Konfokale Laserendomikroskopie zur Erkennung von Magen-Darm-Metaplasie: eine randomisierte kontrollierte Studie
16. Juli 2012 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Vergleich der konfokalen Laserendomikroskopie mit der Standardendoskopie zur Erkennung und Bewertung von Magen-Darm-Metaplasien in einer Hochrisikopopulation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die konfokale Laserendomikroskopie die pro Patient erforderliche Biopsiezahl reduzieren kann zur Erkennung von Magen-Darm-Metaplasie ohne Verlust der entsprechenden diagnostischen Ausbeute.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magen-Darm-Metaplasie ist eine bekannte prämaligne Läsion für Magenkrebs vom Darmtyp.
Aktuelle Richtlinien wie das aktualisierte Sydney-System erfordern jedoch mehrere Biopsien, zeigen jedoch angesichts der Erkennung und Überwachung dieser Läsionen eine unbefriedigende Ausbeute.
Die konfokale Laser-Endomikroskopie ist ein neu entwickeltes endoskopisches Gerät, das eine mikroskopische Betrachtung des Verdauungstrakts ermöglicht.
Frühere Studien haben eine hohe Sensitivität und Spezifität für die In-vivo-Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie mittels konfokaler Laserendomikroskopie gezeigt.
Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Anzahl von Biopsien zu ermitteln, die zur Erkennung von Magen-Darm-Metaplasie mithilfe der konfokalen Laserendomikroskopie reduziert werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre alt ≤ Alter < 80 Jahre alt
- Patienten mit dyspeptischen Symptomen und/oder mit bestimmten Risikofaktoren einer Magen-Darm-Metaplasie
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
- Bekannte GIM oder intraepitheliale Neoplasie im oberen Gastrointestinaltrakt
- Geplant für endoskopische Therapie
- Geschichte der Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
- Refluxösophagitis oder akute Gastritis oder Magengeschwüre
- Akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Koagulopathie oder Blutungsstörungen
- Allergie gegen Fluorescein-Natrium
- Schwanger oder stillend (für Frauen)
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Konfokale Laser-Endomikroskopie
|
Pentax EC3870K, Tokio, Japan
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Standard-Endoskopie
|
Pentax EG-2931 Gastroskop
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die diagnostische Ausbeute der Magen-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: Sieben Monate
|
Sieben Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die in jeder Gruppe benötigte Biopsiezahl
Zeitfenster: Sieben Monate
|
Sieben Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009SDU-QILU-G06
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