Konfokální laserová endomikroskopie pro detekci žaludeční střevní metaplazie: Randomizovaná kontrolovaná studie
16. července 2012 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Srovnání konfokální laserové endomikroskopie se standardní endoskopií pro detekci a hodnocení žaludeční střevní metaplazie u vysoce rizikové populace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit, zda konfokální laserová endomikroskopie může snížit počet biopsií potřebných na pacienta k detekci metaplazie žaludečního střeva bez ztráty odpovídající diagnostické výtěžnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metaplazie žaludku je dobře známá premaligní léze pro rakovinu žaludku střevního typu.
Současné pokyny, jako je aktualizovaný systém Sydney, však vyžadují vícenásobné biopsie, přičemž odhalují neuspokojivý výtěžek s ohledem na detekci a sledování těchto lézí.
Konfokální laserová endomikroskopie je nově vyvinutý endoskopický přístroj, který umožňuje mikroskopické zobrazení trávicího traktu.
Předchozí studie prokázala vysokou senzitivitu a specificitu pro in vivo diagnostiku žaludeční střevní metaplazie pomocí konfokální laserové endomikroskopie.
Tato studie si klade za cíl posoudit skutečný počet biopsií, které lze snížit pro detekci metaplazie žaludečního střeva pomocí konfokální laserové endomikroskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let ≤ věk < 80 let
- Pacienti s dyspeptickými příznaky a/nebo s určitými rizikovými faktory žaludeční střevní metaplazie
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina jícnu, žaludku nebo dvanáctníku nebo jiná malignita
- Známá GIM nebo intraepiteliální neoplazie v horní části GI traktu
- Naplánováno na endoskopickou terapii
- Historie operací horního GI traktu
- Refluxní ezofagitida nebo akutní gastritida nebo peptické vředy
- Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- Koagulopatie nebo krvácivé poruchy
- Alergie na fluorescein sodný
- Těhotné nebo kojící (pro ženy)
- Porucha funkce ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
konfokální laserová endomikroskopie
|
Pentax EC3870K, Tokio, Japonsko
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
standardní endoskopie
|
Gastroskop Pentax EG-2931
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diagnostický výtěžek žaludeční střevní metaplazie
Časové okno: Sedm měsíců
|
Sedm měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet biopsií potřebný v každé skupině
Časové okno: Sedm měsíců
|
Sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009SDU-QILU-G06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .