Конфокальная лазерная эндомикроскопия для выявления желудочно-кишечной метаплазии: рандомизированное контролируемое исследование
16 июля 2012 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Сравнение конфокальной лазерной эндомикроскопии со стандартной эндоскопией для выявления и оценки желудочно-кишечной метаплазии в популяции высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка того, может ли конфокальная лазерная эндомикроскопия уменьшить количество биопсий, необходимых на одного пациента для выявления желудочно-кишечной метаплазии, без потери соответствующей диагностической ценности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-кишечная метаплазия является хорошо известным предраковым состоянием рака желудка кишечного типа.
Тем не менее, существующие рекомендации, такие как обновленная Сиднейская система, требуют многократной биопсии, в то время как показывают неудовлетворительный результат, учитывая обнаружение и наблюдение за этими поражениями.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия — это недавно разработанное эндоскопическое устройство, позволяющее исследовать желудочно-кишечный тракт под микроскопом.
Предыдущее исследование показало высокую чувствительность и специфичность диагностики желудочно-кишечной метаплазии in vivo с использованием конфокальной лазерной эндомикроскопии.
Это исследование направлено на оценку реального количества биопсий, которое может быть уменьшено для выявления желудочно-кишечной метаплазии с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 лет ≤ возраст < 80 лет
- Пациенты с диспепсическими явлениями и/или с определенными факторами риска желудочно-кишечной метаплазии
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рак пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки или другое злокачественное новообразование
- Известный GIM или интраэпителиальная неоплазия в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Планируется эндоскопическая терапия.
- История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Рефлюкс-эзофагит или острый гастрит или пептические язвы
- Острые кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови
- Аллергия на флуоресцеин натрия
- Беременные или кормящие грудью (для женщин)
- Нарушение функции почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
конфокальная лазерная эндомикроскопия
|
Pentax EC3870K, Токио, Япония
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
стандартная эндоскопия
|
Гастроскоп Pentax EG-2931
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диагностический результат желудочно-кишечной метаплазии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
необходимое количество биопсий в каждой группе
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009SDU-QILU-G06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .