Konfokalna endomikroskopia laserowa w celu wykrycia metaplazji żołądkowo-jelitowej: randomizowana, kontrolowana próba
16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Porównanie konfokalnej endomikroskopii laserowej ze standardową endoskopią w celu wykrycia i oceny metaplazji żołądkowo-jelitowej w populacji wysokiego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena, czy konfokalna laserowa endomikroskopia może zmniejszyć liczbę biopsji potrzebnych na pacjenta do wykrycia metaplazji jelitowo-żołądkowej bez utraty odpowiedniej wydajności diagnostycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metaplazja jelitowa żołądka jest dobrze znaną zmianą przednowotworową w raku żołądka typu jelitowego.
Jednak obecne wytyczne, takie jak zaktualizowany system Sydney, wymagają wielu biopsji, podczas gdy ujawniają niezadowalającą wydajność, biorąc pod uwagę wykrywanie i monitorowanie tych zmian.
Laserowa endomikroskopia konfokalna to nowo opracowane urządzenie endoskopowe, które umożliwia oglądanie mikroskopowe przewodu pokarmowego.
Poprzednie badanie wykazało wysoką czułość i swoistość w diagnostyce in vivo metaplazji jelitowej żołądka przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę rzeczywistej liczby biopsji, które można zredukować w celu wykrycia metaplazji jelitowej żołądka przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat ≤ wiek < 80 lat
- Pacjenci z objawami dyspeptycznymi i (lub) z pewnymi czynnikami ryzyka metaplazji jelitowej żołądka
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rak przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub inny nowotwór złośliwy
- Znany GIM lub śródnabłonkowa neoplazja w górnym odcinku przewodu pokarmowego
- Zaplanowany do leczenia endoskopowego
- Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Refluksowe zapalenie przełyku lub ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód trawienny
- Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
- Alergia na sól sodową fluoresceiny
- Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet)
- Zaburzenia czynności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
laserowa endomikroskopia konfokalna
|
Pentax EC3870K, Tokio, Japonia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
standardowa endoskopia
|
Gastroskop Pentax EG-2931
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna metaplazji jelitowej żołądka
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
|
Siedem miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczbę biopsji potrzebnych w każdej grupie
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
|
Siedem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009SDU-QILU-G06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .