de operatie voor ontslag
|
|
Amnesie: gebrek aan herinnering op een dag na de operatie van de foto die werd getoond tijdens de eindtijd van de operatie.
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Gebrek aan herinnering van de getoonde foto duidt op de aanwezigheid van geheugenverlies op de dag na de operatie.
|
Een dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsparameters: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de sedatie
|
Ademhalingen per minuut
|
Direct voorafgaand aan de sedatie
|
|
Ademhalingsparameters: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Snelheid van ademhalingen
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
|
Ademhalingsparameters: oxyhemoglobineverzadiging
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
|
Oxyhemoglobineverzadiging per puloximeter
|
Vlak voor de operatie
|
|
Ademhalingsparameters: oxyhemoglobineverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Oxyhemoglobineverzadiging per pulsoximetrie
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
|
Ademhalingsparameters: kooldioxide aan het einde van het getij
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de sedatie
|
Gemeten via capnografie bij neusgaten
|
Direct voorafgaand aan de sedatie
|
|
Ademhalingsparameters: kooldioxide aan het einde van het getij
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Gemeten door capnografie bij neusgaten
|
Duur van de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
|
Bloeddruk per geautomatiseerde monitor
|
Vlak voor de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de operatie
|
Gemeten met behulp van automatische bloeddrukmeter
|
Tijdens de duur van de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voorafgaand aan sedatie
|
Hartslag per ECG-monitor
|
Voorafgaand aan sedatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Per ECG-monitor
|
Duur van de operatie
|
|
Tevreden chirurg met sedatietechniek
Tijdsspanne: Na voltooiing van de operatie: dag van de operatie, binnen 15 minuten
|
Numerieke waarde op een schaal van 1-5 van Zeer ontevreden (1) tot Zeer tevreden (5)
|
Na voltooiing van de operatie: dag van de operatie, binnen 15 minuten
|
|
Patiënttevredenheid met sedatietechniek
Tijdsspanne: na voltooiing van de operatie (binnen 15 minuten)
|
Beoordeling van hoe tevreden de patiënt was met hun sedatie op een schaal van 1-5, waarbij 1 zeer ontevreden was en 5 uiterst tevreden
|
na voltooiing van de operatie (binnen 15 minuten)
|
|
Ramsey Sedatie Schaal Score
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Beoordeling van de diepte van de sedatie door de sedationist.
Schaal 1 - 6, 1 is klaarwakker en 6 is niet-reagerend
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
|
Bispectrale indexscore (BIS)
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de operatie.
|
Bispectrale Index (BIS) meet het bewustzijnsniveau door algoritmische analyse van het elektro-encefalogram (EEG) van de patiënt tijdens anesthesie en sedatie.
De BIS kan variëren van 0 (gelijk aan EEG-stilte) tot 100 (gelijk aan volledig wakker en alert).
Een BIS-waarde van 40-60 duidt op een adequate algemene anesthesietoestand.
|
Tijdens de duur van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay A Anderson, DDS, MD, UNC Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 08-2157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .