Endomicroscopia laser confocale per la rilevazione della metaplasia intestinale gastrica: uno studio controllato randomizzato
16 luglio 2012 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Confronto tra endomicroscopia laser confocale e endoscopia standard per il rilevamento e la valutazione della metaplasia intestinale gastrica in una popolazione ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare se l'endomicroscopia laser confocale può ridurre il numero di biopsie necessarie per paziente per il rilevamento della metaplasia intestinale gastrica senza la perdita della corrispondente resa diagnostica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metaplasia intestinale gastrica è una lesione precancerosa ben nota per il cancro gastrico di tipo intestinale.
Tuttavia, le attuali linee guida come il Sydney System aggiornato richiedono biopsie multiple mentre rivelano una resa insoddisfacente considerando il rilevamento e la sorveglianza di queste lesioni.
L'endomicroscopia laser confocale è un dispositivo endoscopico di nuova concezione che consente la visualizzazione microscopica del tubo digerente.
Uno studio precedente ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità per la diagnosi in vivo della metaplasia intestinale gastrica mediante endomicroscopia laser confocale.
Questo studio mira a valutare il numero reale di biopsie che possono essere ridotte per la rilevazione della metaplasia intestinale gastrica mediante endomicroscopia laser confocale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni ≤ età < 80 anni
- Pazienti con sintomi dispeptici e/o con determinati fattori di rischio di metaplasia intestinale gastrica
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cancro esofageo, gastrico o duodenale o altro tumore maligno
- GIM nota o neoplasia intraepiteliale nel tratto gastrointestinale superiore
- Programmato per la terapia endoscopica
- Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
- Esofagite da reflusso o gastrite acuta o ulcera peptica
- Sanguinamento gastrointestinale superiore acuto
- Coagulopatia o disturbi emorragici
- Allergia alla fluoresceina sodica
- Gravidanza o allattamento (per le femmine)
- Funzionalità renale compromessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
endomicroscopia laser confocale
|
Pentax EC3870K, Tokyo, Giappone
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
endoscopia standard
|
Gastroscopio Pentax EG-2931
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la resa diagnostica della metaplasia intestinale gastrica
Lasso di tempo: Sette mesi
|
Sette mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il numero di biopsie necessarie in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Sette mesi
|
Sette mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009SDU-QILU-G06
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