Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin szedáció harmadik nagyőrlő műtéttel

2013. május 7. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A szedáció hatékonyságának összehasonlítása az i.v. Dexmedetomidin egyedüli midazolámmal vagy midazolammal és alacsony dózisú ketaminnal kombinálva a harmadik őrlőfogak kivonására.

Az intravénás szedációt gyakran alkalmazzák a helyi érzéstelenítésben végzett szájsebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódó fájdalom és szorongás enyhítésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a betegek és a sebészek megelégedettségét a dexmedetomidin és midazolám kombinációjával, vagy midazolámmal és alacsony dózisú ketaminnal kombinált szedációval, miközben eltávolítják a bölcsességfogakat.

A dexmedetomidin által termelt szedáció egyedülálló abban, hogy utánozza a természetes alvást, amely egyedülálló minőségben nem osztozik más gyógyszereknél. A dexmedetomidint gyakran használják altatásban a kórházi műtőkben, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a tanulmányban tervezett felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akiket orvosilag szűrtek, és harmadik nagyőrlőműtétet terveznek az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Orális és Állcsont-sebészeti (OMFS) klinikáján, az értékelő OMFS-rezidens vagy kezelőorvos felkéri, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba. Nem készítenek további röntgenfelvételeket, kivéve azokat, amelyeket általában a 3. moláris műtétnél jeleznek. A tájékozott beleegyezést a vizsgálatot végzők kapják meg.

Az alanyokat legalább 8 órás böjtölésre utasítják a találkozó előtt. A műtétet a Száj- és Állcsontsebészeti Műtő/nyugtató klinikán végezzük, ahol minden monitorozó berendezés, valamint sürgősségi felszerelés rendelkezésre áll, beleértve a páciens oxigénes lélegeztetésének lehetőségét (zsák-maszk), az intubálás lehetőségét, az újraélesztési gyógyszereket és berendezések, beleértve a defibrillátort. A pácienseket félig fekvő helyzetbe kell helyezni a fogorvosi székben, és minden monitort alkalmazni kell. Egy 20-as i.v. katétert helyeznek be, és normál sóoldat infúziót csatlakoztatnak. A kiegészítő oxigént orrkanülön keresztül percenként 3 liter sebességgel adják be. Ezután egy kép jelenik meg a visszahívási teszteléshez. A pulzusszám, az artériás oxigénszaturáció (SpO2), a légzésszám, a vérnyomás, a légzés végi CO2 (ETCO2), a Ramsey szedációs pontszám (RSS szedációs pontszám) és a bispektrális index skála (BIS) értéke alapértékként és 5 percnél kerül rögzítésre. időközönként az eljárás során. Minden 90% alatti SpO2-érték, valamint minden 20 másodpercnél hosszabb apnoe-epizód rögzítésre kerül. Az összes adat nyomon követését és rögzítését az egyik nyomozó végzi. Az adatokat előre nyomtatott adatlapokon rögzítjük. A műtéti beavatkozást száj- és állcsontsebészeti rezidens orvos végzi.

