Klinisk studie for å vurdere påvirkningen av en Saw Palmetto-preparat hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) og seksuelle dysfunksjoner
25. november 2009 oppdatert av: A. Vogel AG
Klinisk pilotforsøk på påvirkningen av en sag Palmetto Berry-preparat på seksuelle funksjoner hos pasienter med godartet prostatahyperplasi
Vurdering i et åpent forsøk om et standardisert sagpalmepreparat har positiv innvirkning på seksuelle dysfunksjoner hos pasienter med BPH og seksuelle dysfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Dr. Eugen Riedi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med BPH og seksuelle dysfunksjoner (erektil dysfunksjon eller reduksjon i libido)
- IPSS > 4
- BSFI, spørsmål om seksuell drift < 5
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på libido som skyldes en psykisk sykdom eller et depressivt humør - Overdrevent sterk mangel på libido etter etterforskerens vurdering i løpet av de siste to månedene
- Pasienter med alvorlige vaskulære lidelser (mikroangiopatier)
- Pasienter med kjente nevropatier
- Alvorlig diabetes mellitus
- Pasienter med hypertensjon som er i mindre enn to måneder på en stabil antihypertensiv medisin
- Kjent dårlig etterlevelse av pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saw palmetto bær ekstrakt
Sagpalmettobærekstrakt, organisk sagpalmetto, etanolekstrakt 96 %
|
1x daglig 1 kapsel som inneholder 320mg lipofilt ekstrakt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av den korte seksuelle funksjonslisten
Tidsramme: dag 0 og dag 56
|
dag 0 og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i IPSS endring i Urolife Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: dag 0 og dag 56
|
dag 0 og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugen Riedi, MD, Independent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 920136
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .