Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Endomicroscopia Confocal a Laser para Detecção de Metaplasia Intestinal Gástrica: um Estudo Controlado Randomizado

16 de julho de 2012 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Comparação da endomicroscopia confocal a laser com endoscopia padrão para detecção e avaliação de metaplasia intestinal gástrica em uma população de alto risco: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se a endomicroscopia confocal a laser pode reduzir o número de biópsias necessárias por paciente para a detecção de metaplasia intestinal gástrica sem a perda do rendimento diagnóstico correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metaplasia intestinal gástrica é uma lesão pré-maligna bem conhecida para câncer gástrico do tipo intestinal. No entanto, as diretrizes atuais, como o Sistema de Sydney atualizado, exigem múltiplas biópsias, mas revelam um rendimento insatisfatório considerando a detecção e vigilância dessas lesões. A endomicroscopia confocal a laser é um dispositivo endoscópico recém-desenvolvido que permite a visão microscópica do trato digestivo. Estudo anterior mostrou alta sensibilidade e especificidade para diagnóstico in vivo de metaplasia intestinal gástrica usando endomicroscopia confocal a laser. Este estudo tem como objetivo avaliar o número real de biópsias que podem ser reduzidas para detecção de metaplasia intestinal gástrica por meio de endomicroscopia confocal a laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos ≤ idade < 80 anos
  • Pacientes com sintomas dispépticos e/ou com certos fatores de risco de metaplasia intestinal gástrica
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Câncer esofágico, gástrico ou duodenal ou outra malignidade
  • GIM conhecido ou neoplasia intraepitelial no trato GI superior
  • Agendado para terapia endoscópica
  • Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal superior
  • Esofagite de refluxo ou gastrite aguda ou úlceras pépticas
  • Hemorragia digestiva alta aguda
  • Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
  • Alergia a fluoresceína sódica
  • Grávida ou amamentando (para mulheres)
  • Função renal prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
endomicroscopia confocal a laser
Dispositivo: Endomicroscópio
Pentax EC3870K, Tóquio, Japão
Outros nomes:
  • Endomicroscópio Pentax EC3870K
Comparador Ativo: 2
endoscopia padrão
Dispositivo: Endoscopia padrão
Gastroscópio Pentax EG-2931
Outros nomes:
  • Gastroscópio Pentax EC2931 (Pentax, Tóquio, Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o rendimento diagnóstico da metaplasia intestinal gástrica
Prazo: Sete meses
Sete meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o número de biópsias necessárias em cada grupo
Prazo: Sete meses
Sete meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009SDU-QILU-G06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metaplasia Intestinal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever