제3대구치 수술을 통한 덱스메데토미딘 진정제
진정제와 i.v.의 효과 비교 제3대구치 발치를 위한 미다졸람 단독 또는 미다졸람 및 저용량 케타민과 조합된 덱스메데토미딘.
정맥 진정제는 국소 마취하에 수행되는 구강 수술 절차와 관련된 통증 및 불안 완화를 위해 자주 사용됩니다. 이 연구의 목적은 사랑니를 제거하는 동안 미다졸람 단독 또는 미다졸람과 저용량 케타민을 병용하여 Dexmedetomidine을 사용한 진정에 대한 환자와 의사의 만족도를 알아보는 것입니다.
덱스메데토미딘에 의해 생성된 진정 작용은 다른 약물이 공유하지 않는 고유한 품질인 자연 수면을 모방한다는 점에서 독특합니다. 덱스메데토미딘은 종종 병원 수술실에서 마취에 사용되며 이 연구에서 계획된 사용에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
의학적으로 검사를 받았고 노스캐롤라이나 대학교(UNC)구강 및 악안면 외과(OMFS) 클리닉에서 제3대구치 수술을 받을 예정인 대상체는 평가하는 OMFS 레지던트 또는 주치의가 연구에 자원하도록 요청받을 것입니다. 일반적으로 제3대구치 수술을 위해 지시된 엑스레이 외에는 추가 엑스레이를 촬영하지 않습니다. 연구 조사관은 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
피험자는 약속 전 최소 8시간 동안 금식하도록 지시받을 것입니다. 수술은 구강악안면외과 수술/진정 클리닉에서 수행되며, 여기에서 환자에게 산소를 공급하는 능력(백-마스크), 삽관 능력, 소생 약물 및 제세동기를 포함한 장비. 환자는 치과용 의자에 반쯤 누운 자세로 배치되고 모든 모니터가 적용됩니다. 20 게이지 i.v. 카테터를 삽입하고 생리 식염수를 주입합니다. 보충 산소는 비강 캐뉼라를 통해 분당 3리터로 투여됩니다. 리콜 테스트를 위해 사진이 표시됩니다. 맥박수, 동맥 산소 포화도(SpO2), 호흡수, 혈압, 호기말 CO2(ETCO2), Ramsey Sedation Score(RSS 진정 점수) 및 BIS(Bispectral Index Scale) 값이 기준선으로 기록되고 5분에 기록됩니다. 절차 중 간격. 90% 미만의 모든 SpO2 값과 20초 이상의 무호흡 에피소드가 기록됩니다. 모든 데이터의 모니터링 및 기록은 조사자 중 한 명이 수행합니다. 데이터는 미리 인쇄된 데이터 양식에 기록됩니다. 수술은 구강악안면외과 레지던트 주치의가 진행합니다.
0.12mg/kg의 덱사메타손을 투여한 후, 덱스메데토미딘을 4분 동안 6mcg/kg/hr의 속도로 주입합니다. 0.4 mcg/kg의 선량을 초래합니다. 위의 모든 매개변수를 다시 가져와서 기록합니다. 환자는 미다졸람 0.04 mg/kg i.v. (50명의 환자), 또는 midazolam 0.04mg/kg + 0.25mg/kg의 케타민(50명의 환자). 수술의와 환자는 어떤 프로토콜이 사용되고 있는지 알 수 없습니다. 0.5 mcg/kg/hr의 덱스메데토미딘 주입이 시작되고 수술이 완료될 때까지 계속됩니다. 이 시점에서 국소 마취가 사분면 모두에 시행됩니다. 주사 중 통증 반응이 기록됩니다. 국소마취의 효과가 확인되면 수술을 시작합니다. 수술은 15분과 30분에 중단되어 조사관의 회상 테스트를 위한 사진을 보여줍니다. 어느 시점에서 환자가 부적절한 진정으로 인해 불편하거나 비협조적인 것으로 간주되면 프로토콜이 중단되고 일반적인 표준에 따라 추가 진정제가 투여됩니다. 구조 요법에는 마취/진정 전문의의 재량에 따라 추가적인 미다졸람, 케타민, 마취제 또는 프로포폴이 포함될 수 있습니다. 수술 종료 시 덱스메데토미딘 주입을 중단하고 수술 후 데이터 수집을 위해 회복 간호사가 환자를 돌볼 것입니다. 회복하는 동안 생리적 매개변수는 10분 간격으로 기록됩니다. 환자가 >9의 Aldrete 점수 회복을 달성하면 조사관은 기억 상실 평가를 위해 사진을 불러오도록 요청하고 에스코트와 함께 떠나기 전에 환자 만족도를 평가하도록 요청받습니다. 표시된 사진의 회상(기억상실 테스트) 및 환자 만족도를 테스트하기 위해 조사자 중 한 명이 수술 다음 날 전화 또는 이메일로 환자에게 연락합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
- 제거가 필요한 4개의 무증상 제3대구치
제외 기준:
다음에 대한 임상 병력 또는 ECG 증거:
- 심장 부정맥 또는 심장 블록
- 허혈성 심장 질환
- 천식
- 수면 무호흡증
- 간, 신장 또는 정신 기능 장애
- 만성 진정제 또는 진통제 사용
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 제3대구치의 치관주위 감염 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스 플러스 미다졸람
0.4 mcg/kg의 덱스메데토미딘 로딩 용량에 이어 0.5 mcg/kg/시간 및 미다졸람 0.04 mg/kg i.v.
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덱스메데토미딘은 4분 동안 6mcg/kg/hr의 속도로 주입됩니다. 0.4 mcg/kg의 부하 용량을 초래한 후 0.5 mcg/kg/hr의 주입이 시작되고 수술이 완료될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
미다졸람 0.04 mg/kg i.v.
덱스메데토미딘 로딩 용량 후 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: Dex 플러스 미다졸람 및 케타민
0.4 mcg/kg의 덱스메데토미딘 로딩 용량에 이어 0.5 mcg/kg/hr 플러스 미다졸람 0.04 mg/kg 및 0.25 mg/kg 케타민 i.v.
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덱스메데토미딘은 4분 동안 6mcg/kg/hr의 속도로 주입됩니다. 0.4 mcg/kg의 부하 용량을 초래한 후 0.5 mcg/kg/hr의 주입이 시작되고 수술이 완료될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
미다졸람 0.04 mg/kg i.v.
덱스메데토미딘 로딩 용량 후 투여.
다른 이름들:
케타민 0.25 mg/ml i.v.
덱스메데토미딘 부하 용량 및 미다졸람에 따라.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기억 상실: 진정 전에 사진 기억력 부족.
기간: 퇴원 전 수술 당일
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피험자들은 진정 전, 덱스메데토미딘의 일시 투여 후, 수술 15분 및 30분 및 수술 종료 시 친숙한 물체의 사진을 보여주었습니다.
피험자들에게 여러 장의 사진이 포함된 페이지를 보여 주어 기억할 수 있는지 여부를 평가했습니다.
절차의 해당 부분 동안 기억 상실증이 있음을 보여주는 기억이 없습니다.
이 과정은 수술 다음 날에 반복되었습니다.
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퇴원 전 수술 당일
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기억 상실: 진정 전에 보여진 사진의 수술 후 1일 후 기억력 부족.
기간: 수술 후 하루
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표시된 사진의 기억력 부족은 수술 다음 날 기억 상실증이 있음을 나타냅니다.
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수술 후 하루
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기억 상실: Dexmedetomidine 주입과 Midazolam에 따른 그림 회상 부족.
기간: 퇴원 전 수술 당일
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사진을 기억할 수 없는 환자의 비율
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퇴원 전 수술 당일
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기억 상실: Dexmedetomidine과 Midazolam을 주입한 후 표시된 사진의 수술 후 1일 후 기억 상실.
기간: 수술 후 하루
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현재 표시된 사진을 기억할 수 없음은 수술 다음 날 기억상실증이 있음을 나타냅니다.
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수술 후 하루
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기억 상실: 수술 15분 후 사진 기억력 부족
기간: 퇴원 전 수술 당일
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이 시점에서 보여지는 사진의 회상 부족은 기억상실증이 있음을 나타냅니다.
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퇴원 전 수술 당일
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기억 상실: 수술 15분 후 보여진 사진의 수술 하루 후 기억력 부족.
기간: 수술 후 하루
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사진의 회상 부족은 수술 다음 날 기억 상실증의 존재를 보여줍니다.
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수술 후 하루
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기억 상실: 수술 30분 후 사진 기억력 부족
기간: 퇴원 전 수술 당일
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표시된 사진의 기억력 부족은 기억상실증이 있음을 나타냅니다.
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퇴원 전 수술 당일
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1차 제목: 기억 상실: 수술 30분 후 보여진 사진의 수술 하루 후 기억력 부족.
기간: 수술 후 하루
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표시된 사진의 기억력 부족은 수술 다음 날 기억 상실증이 있음을 나타냅니다.
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수술 후 하루
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기억 상실: 수술 종료 시 사진 회상 부족.
기간: 퇴원 전 수술 당일
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표시된 사진의 기억력 부족은 기억상실증이 있음을 나타냅니다.
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퇴원 전 수술 당일
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기억 상실: 수술 종료 시점에 보여진 사진의 수술 후 1일 후 기억 상실.
기간: 수술 후 하루
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표시된 사진의 기억력 부족은 수술 다음 날 기억 상실증이 있음을 나타냅니다.
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수술 후 하루
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 매개변수: 호흡수
기간: 진정 직전
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분당 호흡
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진정 직전
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호흡 매개변수: 호흡수
기간: 수술 중
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호흡률
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수술 중
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호흡 매개변수: 옥시헤모글로빈 포화도
기간: 수술 직전
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맥박산소측정기당 옥시헤모글로빈 포화도
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수술 직전
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호흡 매개변수: 옥시헤모글로빈 포화도
기간: 수술 중
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맥박산소측정법당 산소헤모글로빈 포화도
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수술 중
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호흡 매개변수: 호기말 이산화탄소
기간: 진정 직전
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나레스에서 카프노그래피를 통해 측정
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진정 직전
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호흡 매개변수: 호기말 이산화탄소
기간: 수술 기간
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Nares에서 카프노그래피로 측정
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수술 기간
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평균 동맥 혈압
기간: 수술 직전
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자동 모니터 당 혈압
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수술 직전
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평균 동맥 혈압
기간: 수술 기간 동안
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자동혈압계로 측정
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수술 기간 동안
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심박수
기간: 진정 전
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EKG 모니터당 심박수
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진정 전
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심박수
기간: 수술 기간
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심전도 모니터 당
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수술 기간
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진정 기법에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 수술 종료 후 : 수술 당일, 15분 이내
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매우 불만족(1)에서 매우 만족(5)까지 1-5 범위의 숫자 값
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수술 종료 후 : 수술 당일, 15분 이내
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진정 기법에 대한 환자 만족도
기간: 수술 종료 후 (15분 이내)
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진정제에 대한 환자의 만족도를 1~5점 척도(1은 매우 불만족, 5는 매우 만족)로 평가
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수술 종료 후 (15분 이내)
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Ramsey 진정 척도 점수
기간: 수술 중
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진정제에 의한 진정의 깊이 등급.
척도 1 - 6, 1은 깨어 있고 6은 무반응
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수술 중
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이중 스펙트럼 지수 점수(BIS)
기간: 수술 기간 동안.
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BIS(Bispectral Index)는 마취 및 진정 상태에서 환자의 뇌파도(EEG)를 알고리즘 분석하여 의식 수준을 측정합니다.
BIS의 범위는 0(EEG 침묵에 해당)에서 100(완전히 깨어 있고 경고에 해당)까지입니다.
40-60의 BIS 값은 적절한 전신 마취 상태를 나타냅니다.
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수술 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay A Anderson, DDS, MD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-2157
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University완전한
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Cairo University모병
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Prince Sultan Military Medical City완전한
-
Ain Shams University완전한
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Poznan University of Medical Sciences모병
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... 그리고 다른 협력자들모병
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한