0,12 mg/kg dexametazon beadását követően a dexmedetomidint 6 mcg/kg/óra sebességgel infúzióban adják be négy percig; 0,4 mcg/kg telítő dózist eredményezve. A fenti paraméterek mindegyikét újra megkapja és rögzíti. A betegeket véletlenszerűen, blokk randomizációval osztják be, hogy kapjanak 0,04 mg/ttkg midazolámot i.v. (50 beteg), vagy 0,04 mg/kg midazolám plusz 0,25 mg/ttkg ketamin (50 beteg). A műtétet végző sebész és a páciens vakok lesznek arról, hogy melyik protokollt használják. 0,5 mcg/ttkg/óra dexmedetomidin infúziót indítanak és a műtét befejezéséig folytatják. Ekkor a helyi érzéstelenítést mind a négy kvadránsban alkalmazzák. Az injekciók során fellépő fájdalomreakció rögzítésre kerül. Ha a helyi érzéstelenítés hatékonysága bebizonyosodott, megkezdődik a műtét. A műtétet 15 és 30 perckor megszakítják, hogy egy képet mutassunk a vizsgáló által végzett visszahívási teszthez. Ha bármely ponton úgy ítélik meg, hogy a beteg kényelmetlenül érzi magát, vagy nem hajlandó együttműködni a nem megfelelő szedáció miatt, a protokoll megszakad, és további szedációt adnak be a szokásos standardoknak megfelelően. A mentőterápia tartalmazhat további midazolámot, ketamint, kábítószert vagy propofolt az aneszteziológus/nyugtató belátása szerint. A műtét befejeztével a dexmedetomidin infúziót leállítják, és a beteget egy rehabilitációs nővér kíséri a műtét utáni adatok gyűjtése céljából. A gyógyulás során a fiziológiai paramétereket 10 perces időközönként rögzítjük. Amikor a beteg eléri a 9-nél nagyobb gyógyulási Aldrete-pontszámot, a vizsgáló felkéri, hogy idézzen elő képeket az amnézia felméréséhez, és felkéri, hogy értékelje a páciens elégedettségét, mielőtt kísérővel távozna. A beteggel a műtétet követő napon telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot az egyik vizsgáló, hogy ellenőrizze a bemutatott képek felidézését (amnézia vizsgálat) és a beteg elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I. és II
  • Négy tünetmentes harmadik őrlőfog eltávolítása javasolt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai anamnézis vagy EKG bizonyíték:

    • szívritmuszavar vagy szívblokk
    • ischaemiás szívbetegség
    • asztma
    • alvási apnoe
    • károsodott máj-, vese- vagy mentális funkció
  • krónikus nyugtató vagy fájdalomcsillapító használat
  • allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
  • pericoronalis fertőzés a kórtörténetben harmadik őrlőfogakkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dex plusz midazolam
Dexmedetomidin telítődózisa 0,4 mcg/kg, majd 0,5 mcg/kg/óra infúzió plusz 0,04 mg/kg midazolám i.v.
A dexmedetomidint 6 mcg/kg/óra sebességgel adják be négy percig; 0,4 mcg/kg telítő dózist eredményez, majd 0,5 mcg/kg/óra infúziót indítanak el, és a műtét befejezéséig folytatják.
Más nevek:
  • Precedex
Midazolam 0,04 mg/kg i.v. dexmedetomidin telítődózis után adják be.
Más nevek:
  • Járatos
Aktív összehasonlító: Dex plusz midazolam és ketamin
Dexmedetomidin telítődózis 0,4 mcg/kg, majd 0,5 mcg/kg/óra infúzió plusz 0,04 mg/kg midazolám és 0,25 mg/kg ketamin i.v.
A dexmedetomidint 6 mcg/kg/óra sebességgel adják be négy percig; 0,4 mcg/kg telítő dózist eredményez, majd 0,5 mcg/kg/óra infúziót indítanak el, és a műtét befejezéséig folytatják.
Más nevek:
  • Precedex
Midazolam 0,04 mg/kg i.v. dexmedetomidin telítődózis után adják be.
Más nevek:
  • Járatos
Ketamin 0,25 mg/ml i.v. a dexmedetomidin telítő adag és a midazolam után.
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amnézia: A kép visszahívásának hiánya a szedáció előtt.
Időkeret: A műtét napja az elbocsátás előtt
Az alanyoknak képeket mutattak ismerős tárgyakról a szedáció előtt, a dexmedetomidin bolus dózisának beadása után, a műtétet követő 15. és 30. percben, valamint a műtét végén. Az alanyoknak több képet tartalmazó oldalt mutattak, hogy értékeljék, emlékeznek-e valamelyikre. Nem emlékszünk arra, hogy amnéziát mutattak volna az eljárás ezen része alatt. Ezt az eljárást a műtétet követő napon megismételték
A műtét napja az elbocsátás előtt
Amnézia: Egy nappal a műtét utáni visszahívás hiánya a szedáció előtt látható képről.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
A képen látható kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi a műtétet követő napon.
Egy nappal a műtét után
Amnézia: A Dexmedetomidine Plus Midazolam Infúziót követően a kép visszahívásának hiánya.
Időkeret: Az elbocsátás előtti műtét napja
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tudják felidézni a képet
Az elbocsátás előtti műtét napja
Amnézia: A Dexmedetomidine Infusion Plus Midazolam Infúziót követően egy nappal a műtét utáni kép visszahívásának hiánya.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
Az ebben az időben látható kép felidézésének hiánya azt jelzi, hogy a műtétet követő napon amnézia van.
Egy nappal a műtét után
Amnézia: A kép visszahívásának hiánya a műtét után 15 perccel
Időkeret: Az elbocsátás előtti műtét napja
Az ebben az időben látható kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétére utal
Az elbocsátás előtti műtét napja
Amnézia: Egy nappal a műtét utáni kép visszahívásának hiánya, amelyet 15 perccel a műtét után mutattak be.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
A kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét mutatja a műtétet követő napon
Egy nappal a műtét után
Amnézia: A kép visszahívásának hiánya a műtét után 30 perccel
Időkeret: Az elbocsátás előtti műtét napja
A kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi
Az elbocsátás előtti műtét napja
Elsődleges cím: Amnézia: Egy nappal a műtét utáni kép visszahívásának hiánya, amelyet 30 perccel a műtét után mutattak be.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
A képen látható kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi a műtétet követő napon.
Egy nappal a műtét után
Amnézia: a kép visszahívásának hiánya a műtét végén.
Időkeret: A műtét napja az elbocsátás előtt
A kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi
A műtét napja az elbocsátás előtt
Amnézia: Egy nappal a műtét utáni kép visszahívásának hiánya, amelyet a műtét végén mutattak be.
Időkeret: Egy nappal a műtét után
A képen látható kép felidézésének hiánya amnézia jelenlétét jelzi a műtétet követő napon.
Egy nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési paraméterek: Légzési frekvencia
Időkeret: Közvetlenül a szedáció előtt
Légzések percenként
Közvetlenül a szedáció előtt
Légzési paraméterek: Légzési frekvencia
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
Légzési sebesség
Sebészeti beavatkozás során
Légzési paraméterek: Oxihemoglobin telítettség
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
Oxihemoglobin telítettség puleoximéterenként
Közvetlenül a műtét előtt
Légzési paraméterek: Oxihemoglobin telítettség
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
Oxihemoglobin telítettség pulzoximetriánként
Sebészeti beavatkozás során
Légzési paraméterek: Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: Közvetlenül a szedáció előtt
Kapnográfiával mérve az orroknál
Közvetlenül a szedáció előtt
Légzési paraméterek: Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: A műtét időtartama
Kapnográfiával mérve a naresnél
A műtét időtartama
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
Vérnyomás automatizált monitoronként
Közvetlenül a műtét előtt
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: A műtét időtartama alatt
Automata vérnyomásmérővel mérik
A műtét időtartama alatt
Pulzus
Időkeret: Szedáció előtt
Pulzusszám EKG monitoronként
Szedáció előtt
Pulzus
Időkeret: A műtét időtartama
EKG monitoronként
A műtét időtartama
A sebész elégedettsége a szedációs technikával
Időkeret: A műtét befejezése után: a műtét napján, 15 percen belül
Számérték az 1-től 5-ig terjedő skálán: Nagyon elégedetlen (1) - Rendkívül elégedett (5)
A műtét befejezése után: a műtét napján, 15 percen belül
A betegek elégedettsége a szedációs technikával
Időkeret: a műtét befejezése után (15 percen belül)
1-től 5-ig terjedő skálán annak értékelése, hogy a beteg mennyire volt elégedett a szedációjával, ahol 1 nagyon elégedetlen, 5 pedig rendkívül elégedett
a műtét befejezése után (15 percen belül)
Ramsey szedációs skála pontszáma
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
A szedáció mélységének értékelése nyugtató által. Skála 1-6, 1 azt jelenti, hogy widw ébren van, a 6 pedig nem reagál
Sebészeti beavatkozás során
Bispektrális index pontszám (BIS)
Időkeret: A műtét időtartama alatt.
A bispektrális index (BIS) a tudatszintet méri a páciens elektroencefalogramjának (EEG) algoritmikus elemzésével az érzéstelenítés és a szedáció során. A BIS értéke 0-tól (az EEG-csendnek felel meg) és 100-ig (teljesen ébrenlétnek és éberségnek felel meg). A 40-60 közötti BIS érték megfelelő általános érzéstelenítési állapotot jelez.
A műtét időtartama alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay A Anderson, DDS, MD, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel