Endomicroscopia láser confocal para la detección de metaplasia intestinal gástrica: un ensayo controlado aleatorio
16 de julio de 2012 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Comparación de endomicroscopia láser confocal con endoscopia estándar para la detección y evaluación de metaplasia intestinal gástrica en una población de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar si la endomicroscopia láser confocal puede reducir el número de biopsias necesarias por paciente para la detección de metaplasia intestinal gástrica sin la pérdida del rendimiento diagnóstico correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metaplasia intestinal gástrica es una de las lesiones premalignas bien conocidas del cáncer gástrico de tipo intestinal.
Sin embargo, las guías actuales, como el Sistema Sydney actualizado, requieren múltiples biopsias, mientras que revelan un rendimiento insatisfactorio considerando la detección y vigilancia de estas lesiones.
La endomicroscopia láser confocal es un dispositivo endoscópico recientemente desarrollado que permite la visualización microscópica del tracto digestivo.
Un estudio anterior ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad para el diagnóstico in vivo de metaplasia intestinal gástrica mediante endomicroscopia láser confocal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el número real de biopsias que se pueden reducir para la detección de metaplasia intestinal gástrica mediante endomicroscopia láser confocal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años ≤ edad < 80 años
- Pacientes con síntomas dispépticos y/o con ciertos factores de riesgo de metaplasia intestinal gástrica
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de esófago, gástrico o duodenal u otras neoplasias malignas
- GIM conocido o neoplasia intraepitelial en el tracto GI superior
- Programado para terapia endoscópica
- Historia de la cirugía del tracto GI superior
- Esofagitis por reflujo o gastritis aguda o úlceras pépticas
- Hemorragia digestiva alta aguda
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos
- Alergia a la fluoresceína sódica
- Embarazada o amamantando (para mujeres)
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
endomicroscopia láser confocal
|
Pentax EC3870K, Tokio, Japón
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
endoscopia estándar
|
Gastroscopio Pentax EG-2931
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el rendimiento diagnóstico de la metaplasia intestinal gástrica
Periodo de tiempo: Siete meses
|
Siete meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el número de biopsia necesario en cada grupo
Periodo de tiempo: Siete meses
|
Siete meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009SDU-QILU-G06
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