- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01017237
Deksmedetomidiini-sedaatio kolmannella poskileikkauksella
Sedationin tehokkuuden vertailu i.v. Deksmedetomidiini yhdessä midatsolaamin tai midatsolaamin ja pieniannoksisen ketamiinin kanssa kolmansien poskihampaiden poistamiseen.
Laskimonsisäistä sedaatiota käytetään usein paikallispuudutuksessa suoritettaviin suukirurgisiin toimenpiteisiin liittyvän kivun ja ahdistuksen lievittämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa potilaiden ja kirurgien tyytyväisyydestä sedaatioon käyttämällä deksmedetomidiinia yhdessä midatsolaamin kanssa tai midatsolaamin ja pienen annoksen ketamiinin kanssa, kun viisaudenhampaat poistetaan.
Deksmedetomidiinin tuottama sedaatio on ainutlaatuinen, koska se jäljittelee luonnollista unta, ainutlaatuista laatua, jota muut lääkkeet eivät jaa. Deksmedetomidiinia käytetään usein anestesiassa sairaaloiden leikkaussaleissa, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen tässä tutkimuksessa suunniteltuun käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöt, joille on tehty lääketieteellinen seulonta ja joille on suunniteltu kolmas poskileikkaus Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) suu- ja leukakirurgia (OMFS) -klinikalla, arvioiva OMFS-asukas tai hoitava lääkäri pyytää vapaaehtoistyötä tutkimukseen. Muita röntgenkuvia ei oteta kuin ne, jotka tavallisesti on tarkoitettu 3. poskileikkaukseen. Tutkimustutkijat saavat tietoisen suostumuksen.
Tutkittavia neuvotaan paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen tapaamista. Leikkaus suoritetaan Suun ja leukakirurgian leikkaus/sedaatioklinikalla, jossa kaikki valvontalaitteet sekä hätävarusteet ovat helposti saatavilla, mukaan lukien kyky ventiloida potilasta hapella (pussi-maski), kyky intuboida, elvytyslääkkeet ja laitteet, mukaan lukien defibrillaattori. Potilaat asetetaan puoliksi makuuasentoon hammaslääkärin tuoliin ja kaikki monitorit asetetaan paikalleen. 20 gaugen i.v. katetri asetetaan ja normaali suolaliuos-infuusio liitetään. Lisähappea annetaan nenäkanyylin kautta 3 litraa minuutissa. Sitten näytetään kuva muistitestausta varten. Pulssitaajuus, valtimoiden happisaturaatio (SpO2), hengitystiheys, verenpaine, hengityksen lopun CO2 (ETCO2), Ramsey-sedaatiopisteet (RSS-sedaatiopisteet) ja Bispectral Index Scale (BIS) -arvot tallennetaan lähtötasoksi ja 5 minuutin kohdalla. väliajoin toimenpiteen aikana. Kaikki alle 90 % SpO2-arvot sekä yli 20 sekuntia kestävät apneajaksot tallennetaan. Kaikkien tietojen tarkkailun ja tallentamisen suorittaa yksi tutkijoista. Tiedot tallennetaan esipainetuille tietolomakkeille. Leikkauksen suorittaa suu- ja leukakirurgian kotilääkäri.
0,12 mg/kg deksametasonia antamisen jälkeen deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 6 mikrog/kg/h neljän minuutin ajan; jolloin kyllästysannos oli 0,4 mcg/kg. Kaikki yllä olevat parametrit hankitaan ja tallennetaan uudelleen. Potilaat jaetaan satunnaisotannalla saamaan joko midatsolaamia 0,04 mg/kg i.v. (50 potilasta) tai midatsolaamia 0,04 mg/kg plus 0,25 mg/kg ketamiinia (50 potilasta). Leikkauskirurgi ja potilas sokeutuvat sen suhteen, mitä protokollaa käytetään. Deksmedetomidiini-infuusio 0,5 mcg/kg/h aloitetaan ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun saakka. Tässä vaiheessa paikallispuudutus annetaan kaikissa neljässä kvadrantissa. Kipureaktio injektion aikana kirjataan. Kun paikallispuudutuksen teho on varmistettu, leikkaus aloitetaan. Leikkaus keskeytetään 15 ja 30 minuutin kohdalla kuvan näyttämiseksi tutkijan palauttamista varten. Jos jossain vaiheessa potilaan katsotaan tuntevan olonsa epämukavaksi tai yhteistyökyvyttömäksi riittämättömän sedaation vuoksi, protokolla katkaistaan ja lisäsedaatio annetaan tavallisten standardien mukaisesti. Pelastushoito voi sisältää ylimääräistä midatsolaamia, ketamiinia, huumausainetta tai propofolia nukutuslääkärin/sedationistien harkinnan mukaan. Leikkauksen päätyttyä deksmedetomidiini-infuusio lopetetaan ja potilasta hoitaa toipumishoitaja keräämään leikkauksen jälkeisiä tietoja. Toipumisen aikana fysiologiset parametrit tallennetaan 10 minuutin välein. Kun potilas saavuttaa toipumisen Aldrete-pistemääräksi >9, tutkija pyytää häntä palauttamaan kuvat muistinmenetyksen arvioimiseksi ja arvioimaan potilaan tyytyväisyys ennen kuin hän lähtee saattajan kanssa. Joku tutkijoista ottaa potilaaseen yhteyttä leikkausta seuraavana päivänä puhelimitse tai sähköpostitse testatakseen näytettyjen kuvien muistamista (amnesiatestaus) ja potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I ja II
- Neljä oireetonta kolmatta poskihampaa on tarkoitettu poistettavaksi
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen historia tai EKG-todisteet:
- sydämen rytmihäiriö tai sydäntukos
- iskeeminen sydänsairaus
- astma
- uniapnea
- heikentynyt maksan, munuaisten tai henkinen toiminta
- krooninen rauhoittava tai analgeettinen käyttö
- allergioita jollekin tutkimuslääkkeelle
- anamneesissa perikoronaalinen infektio kolmansien poskihampaiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Dex plus midatsolaami
Deksmedetomidiinin latausannos 0,4 mcg/kg, jota seuraa infuusio 0,5 mcg/kg/h plus midatsolaami 0,04 mg/kg i.v.
|
Deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 6 mikrog/kg/h neljän minuutin ajan; tuloksena on 0,4 mikrog/kg kyllästysannos. Tämän jälkeen aloitetaan infuusio 0,5 mikrog/kg/h ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
Midatsolaami 0,04 mg/kg i.v.
deksmedetomidiinin kyllästysannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Dex plus midatsolaami ja ketamiini
Deksmedetomidiinin latausannos 0,4 mcg/kg, jota seuraa infuusio 0,5 mcg/kg/h plus midatsolaami 0,04 mg/kg ja 0,25 mg/kg ketamiinia i.v.
|
Deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 6 mikrog/kg/h neljän minuutin ajan; tuloksena on 0,4 mikrog/kg kyllästysannos. Tämän jälkeen aloitetaan infuusio 0,5 mikrog/kg/h ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
Midatsolaami 0,04 mg/kg i.v.
deksmedetomidiinin kyllästysannoksen jälkeen.
Muut nimet:
Ketamiini 0,25 mg/ml annettuna i.v.
deksmedetomidiinin kyllästysannoksen ja midatsolaamin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amnesia: Kuvan palauttamisen puute ennen rauhoitusta.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Koehenkilöille näytettiin kuvia tutuista kohteista ennen sedaatiota, deksmedetomidiinin bolusannoksen antamisen jälkeen, 15 minuuttia ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen lopussa.
Koehenkilöille näytettiin sivu, joka sisälsi useita kuvia arvioidakseen, muistavatko he niistä yhden.
Ei muistia, joka olisi osoittanut muistinmenetyksen esiintymisen toimenpiteen tuon osan aikana.
Tämä prosessi toistettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Amnesia: Ennen sedaatiota näytetyn kuvan palauttamisen puute päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Näytetyn kuvan muistamatta jättäminen viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen leikkausta seuraavana päivänä.
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Amnesia: kuvan palauttamisen puute Dexmedetomidine Plus Midatsolaamin jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät pysty muistamaan kuvaa
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Amnesia: Dexmedetomidine Infusion Plus Midatsolaamin jälkeen näytetyn kuvan palauttamisen puute päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Kyvyttömyys muistaa tällä hetkellä näkyvää kuvaa viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Amnesia: kuvan puuttuminen, joka näkyy 15 minuutin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Tällä hetkellä näytetyn kuvan muistamisen puute viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Amnesia: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen näytetyn kuvan muistamisen puute päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Kuvan muistamisen puute osoittaa muistinmenetyksen esiintymisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Amnesia: kuvan puuttuminen, joka näkyy 30 minuutin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Kuvan muistamatta jättäminen viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Ensisijainen otsikko: Amnesia: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen näytetyn kuvan muistamisen puute päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Kuvan muistin puute osoittaa muistinmenetyksen esiintymistä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Amnesia: kuvan palauttamisen puute leikkauksen lopussa.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Kuvan muistamatta jättäminen viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Amnesia: Leikkauksen päättyessä näytetyn kuvan muistaminen päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Kuvan muistin puute osoittaa muistinmenetyksen esiintymistä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysparametrit: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen sedaatiota
|
Hengitystä minuutissa
|
Välittömästi ennen sedaatiota
|
Hengitysparametrit: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Hengitystiheys
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Hengitysparametrit: Oxyhemoglobin Saturation
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Oksihemoglobiinin saturaatio puleoksimetriä kohti
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Hengitysparametrit: Oxyhemoglobin Saturation
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Oksihemoglobiinin saturaatio per pulssioksimetria
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Hengitysparametrit: Hiilidioksidin lopussa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen sedaatiota
|
Mitattu kapnografialla naresissa
|
Välittömästi ennen sedaatiota
|
Hengitysparametrit: Hiilidioksidin lopussa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Mitattu kapnografialla naresissa
|
Leikkauksen kesto
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Verenpaine per automaattinen monitori
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mitattu automaattisella verenpainemittarilla
|
Leikkauksen aikana
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen sedaatiota
|
Syke per EKG-monitori
|
Ennen sedaatiota
|
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
EKG-monitorin mukaan
|
Leikkauksen kesto
|
Kirurgin tyytyväisyys sedaatiotekniikkaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: leikkauspäivä, 15 minuutin sisällä
|
Numeerinen arvo asteikolla 1-5 välillä Erittäin tyytymätön (1) Erittäin tyytyväinen (5)
|
Leikkauksen jälkeen: leikkauspäivä, 15 minuutin sisällä
|
Potilastyytyväisyys sedaatiotekniikkaan
Aikaikkuna: leikkauksen päätyttyä (15 minuutin sisällä)
|
Arvio siitä, kuinka tyytyväinen potilas oli rauhoitukseensa asteikolla 1-5, jossa 1 oli erittäin tyytymätön ja 5 erittäin tyytyväinen
|
leikkauksen päätyttyä (15 minuutin sisällä)
|
Ramsey Sedaation Scale -pisteet
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Sedationistin arvio sedaation syvyydestä.
Asteikko 1 - 6, 1 on widw hereillä ja 6 ei reagoi
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Bispectral Index Score (BIS)
Aikaikkuna: Leikkauksen keston aikana.
|
Bispectral Index (BIS) mittaa tajunnan tasoa potilaan elektroenkefalogrammin (EEG) algoritmisella analyysillä anestesian ja sedaation aikana.
BIS voi vaihdella välillä 0 (vastaa EEG-hiljaisuutta) 100:aan (vastaa täysin hereillä ja valppaana).
BIS-arvo 40-60 osoittaa riittävän yleisanestesian tilan.
|
Leikkauksen keston aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay A Anderson, DDS, MD, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-2157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .