Confocale laserendomicroscopie voor de detectie van maagdarmmetaplasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
16 juli 2012 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Vergelijking van confocale laserendomicroscopie met standaardendoscopie voor de detectie en evaluatie van maagdarmmetaplasie in een populatie met een hoog risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of confocale laser-endomicroscopie het aantal biopsieën dat per patiënt nodig is voor de detectie van maag-darmmetaplasie kan verminderen zonder verlies van overeenkomstige diagnostische opbrengst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maag-darmmetaplasie is een bekende premaligne laesie voor maagkanker van het darmtype.
De huidige richtlijnen, zoals het bijgewerkte Sydney-systeem, vereisen echter meerdere biopsieën, terwijl de opbrengst onbevredigend is gezien de detectie en bewaking van deze laesies.
Confocale laser-endomicroscopie is een nieuw ontwikkeld endoscopisch apparaat dat een microscopisch beeld van het spijsverteringskanaal mogelijk maakt.
Eerder onderzoek heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit aangetoond voor in vivo diagnose van maag-darmmetaplasie met behulp van confocale laser-endomicroscopie.
Deze studie heeft tot doel het werkelijke aantal biopsieën te beoordelen dat kan worden verminderd voor de detectie van maag-darmmetaplasie met behulp van confocale laser-endomicroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar ≤ leeftijd < 80 jaar
- Patiënten met dyspeptische symptomen en/of met bepaalde risicofactoren voor maag-darmmetaplasie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmkanker of andere maligniteit
- Bekende GIM of intra-epitheliale neoplasie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Gepland voor endoscopische therapie
- Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Refluxoesofagitis of acute gastritis of maagzweren
- Acute gastro-intestinale bloeding
- Coagulopathie of bloedingsstoornissen
- Allergie voor natriumfluoresceïne
- Zwanger of borstvoeding (voor vrouwen)
- Verminderde nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
confocale laser-endomicroscopie
|
Pentax EC3870K, Tokio, Japan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
standaard endoscopie
|
Pentax EG-2931 gastroscoop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de diagnostische opbrengst van maagdarmmetaplasie
Tijdsspanne: Zeven maanden
|
Zeven maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het biopsienummer dat nodig is in elke groep
Tijdsspanne: Zeven maanden
|
Zeven maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009SDU-QILU-G06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .