Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini-sedaatio kolmannella poskileikkauksella

tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Sedationin tehokkuuden vertailu i.v. Deksmedetomidiini yhdessä midatsolaamin tai midatsolaamin ja pieniannoksisen ketamiinin kanssa kolmansien poskihampaiden poistamiseen.

Laskimonsisäistä sedaatiota käytetään usein paikallispuudutuksessa suoritettaviin suukirurgisiin toimenpiteisiin liittyvän kivun ja ahdistuksen lievittämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa potilaiden ja kirurgien tyytyväisyydestä sedaatioon käyttämällä deksmedetomidiinia yhdessä midatsolaamin kanssa tai midatsolaamin ja pienen annoksen ketamiinin kanssa, kun viisaudenhampaat poistetaan.

Deksmedetomidiinin tuottama sedaatio on ainutlaatuinen, koska se jäljittelee luonnollista unta, ainutlaatuista laatua, jota muut lääkkeet eivät jaa. Deksmedetomidiinia käytetään usein anestesiassa sairaaloiden leikkaussaleissa, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen tässä tutkimuksessa suunniteltuun käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöt, joille on tehty lääketieteellinen seulonta ja joille on suunniteltu kolmas poskileikkaus Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) suu- ja leukakirurgia (OMFS) -klinikalla, arvioiva OMFS-asukas tai hoitava lääkäri pyytää vapaaehtoistyötä tutkimukseen. Muita röntgenkuvia ei oteta kuin ne, jotka tavallisesti on tarkoitettu 3. poskileikkaukseen. Tutkimustutkijat saavat tietoisen suostumuksen.

Tutkittavia neuvotaan paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen tapaamista. Leikkaus suoritetaan Suun ja leukakirurgian leikkaus/sedaatioklinikalla, jossa kaikki valvontalaitteet sekä hätävarusteet ovat helposti saatavilla, mukaan lukien kyky ventiloida potilasta hapella (pussi-maski), kyky intuboida, elvytyslääkkeet ja laitteet, mukaan lukien defibrillaattori. Potilaat asetetaan puoliksi makuuasentoon hammaslääkärin tuoliin ja kaikki monitorit asetetaan paikalleen. 20 gaugen i.v. katetri asetetaan ja normaali suolaliuos-infuusio liitetään. Lisähappea annetaan nenäkanyylin kautta 3 litraa minuutissa. Sitten näytetään kuva muistitestausta varten. Pulssitaajuus, valtimoiden happisaturaatio (SpO2), hengitystiheys, verenpaine, hengityksen lopun CO2 (ETCO2), Ramsey-sedaatiopisteet (RSS-sedaatiopisteet) ja Bispectral Index Scale (BIS) -arvot tallennetaan lähtötasoksi ja 5 minuutin kohdalla. väliajoin toimenpiteen aikana. Kaikki alle 90 % SpO2-arvot sekä yli 20 sekuntia kestävät apneajaksot tallennetaan. Kaikkien tietojen tarkkailun ja tallentamisen suorittaa yksi tutkijoista. Tiedot tallennetaan esipainetuille tietolomakkeille. Leikkauksen suorittaa suu- ja leukakirurgian kotilääkäri.

0,12 mg/kg deksametasonia antamisen jälkeen deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 6 mikrog/kg/h neljän minuutin ajan; jolloin kyllästysannos oli 0,4 mcg/kg. Kaikki yllä olevat parametrit hankitaan ja tallennetaan uudelleen. Potilaat jaetaan satunnaisotannalla saamaan joko midatsolaamia 0,04 mg/kg i.v. (50 potilasta) tai midatsolaamia 0,04 mg/kg plus 0,25 mg/kg ketamiinia (50 potilasta). Leikkauskirurgi ja potilas sokeutuvat sen suhteen, mitä protokollaa käytetään. Deksmedetomidiini-infuusio 0,5 mcg/kg/h aloitetaan ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun saakka. Tässä vaiheessa paikallispuudutus annetaan kaikissa neljässä kvadrantissa. Kipureaktio injektion aikana kirjataan. Kun paikallispuudutuksen teho on varmistettu, leikkaus aloitetaan. Leikkaus keskeytetään 15 ja 30 minuutin kohdalla kuvan näyttämiseksi tutkijan palauttamista varten. Jos jossain vaiheessa potilaan katsotaan tuntevan olonsa epämukavaksi tai yhteistyökyvyttömäksi riittämättömän sedaation vuoksi, protokolla katkaistaan ​​ja lisäsedaatio annetaan tavallisten standardien mukaisesti. Pelastushoito voi sisältää ylimääräistä midatsolaamia, ketamiinia, huumausainetta tai propofolia nukutuslääkärin/sedationistien harkinnan mukaan. Leikkauksen päätyttyä deksmedetomidiini-infuusio lopetetaan ja potilasta hoitaa toipumishoitaja keräämään leikkauksen jälkeisiä tietoja. Toipumisen aikana fysiologiset parametrit tallennetaan 10 minuutin välein. Kun potilas saavuttaa toipumisen Aldrete-pistemääräksi >9, tutkija pyytää häntä palauttamaan kuvat muistinmenetyksen arvioimiseksi ja arvioimaan potilaan tyytyväisyys ennen kuin hän lähtee saattajan kanssa. Joku tutkijoista ottaa potilaaseen yhteyttä leikkausta seuraavana päivänä puhelimitse tai sähköpostitse testatakseen näytettyjen kuvien muistamista (amnesiatestaus) ja potilastyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I ja II
  • Neljä oireetonta kolmatta poskihampaa on tarkoitettu poistettavaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen historia tai EKG-todisteet:

