Klinická studie k posouzení vlivu preparátu Saw Palmetto u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a sexuálními dysfunkcemi
25. listopadu 2009 aktualizováno: A. Vogel AG
Klinická pilotní studie o vlivu preparátu Saw Palmetto Berry na sexuální funkce u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
Posouzení v otevřené studii, zda má standardizovaný přípravek saw palmetto pozitivní vliv na sexuální dysfunkce u pacientů s BPH a sexuálními dysfunkcemi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Dr. Eugen Riedi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BPH a sexuálními dysfunkcemi (erektilní dysfunkce nebo snížení libida)
- IPSS > 4
- BSFI, otázky sexuální touhy < 5
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek libida, který je způsoben psychickým onemocněním nebo depresivní náladou – Nadměrně silný nedostatek libida podle úsudku výzkumníka během posledních dvou měsíců
- Pacienti se závažnými cévními poruchami (mikroangiopatie)
- Pacienti se známými neuropatiemi
- Těžký diabetes mellitus
- Pacienti s hypertenzí, kteří jsou méně než dva měsíce na stabilní antihypertenzní léčbě
- Známá špatná kompliance pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z bobulí Saw palmetto
Extrakt z bobulí Saw palmetto, bio saw palmetto, etanolový extrakt 96 %
|
1x denně 1 kapsle s obsahem 320 mg lipofilního extraktu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stručného inventáře sexuálních funkcí
Časové okno: den 0 a den 56
|
den 0 a den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna v IPSS změna v dotazníku Urolife Quality of Life
Časové okno: den 0 a den 56
|
den 0 a den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugen Riedi, MD, Independent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 920136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .