Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s premaligními nebo časnými nádory hlavy a krku

22. dubna 2019 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fotodynamická terapie premaligních a časných nádorů hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie při léčbě pacientů s premaligním nebo časným stadiem nádorů hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit toxicitu spojenou s fotodynamickou terapií zprostředkovanou kyselinou aminolevulinovou při podávání kontinuálně nebo ve frakcionovaných dávkách u pacientů s premaligními lézemi nebo lézemi hlavy a krku v časném stádiu.

Sekundární

  • Posoudit účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie fotodynamické terapie s eskalací dávky. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kyselinu aminolevulovou a poté podstupují kontinuální fotodynamickou terapii o 4–6 hodin později.
  • Rameno II: Pacienti dostávají kyselinu aminolevulinovou jako v rameni I a poté podstupují frakcionovanou fotodynamickou terapii o 4–6 hodin později.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících během posledních 3 měsíců:

    • Erytroplakie s dysplazií
    • Těžká dysplazie

    • Karcinom in situ hlavy a krku, u kterého není indikována standardní léčba, podle některého z následujících:

      • Zdravotní stav, který vylučuje operaci
      • Léze, které nelze zcela resekovat na základě velikosti nebo umístění
      • Při dalším chirurgickém zákroku by se očekávala významná funkční morbidita
      • Odmítl standardní terapii poté, co byla léčba prodiskutována a nabídnuta
  • Žádný invazivní spinocelulární karcinom hlavy a krku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ≤ 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné předchozí chronické onemocnění jater nebo cirhóza jater
  • Žádná porfyrie nebo přecitlivělost na porfyriny
  • Žádná významná kardiovaskulární anamnéza, která by podle názoru kardiologa považovala pacienta za ohroženého hypotenzí, která se může objevit při perorálním podání kyseliny aminolevulové (Levulan®)
  • Žádná předchozí nežádoucí reakce na ondansetron nebo lorazepam

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně kyselinu aminolevulinovou a poté podstupují kontinuální fotodynamickou terapii o 4–6 hodin později.
Lék: hydrochlorid kyseliny aminolevulové
Pacienti podstupují kontinuální nebo frakcionovanou fotodynamickou terapii.
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají kyselinu aminolevulinovou jako v rameni I a poté podstupují frakcionovanou fotodynamickou terapii o 4–6 hodin později.
Lék: hydrochlorid kyseliny aminolevulové
Pacienti podstupují kontinuální nebo frakcionovanou fotodynamickou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odezvy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Délka odezvy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000650536
  • UPCC-18308
  • IRB #809093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrochlorid kyseliny aminolevulové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit