- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01017237
Dexmedetomidin szedáció harmadik nagyőrlő műtéttel
A szedáció hatékonyságának összehasonlítása az i.v. Dexmedetomidin egyedüli midazolámmal vagy midazolammal és alacsony dózisú ketaminnal kombinálva a harmadik őrlőfogak kivonására.
Az intravénás szedációt gyakran alkalmazzák a helyi érzéstelenítésben végzett szájsebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódó fájdalom és szorongás enyhítésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a betegek és a sebészek megelégedettségét a dexmedetomidin és midazolám kombinációjával, vagy midazolámmal és alacsony dózisú ketaminnal kombinált szedációval, miközben eltávolítják a bölcsességfogakat.
A dexmedetomidin által termelt szedáció egyedülálló abban, hogy utánozza a természetes alvást, amely egyedülálló minőségben nem osztozik más gyógyszereknél. A dexmedetomidint gyakran használják altatásban a kórházi műtőkben, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a tanulmányban tervezett felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az alanyokat, akiket orvosilag szűrtek, és harmadik nagyőrlőműtétet terveznek az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Orális és Állcsont-sebészeti (OMFS) klinikáján, az értékelő OMFS-rezidens vagy kezelőorvos felkéri, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba. Nem készítenek további röntgenfelvételeket, kivéve azokat, amelyeket általában a 3. moláris műtétnél jeleznek. A tájékozott beleegyezést a vizsgálatot végzők kapják meg.
Az alanyokat legalább 8 órás böjtölésre utasítják a találkozó előtt. A műtétet a Száj- és Állcsontsebészeti Műtő/nyugtató klinikán végezzük, ahol minden monitorozó berendezés, valamint sürgősségi felszerelés rendelkezésre áll, beleértve a páciens oxigénes lélegeztetésének lehetőségét (zsák-maszk), az intubálás lehetőségét, az újraélesztési gyógyszereket és berendezések, beleértve a defibrillátort. A pácienseket félig fekvő helyzetbe kell helyezni a fogorvosi székben, és minden monitort alkalmazni kell. Egy 20-as i.v. katétert helyeznek be, és normál sóoldat infúziót csatlakoztatnak. A kiegészítő oxigént orrkanülön keresztül percenként 3 liter sebességgel adják be. Ezután egy kép jelenik meg a visszahívási teszteléshez. A pulzusszám, az artériás oxigénszaturáció (SpO2), a légzésszám, a vérnyomás, a légzés végi CO2 (ETCO2), a Ramsey szedációs pontszám (RSS szedációs pontszám) és a bispektrális index skála (BIS) értéke alapértékként és 5 percnél kerül rögzítésre. időközönként az eljárás során. Minden 90% alatti SpO2-érték, valamint minden 20 másodpercnél hosszabb apnoe-epizód rögzítésre kerül. Az összes adat nyomon követését és rögzítését az egyik nyomozó végzi. Az adatokat előre nyomtatott adatlapokon rögzítjük. A műtéti beavatkozást száj- és állcsontsebészeti rezidens orvos végzi.
0,12 mg/kg dexametazon beadását követően a dexmedetomidint 6 mcg/kg/óra sebességgel infúzióban adják be négy percig; 0,4 mcg/kg telítő dózist eredményezve. A fenti paraméterek mindegyikét újra megkapja és rögzíti. A betegeket véletlenszerűen, blokk randomizációval osztják be, hogy kapjanak 0,04 mg/ttkg midazolámot i.v. (50 beteg), vagy 0,04 mg/kg midazolám plusz 0,25 mg/ttkg ketamin (50 beteg). A műtétet végző sebész és a páciens vakok lesznek arról, hogy melyik protokollt használják. 0,5 mcg/ttkg/óra dexmedetomidin infúziót indítanak és a műtét befejezéséig folytatják. Ekkor a helyi érzéstelenítést mind a négy kvadránsban alkalmazzák. Az injekciók során fellépő fájdalomreakció rögzítésre kerül. Ha a helyi érzéstelenítés hatékonysága bebizonyosodott, megkezdődik a műtét. A műtétet 15 és 30 perckor megszakítják, hogy egy képet mutassunk a vizsgáló által végzett visszahívási teszthez. Ha bármely ponton úgy ítélik meg, hogy a beteg kényelmetlenül érzi magát, vagy nem hajlandó együttműködni a nem megfelelő szedáció miatt, a protokoll megszakad, és további szedációt adnak be a szokásos standardoknak megfelelően. A mentőterápia tartalmazhat további midazolámot, ketamint, kábítószert vagy propofolt az aneszteziológus/nyugtató belátása szerint. A műtét befejeztével a dexmedetomidin infúziót leállítják, és a beteget egy rehabilitációs nővér kíséri a műtét utáni adatok gyűjtése céljából. A gyógyulás során a fiziológiai paramétereket 10 perces időközönként rögzítjük. Amikor a beteg eléri a 9-nél nagyobb gyógyulási Aldrete-pontszámot, a vizsgáló felkéri, hogy idézzen elő képeket az amnézia felméréséhez, és felkéri, hogy értékelje a páciens elégedettségét, mielőtt kísérővel távozna. A beteggel a műtétet követő napon telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot az egyik vizsgáló, hogy ellenőrizze a bemutatott képek felidézését (amnézia vizsgálat) és a beteg elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I. és II
- Négy tünetmentes harmadik őrlőfog eltávolítása javasolt
Kizárási kritériumok:
Klinikai anamnézis vagy EKG bizonyíték:
- szívritmuszavar vagy szívblokk
- ischaemiás szívbetegség
- asztma
- alvási apnoe
- károsodott máj-, vese- vagy mentális funkció
- krónikus nyugtató vagy fájdalomcsillapító használat
- allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
- pericoronalis fertőzés a kórtörténetben harmadik őrlőfogakkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dex plusz midazolam
Dexmedetomidin telítődózisa 0,4 mcg/kg, majd 0,5 mcg/kg/óra infúzió plusz 0,04 mg/kg midazolám i.v.
|
A dexmedetomidint 6 mcg/kg/óra sebességgel adják be négy percig; 0,4 mcg/kg telítő dózist eredményez, majd 0,5 mcg/kg/óra infúziót indítanak el, és a műtét befejezéséig folytatják.
Más nevek:
Midazolam 0,04 mg/kg i.v.
dexmedetomidin telítődózis után adják be.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dex plusz midazolam és ketamin
Dexmedetomidin telítődózis 0,4 mcg/kg, majd 0,5 mcg/kg/óra infúzió plusz 0,04 mg/kg midazolám és 0,25 mg/kg ketamin i.v.
|
A dexmedetomidint 6 mcg/kg/óra sebességgel adják be négy percig; 0,4 mcg/kg telítő dózist eredményez, majd 0,5 mcg/kg/óra infúziót indítanak el, és a műtét befejezéséig folytatják.
Más nevek:
Midazolam 0,04 mg/kg i.v.
dexmedetomidin telítődózis után adják be.
Más nevek:
Ketamin 0,25 mg/ml i.v.
a dexmedetomidin telítő adag és a midazolam után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Amnézia: A kép visszahívásának hiánya a szedáció előtt.
Időkeret: A műtét napja az elbocsátás előtt
|
Az alanyoknak képeket mutattak ismerős tárgyakról a szedáció előtt, a dexmedetomidin bolus dózisának beadása után, a műtétet követő 15. és 30. percben, valamint a műtét végén.
Az alanyoknak több képet tartalmazó oldalt mutattak, hogy értékeljék, emlékeznek-e valamelyikre.
Nem emlékszünk arra, hogy amnéziát mutattak volna az eljárás ezen része alatt.
Ezt az eljárást a műtétet követő napon megismételték
|
A műtét napja az elbocsátás előtt
|
Amnézia: Egy nappal a műtét utáni visszahívás hiánya a szedáció előtt látható képről.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
A képen látható kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi a műtétet követő napon.
|
Egy nappal a műtét után
|
Amnézia: A Dexmedetomidine Plus Midazolam Infúziót követően a kép visszahívásának hiánya.
Időkeret: Az elbocsátás előtti műtét napja
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tudják felidézni a képet
|
Az elbocsátás előtti műtét napja
|
Amnézia: A Dexmedetomidine Infusion Plus Midazolam Infúziót követően egy nappal a műtét utáni kép visszahívásának hiánya.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
Az ebben az időben látható kép felidézésének hiánya azt jelzi, hogy a műtétet követő napon amnézia van.
|
Egy nappal a műtét után
|
Amnézia: A kép visszahívásának hiánya a műtét után 15 perccel
Időkeret: Az elbocsátás előtti műtét napja
|
Az ebben az időben látható kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétére utal
|
Az elbocsátás előtti műtét napja
|
Amnézia: Egy nappal a műtét utáni kép visszahívásának hiánya, amelyet 15 perccel a műtét után mutattak be.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
A kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét mutatja a műtétet követő napon
|
Egy nappal a műtét után
|
Amnézia: A kép visszahívásának hiánya a műtét után 30 perccel
Időkeret: Az elbocsátás előtti műtét napja
|
A kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi
|
Az elbocsátás előtti műtét napja
|
Elsődleges cím: Amnézia: Egy nappal a műtét utáni kép visszahívásának hiánya, amelyet 30 perccel a műtét után mutattak be.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
A képen látható kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi a műtétet követő napon.
|
Egy nappal a műtét után
|
Amnézia: a kép visszahívásának hiánya a műtét végén.
Időkeret: A műtét napja az elbocsátás előtt
|
A kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi
|
A műtét napja az elbocsátás előtt
|
Amnézia: Egy nappal a műtét utáni kép visszahívásának hiánya, amelyet a műtét végén mutattak be.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
A képen látható kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi a műtétet követő napon.
|
Egy nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési paraméterek: Légzési frekvencia
Időkeret: Közvetlenül a szedáció előtt
|
Légzések percenként
|
Közvetlenül a szedáció előtt
|
Légzési paraméterek: Légzési frekvencia
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Légzési sebesség
|
Sebészeti beavatkozás során
|
Légzési paraméterek: Oxihemoglobin telítettség
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Oxihemoglobin telítettség puleoximéterenként
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
Légzési paraméterek: Oxihemoglobin telítettség
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Oxihemoglobin telítettség pulzoximetriánként
|
Sebészeti beavatkozás során
|
Légzési paraméterek: Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: Közvetlenül a szedáció előtt
|
Kapnográfiával mérve az orroknál
|
Közvetlenül a szedáció előtt
|
Légzési paraméterek: Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: A műtét időtartama
|
Kapnográfiával mérve a naresnél
|
A műtét időtartama
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Vérnyomás automatizált monitoronként
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: A műtét időtartama alatt
|
Automata vérnyomásmérővel mérik
|
A műtét időtartama alatt
|
Pulzus
Időkeret: Szedáció előtt
|
Pulzusszám EKG monitoronként
|
Szedáció előtt
|
Pulzus
Időkeret: A műtét időtartama
|
EKG monitoronként
|
A műtét időtartama
|
A sebész elégedettsége a szedációs technikával
Időkeret: A műtét befejezése után: a műtét napján, 15 percen belül
|
Számérték az 1-től 5-ig terjedő skálán: Nagyon elégedetlen (1) - Rendkívül elégedett (5)
|
A műtét befejezése után: a műtét napján, 15 percen belül
|
A betegek elégedettsége a szedációs technikával
Időkeret: a műtét befejezése után (15 percen belül)
|
1-től 5-ig terjedő skálán annak értékelése, hogy a beteg mennyire volt elégedett a szedációjával, ahol 1 nagyon elégedetlen, 5 pedig rendkívül elégedett
|
a műtét befejezése után (15 percen belül)
|
Ramsey szedációs skála pontszáma
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
A szedáció mélységének értékelése nyugtató által.
Skála 1-6, 1 azt jelenti, hogy widw ébren van, a 6 pedig nem reagál
|
Sebészeti beavatkozás során
|
Bispektrális index pontszám (BIS)
Időkeret: A műtét időtartama alatt.
|
A bispektrális index (BIS) a tudatszintet méri a páciens elektroencefalogramjának (EEG) algoritmikus elemzésével az érzéstelenítés és a szedáció során.
A BIS értéke 0-tól (az EEG-csendnek felel meg) és 100-ig (teljesen ébrenlétnek és éberségnek felel meg).
A 40-60 közötti BIS érték megfelelő általános érzéstelenítési állapotot jelez.
|
A műtét időtartama alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay A Anderson, DDS, MD, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-2157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína