胃腸化生の検出のための共焦点レーザー内視鏡検査: ランダム化対照試験
2012年7月16日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
高リスク集団における胃腸化生の検出と評価における共焦点レーザー内視鏡検査と標準内視鏡検査の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、共焦点レーザー内視鏡検査が、対応する診断率を損なうことなく、胃腸化生の検出に必要な患者あたりの生検数を削減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃腸化生は、腸型胃癌の前癌病変としてよく知られています。
しかし、最新のシドニー システムなどの現在のガイドラインでは複数回の生検が必要ですが、これらの病変の検出と監視を考慮すると満足のいく生検結果が得られません。
共焦点レーザー内視鏡検査は、消化管の顕微鏡観察を可能にする新しく開発された内視鏡装置です。
以前の研究では、共焦点レーザー内視鏡検査を用いた胃腸化生の in vivo 診断について高い感度と特異性が示されています。
この研究は、共焦点レーザー内視鏡検査を使用して胃腸化生を検出するために削減できる実際の生検数を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳≦年齢<80歳
- 消化不良症状のある患者および/または胃腸化生の特定の危険因子を持つ患者
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 食道がん、胃がん、十二指腸がん、またはその他の悪性腫瘍
- 上部消化管における既知のGIMまたは上皮内腫瘍
- 内視鏡治療の予定
- 上部消化管の手術歴
- 逆流性食道炎、急性胃炎、消化性潰瘍
- 急性上部消化管出血
- 凝固障害または出血性疾患
- フルオレセインナトリウムに対するアレルギー
- 妊娠中・授乳中の方（女性の場合）
- 腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
共焦点レーザー内視鏡検査
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ペンタックス EC3870K、東京、日本
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
標準内視鏡検査
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ペンタックス EG-2931 胃カメラ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃腸化生の診断率
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各グループに必要な生検番号
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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