第三磨牙手术的右美托咪定镇静
镇静效果与静脉注射的比较右美托咪定联合咪达唑仑单独或咪达唑仑和低剂量氯胺酮用于拔除第三磨牙。
静脉镇静常用于缓解与在局部麻醉下进行的口腔外科手术相关的疼痛和焦虑。 本研究的目的是了解患者和外科医生对在拔除智齿时使用右美托咪定联合咪达唑仑或咪达唑仑加低剂量氯胺酮进行镇静的满意度。
右美托咪定产生的镇静作用是独一无二的,因为它模仿自然睡眠,这是其他药物所没有的独特品质。 右美托咪定常用于医院手术室的麻醉,并已获得美国食品和药物管理局批准用于本研究计划的用途。
研究概览
详细说明
接受过医学筛查并计划在北卡罗来纳大学 (UNC) 口腔颌面外科 (OMFS) 诊所进行第三磨牙手术的受试者将被评估 OMFS 居民或主治医师要求自愿参加该研究。 除了通常用于第三磨牙手术的那些之外,不会进行额外的 X 光检查。 研究调查人员将获得知情同意。
将指示受试者在预约前禁食至少 8 小时。 手术将在口腔颌面外科手术/镇静诊所进行,那里所有监测设备和应急设备一应俱全,包括用氧气为患者通气的能力(气囊面罩)、插管能力、复苏药物和设备,包括除颤器。 患者将被定位在牙科椅上的半躺位置,并应用所有监视器。 20 规格 i.v. 将放置导管并附上生理盐水输液。 将通过鼻插管以每分钟 3 升的速度补充氧气。 然后将显示图片以进行召回测试。 脉搏率、动脉血氧饱和度 (SpO2)、呼吸率、血压、呼气末二氧化碳 (ETCO2)、拉姆齐镇静评分 (RSS 镇静评分) 和双频指数量表 (BIS) 值将被记录为基线和 5 分钟过程中的间隔。 任何低于 90% 的 SpO2 值以及任何超过 20 秒的呼吸暂停事件都将被记录下来。 所有数据的监测和记录将由一名调查员完成。 数据将记录在预先打印的数据表格中。 外科手术将由口腔颌面外科住院医师进行。
在施用 0.12 mg/kg 的地塞米松后,右美托咪定将以 6 mcg/kg/hr 的速率输注四分钟;导致负荷剂量为 0.4 mcg/kg。 将再次获取并记录所有上述参数。 患者将通过块随机化随机分配接受咪达唑仑 0.04 mg/kg i.v. (50 名患者),或咪达唑仑 0.04 mg/kg 加氯胺酮 0.25 mg/kg(50 名患者)。 手术外科医生和患者将不知道正在使用哪种协议。 将开始并持续输注 0.5 mcg/kg/hr 的右美托咪定直至手术完成。 此时将在所有四个象限进行局部麻醉。 将记录注射期间的疼痛反应。 当局部麻醉的效果得到确认后,手术就会开始。 手术将在 15 分钟和 30 分钟时中断,以显示图片供调查人员进行召回测试。 如果在任何时候认为患者因镇静不充分而感到不适或不合作,则将违反协议并按照通常的标准进行额外的镇静。 根据麻醉师/镇静师的判断,抢救疗法可能包括额外的咪达唑仑、氯胺酮、麻醉剂或异丙酚。 在手术结束时,将停止右美托咪定输注,患者将由康复护士照料以收集术后数据。 在恢复期间,将以 10 分钟的间隔记录生理参数。 当患者达到 >9 的恢复 Aldrete 评分时,研究者将要求他们回忆照片以进行健忘症评估,并要求在陪同人员离开之前评估患者满意度。 一位研究人员将在手术后的第二天通过电话或电子邮件与患者联系,以测试是否回忆起所显示的图片(健忘症测试)和患者满意度
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I 和 II
- 四颗无症状的第三磨牙需要拔除
排除标准:
临床病史或心电图证据:
- 心律失常或心脏传导阻滞
- 缺血性心脏病
- 哮喘
- 睡眠呼吸暂停
- 肝、肾或精神功能受损
- 长期使用镇静剂或镇痛剂
- 对任何研究药物过敏
- 第三磨牙冠周感染史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:地塞米松加咪达唑仑
右美托咪定负荷剂量为 0.4 mcg/kg,随后输注 0.5 mcg/kg/hr 加咪达唑仑 0.04 mg/kg i.v.
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将以 6 mcg/kg/hr 的速度输注右美托咪定四分钟;导致负荷剂量为 0.4 mcg/kg,随后将开始输注 0.5 mcg/kg/hr,并持续至手术完成。
其他名称:
咪达唑仑 0.04 mg/kg i.v.
