Konfokális lézeres endomikroszkópia a gyomor-bél metaplázia kimutatására: randomizált, kontrollált vizsgálat
2012. július 16. frissítette: Yanqing Li, Shandong University
A konfokális lézeres endomikroszkópia összehasonlítása standard endoszkópiával a gyomor-bél metaplázia kimutatására és értékelésére nagy kockázatú populációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a konfokális lézeres endomikroszkópia csökkentheti-e a gyomorbél metaplázia kimutatásához szükséges betegenkénti biopsziák számát anélkül, hogy a megfelelő diagnosztikai eredmény csökkenne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor-bél metaplázia a bél típusú gyomorrák jól ismert premalignus elváltozása.
Azonban a jelenlegi irányelvek, mint például a frissített Sydney-rendszer, több biopsziát igényelnek, míg ezeknek a lézióknak a kimutatását és felügyeletét tekintve nem kielégítő eredményt mutatnak.
A konfokális lézeres endomikroszkópia egy új fejlesztésű endoszkópos készülék, amely lehetővé teszi az emésztőrendszer mikroszkópos áttekintését.
Korábbi tanulmányok nagy érzékenységet és specifitást mutattak a gyomorbél metaplázia in vivo diagnosztizálására konfokális lézeres endomikroszkópia segítségével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a biopsziák valós számát, amelyek csökkenthetők a gyomor-bél metaplázia kimutatásához konfokális lézeres endomikroszkópia segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves ≤ életkor < 80 év
- Dispeptikus tünetekkel és/vagy a gyomor-bél metaplázia bizonyos kockázati tényezőivel rendelkező betegek
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélrák vagy más rosszindulatú daganat
- Ismert GIM vagy intraepiteliális neoplázia a felső GI traktusban
- Endoszkópos terápia tervezett
- Felső GI traktus műtétek története
- Reflux oesophagitis vagy akut gastritis vagy peptikus fekély
- Akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés
- Coagulopathia vagy vérzési rendellenességek
- Allergia a fluoreszcein-nátriumra
- Terhes vagy szoptató (nőknek)
- Károsodott veseműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
konfokális lézeres endomikroszkópia
|
Pentax EC3870K, Tokió, Japán
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
standard endoszkópia
|
Pentax EG-2931 gasztroszkóp
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a gyomor-bél metaplázia diagnosztikai eredménye
Időkeret: Hét hónap
|
Hét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az egyes csoportokban szükséges biopszia számát
Időkeret: Hét hónap
|
Hét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009SDU-QILU-G06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intestinalis metaplasia
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)