Dexmedetomidin-Sedierung mit dritter Molarenoperation

Probanden, die medizinisch untersucht wurden und für die eine dritte Molarenoperation in der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (OMFS) der University of North Carolina (UNC) geplant ist, werden vom bewertenden OMFS-Assistenzarzt oder behandelnden Arzt gebeten, sich freiwillig für die Studie zu melden. Es werden keine weiteren Röntgenaufnahmen angefertigt, außer denen, die normalerweise für die Operation des dritten Molaren erforderlich sind. Die Einverständniserklärung wird von den Prüfärzten eingeholt.

Die Probanden werden angewiesen, vor ihrem Termin mindestens 8 Stunden zu fasten. Die Operation wird in der Operations-/Sedierungsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie durchgeführt, wo alle Überwachungsgeräte sowie Notfallausrüstung leicht verfügbar sind, einschließlich der Möglichkeit, den Patienten mit Sauerstoff zu beatmen (Beutelmaske), der Möglichkeit zur Intubation, Wiederbelebungsmedikamenten usw Ausrüstung einschließlich Defibrillator. Die Patienten werden in einer halbliegenden Position auf dem Behandlungsstuhl positioniert und alle Monitore angebracht. Ein 20 Gauge i.v. Es wird ein Katheter platziert und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung angeschlossen. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine Nasenkanüle mit 3 Litern pro Minute verabreicht. Anschließend wird ein Bild zum Rückruftest angezeigt. Pulsfrequenz, arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), Atemfrequenz, Blutdruck, endtidales CO2 (ETCO2), Ramsey Sedation Score (RSS Sedation Score) und der Wert der Bispektralen Indexskala (BIS) werden als Basislinie und nach 5 Minuten aufgezeichnet Intervalle während des Eingriffs. Alle SpO2-Werte unter 90 % sowie alle Apnoe-Episoden, die länger als 20 Sekunden dauern, werden aufgezeichnet. Die Überwachung und Aufzeichnung aller Daten erfolgt durch einen der Ermittler. Die Daten werden auf vorgedruckten Datenformularen erfasst. Der chirurgische Eingriff wird von einem Facharzt für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie durchgeführt.

Nach der Verabreichung von 0,12 mg/kg Dexamethason wird Dexmedetomidin vier Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 6 µg/kg/h infundiert; was zu einer Aufsättigungsdosis von 0,4 µg/kg führt. Alle oben genannten Parameter werden erneut erfasst und aufgezeichnet. Die Patienten werden durch Blockrandomisierung nach dem Zufallsprinzip entweder Midazolam 0,04 mg/kg i.v. oder Midazolam 0,04 mg/kg i.v. zugeteilt. (50 Patienten) oder Midazolam 0,04 mg/kg plus 0,25 mg/kg Ketamin (50 Patienten). Der operierende Chirurg und der Patient wissen nicht, welches Protokoll verwendet wird. Eine Dexmedetomidin-Infusion von 0,5 µg/kg/h wird eingeleitet und bis zum Abschluss der Operation fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird in allen vier Quadranten eine Lokalanästhesie verabreicht. Die Schmerzreaktion während der Injektionen wird aufgezeichnet. Sobald die Wirksamkeit der Lokalanästhesie bestätigt ist, wird mit der Operation begonnen. Die Operation wird nach 15 und 30 Minuten unterbrochen, um einem Prüfer ein Bild für den Rückruftest zu zeigen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt festgestellt wird, dass sich der Patient aufgrund unzureichender Sedierung unwohl fühlt oder nicht kooperiert, wird das Protokoll gebrochen und eine zusätzliche Sedierung gemäß den üblichen Standards verabreicht. Die Rettungstherapie kann nach Ermessen des Anästhesisten/Sedierungsarztes zusätzlich Midazolam, Ketamin, Narkotikum oder Propofol umfassen. Am Ende der Operation wird die Dexmedetomidin-Infusion abgebrochen und der Patient wird von einer Genesungsschwester zur Erhebung postoperativer Daten betreut. Während der Genesung werden die physiologischen Parameter in 10-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Wenn der Patient einen Genesungs-Aldrete-Score von >9 erreicht, wird er von einem Prüfer gebeten, Bilder zur Amnesiebeurteilung abzurufen und die Patientenzufriedenheit zu beurteilen, bevor er mit einer Begleitperson abreist. Der Patient wird am Tag nach der Operation von einem der Prüfärzte telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um die Erinnerung an die gezeigten Bilder (Amnesietest) und die Patientenzufriedenheit zu testen