在右美托咪定负荷剂量后给药。
其他名称:
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有源比较器:Dex加咪达唑仑和氯胺酮
右美托咪定负荷剂量为 0.4 微克/千克,然后输注 0.5 微克/千克/小时加咪达唑仑 0.04 毫克/千克和 0.25 毫克/千克氯胺酮静脉注射。
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将以 6 mcg/kg/hr 的速度输注右美托咪定四分钟;导致负荷剂量为 0.4 mcg/kg,随后将开始输注 0.5 mcg/kg/hr,并持续至手术完成。
其他名称:
咪达唑仑 0.04 mg/kg i.v.
在右美托咪定负荷剂量后给药。
其他名称:
静脉注射氯胺酮 0.25 mg/ml
在右美托咪定负荷剂量和咪达唑仑之后。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失忆症:缺乏镇静前的图片回忆。
大体时间:出院前手术日
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在镇静前、推注右美托咪定后、手术后 15 分钟和 30 分钟以及手术结束时,向受试者展示熟悉物体的图片。
向受试者展示包含多张图片的页面,以评估他们是否能记住其中的任何一张。
没有回忆表明在该部分程序中存在健忘症。
手术后第二天重复这个过程
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出院前手术日
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失忆症:手术后一天无法回忆起镇静前的照片。
大体时间:手术后一天
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无法回忆起所显示的图片表明在手术后的第二天存在健忘症。
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手术后一天
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失忆症:右美托咪定输注加咪达唑仑后缺乏图片回忆。
大体时间:出院前手术日
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无法回忆起图片的患者百分比
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出院前手术日
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失忆症:在右美托咪定输注加咪达唑仑后显示的图片术后一天无法回忆。
大体时间:手术后一天
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无法回忆此时显示的图片表明在手术后的第二天存在健忘症。
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手术后一天
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健忘症:手术后 15 分钟无法回忆图片
大体时间:出院前手术日
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无法回忆起此时显示的图片表明存在健忘症
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出院前手术日
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健忘症:手术后一天无法回忆起手术后 15 分钟显示的照片。
大体时间:手术后一天
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无法回忆图片表明手术后第二天存在健忘症
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手术后一天
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失忆症:手术后 30 分钟无法回忆图片
大体时间:出院前手术日
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不记得所显示的图片表明存在健忘症
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出院前手术日
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主要标题:失忆症:手术后一天无法回忆起手术后 30 分钟显示的图片。
大体时间:手术后一天
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无法回忆起所显示的图片表明在手术后的第二天存在健忘症。
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手术后一天
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健忘症:在手术结束时缺乏图片回忆。
大体时间:出院前手术日
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不记得所显示的图片表明存在健忘症
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出院前手术日
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健忘症:手术后一天无法回忆起手术结束时显示的照片。
大体时间:手术后一天
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无法回忆起所显示的图片表明在手术后的第二天存在健忘症。
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手术后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸参数:呼吸频率
大体时间:镇静前一刻
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每分钟呼吸次数
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镇静前一刻
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呼吸参数:呼吸频率
大体时间:手术过程中
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呼吸频率
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手术过程中
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呼吸参数:氧合血红蛋白饱和度
大体时间:手术前一刻
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每脉冲血氧仪的氧合血红蛋白饱和度
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手术前一刻
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呼吸参数:氧合血红蛋白饱和度
大体时间:手术过程中
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每个脉搏血氧仪的氧合血红蛋白饱和度
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手术过程中
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呼吸参数:呼气末二氧化碳
大体时间:镇静前一刻
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通过鼻孔二氧化碳图测量
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镇静前一刻
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呼吸参数:呼气末二氧化碳
大体时间:手术时间
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通过鼻孔二氧化碳图测量
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手术时间
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平均动脉血压
大体时间:手术前一刻
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每个自动监测器的血压
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手术前一刻
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平均动脉血压
大体时间:手术期间
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使用自动血压计测量
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手术期间
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心率
大体时间:镇静前
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每个 EKG 监视器的心率
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镇静前
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心率
大体时间:手术时间
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每台心电图监视器
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手术时间
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外科医生对镇静技术的满意度
大体时间:手术完成后:手术当天,15分钟内
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从非常不满意 (1) 到非常满意 (5) 的 1-5 等级数值
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手术完成后:手术当天,15分钟内
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患者对镇静技术的满意度
大体时间:手术完成后(15分钟内)
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按照 1-5 的等级对患者对镇静的满意度进行评分,其中 1 表示非常不满意,5 表示非常满意
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手术完成后(15分钟内)
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拉姆齐镇静量表评分
大体时间:手术过程中
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镇静剂对镇静深度的评级。
量表 1 - 6,1 是清醒的,6 是无反应的
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手术过程中
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双频指数评分 (BIS)
大体时间:在手术期间。
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双频指数 (BIS) 通过算法分析患者在麻醉和镇静期间的脑电图 (EEG) 来衡量意识水平。
BIS 的范围从 0(相当于 EEG 沉默)到 100(相当于完全清醒和警觉)。
BIS 值为 40-60 表示充分的全身麻醉状态。
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在手术期间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jay A Anderson, DDS, MD、UNC Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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