    • sydämen rytmihäiriö tai sydäntukos
    • iskeeminen sydänsairaus
    • astma
    • uniapnea
    • heikentynyt maksan, munuaisten tai henkinen toiminta
  • krooninen rauhoittava tai analgeettinen käyttö
  • allergioita jollekin tutkimuslääkkeelle
  • anamneesissa perikoronaalinen infektio kolmansien poskihampaiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dex plus midatsolaami
Deksmedetomidiinin latausannos 0,4 mcg/kg, jota seuraa infuusio 0,5 mcg/kg/h plus midatsolaami 0,04 mg/kg i.v.
Deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 6 mikrog/kg/h neljän minuutin ajan; tuloksena on 0,4 mikrog/kg kyllästysannos. Tämän jälkeen aloitetaan infuusio 0,5 mikrog/kg/h ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Precedex
Midatsolaami 0,04 mg/kg i.v. deksmedetomidiinin kyllästysannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokenut
Active Comparator: Dex plus midatsolaami ja ketamiini
Deksmedetomidiinin latausannos 0,4 mcg/kg, jota seuraa infuusio 0,5 mcg/kg/h plus midatsolaami 0,04 mg/kg ja 0,25 mg/kg ketamiinia i.v.
Deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 6 mikrog/kg/h neljän minuutin ajan; tuloksena on 0,4 mikrog/kg kyllästysannos. Tämän jälkeen aloitetaan infuusio 0,5 mikrog/kg/h ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Precedex
Midatsolaami 0,04 mg/kg i.v. deksmedetomidiinin kyllästysannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokenut
Ketamiini 0,25 mg/ml annettuna i.v. deksmedetomidiinin kyllästysannoksen ja midatsolaamin jälkeen.
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amnesia: Kuvan palauttamisen puute ennen rauhoitusta.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Koehenkilöille näytettiin kuvia tutuista kohteista ennen sedaatiota, deksmedetomidiinin bolusannoksen antamisen jälkeen, 15 minuuttia ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen lopussa. Koehenkilöille näytettiin sivu, joka sisälsi useita kuvia arvioidakseen, muistavatko he niistä yhden. Ei muistia, joka olisi osoittanut muistinmenetyksen esiintymisen toimenpiteen tuon osan aikana. Tämä prosessi toistettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Amnesia: Ennen sedaatiota näytetyn kuvan palauttamisen puute päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
Näytetyn kuvan muistamatta jättäminen viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen leikkausta seuraavana päivänä.
Päivä leikkauksen jälkeen
Amnesia: kuvan palauttamisen puute Dexmedetomidine Plus Midatsolaamin jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät pysty muistamaan kuvaa
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Amnesia: Dexmedetomidine Infusion Plus Midatsolaamin jälkeen näytetyn kuvan palauttamisen puute päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
Kyvyttömyys muistaa tällä hetkellä näkyvää kuvaa viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Päivä leikkauksen jälkeen
Amnesia: kuvan puuttuminen, joka näkyy 15 minuutin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Tällä hetkellä näytetyn kuvan muistamisen puute viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Amnesia: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen näytetyn kuvan muistamisen puute päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
Kuvan muistamisen puute osoittaa muistinmenetyksen esiintymisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Päivä leikkauksen jälkeen
Amnesia: kuvan puuttuminen, joka näkyy 30 minuutin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Kuvan muistamatta jättäminen viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Ensisijainen otsikko: Amnesia: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen näytetyn kuvan muistamisen puute päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
Kuvan muistin puute osoittaa muistinmenetyksen esiintymistä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Päivä leikkauksen jälkeen
Amnesia: kuvan palauttamisen puute leikkauksen lopussa.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Kuvan muistamatta jättäminen viittaa muistinmenetyksen esiintymiseen
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
Amnesia: Leikkauksen päättyessä näytetyn kuvan muistaminen päivä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
Kuvan muistin puute osoittaa muistinmenetyksen esiintymistä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysparametrit: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen sedaatiota
Hengitystä minuutissa
Välittömästi ennen sedaatiota
Hengitysparametrit: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Hengitystiheys
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Hengitysparametrit: Oxyhemoglobin Saturation
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Oksihemoglobiinin saturaatio puleoksimetriä kohti
Välittömästi ennen leikkausta
Hengitysparametrit: Oxyhemoglobin Saturation
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Oksihemoglobiinin saturaatio per pulssioksimetria
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Hengitysparametrit: Hiilidioksidin lopussa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen sedaatiota
Mitattu kapnografialla naresissa
Välittömästi ennen sedaatiota
Hengitysparametrit: Hiilidioksidin lopussa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Mitattu kapnografialla naresissa
Leikkauksen kesto
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Verenpaine per automaattinen monitori
Välittömästi ennen leikkausta
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Mitattu automaattisella verenpainemittarilla
Leikkauksen aikana
Syke
Aikaikkuna: Ennen sedaatiota
Syke per EKG-monitori
Ennen sedaatiota
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
EKG-monitorin mukaan
Leikkauksen kesto
Kirurgin tyytyväisyys sedaatiotekniikkaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: leikkauspäivä, 15 minuutin sisällä
Numeerinen arvo asteikolla 1-5 välillä Erittäin tyytymätön (1) Erittäin tyytyväinen (5)
Leikkauksen jälkeen: leikkauspäivä, 15 minuutin sisällä
Potilastyytyväisyys sedaatiotekniikkaan
Aikaikkuna: leikkauksen päätyttyä (15 minuutin sisällä)
Arvio siitä, kuinka tyytyväinen potilas oli rauhoitukseensa asteikolla 1-5, jossa 1 oli erittäin tyytymätön ja 5 erittäin tyytyväinen
leikkauksen päätyttyä (15 minuutin sisällä)
Ramsey Sedaation Scale -pisteet
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Sedationistin arvio sedaation syvyydestä. Asteikko 1 - 6, 1 on widw hereillä ja 6 ei reagoi
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Bispectral Index Score (BIS)
Aikaikkuna: Leikkauksen keston aikana.
Bispectral Index (BIS) mittaa tajunnan tasoa potilaan elektroenkefalogrammin (EEG) algoritmisella analyysillä anestesian ja sedaation aikana. BIS voi vaihdella välillä 0 (vastaa EEG-hiljaisuutta) 100:aan (vastaa täysin hereillä ja valppaana). BIS-arvo 40-60 osoittaa riittävän yleisanestesian tilan.
Leikkauksen keston aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay A Anderson, DDS, MD, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa