Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi til påvisning af gastrisk intestinal metaplasi: et randomiseret kontrolleret forsøg

16. juli 2012 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Sammenligning af konfokal laserendomomikroskopi med standardendoskopi til påvisning og evaluering af gastrisk intestinal metaplasi i en højrisikopopulation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om konfokal laserendomikroskopi kan reducere antallet af biopsier, der er nødvendigt pr. patient til påvisning af gastrisk tarmmetaplasi uden tab af tilsvarende diagnostisk udbytte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk intestinal metaplasi er en velkendt præmalign læsion for tarmtype mavekræft. De nuværende retningslinjer, såsom det opdaterede Sydney-system, kræver dog flere biopsier, hvorimod afslører et utilfredsstillende udbytte i betragtning af påvisning og overvågning af disse læsioner. Konfokal laserendomikroskopi er en nyudviklet endoskopisk enhed, der muliggør mikroskopisk visning af fordøjelseskanalen. Tidligere undersøgelse har vist høj sensitivitet og specificitet for in vivo diagnose af gastrisk intestinal metaplasi ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi. Denne undersøgelse har til formål at vurdere det reelle antal biopsier, der kan reduceres til påvisning af gastrisk intestinal metaplasi ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år ≤ alder < 80 år
  • Patienter med dyspeptiske symptomer og/eller med visse risikofaktorer for gastrisk tarmmetaplasi
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spiserørs-, mave- eller tolvfingertarmskræft eller anden malignitet
  • Kendt GIM eller intraepitelial neoplasi i øvre mave-tarmkanal
  • Planlagt til endoskopisk terapi
  • Historie om øvre mave-tarm-kanalkirurgi
  • Refluksøsofagitis eller akut gastritis eller mavesår
  • Akut øvre gastrointestinal blødning
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Allergi over for fluorescein natrium
  • Gravid eller ammende (for kvinder)
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
konfokal laser endomikroskopi
Enhed: Endomkroskop
Pentax EC3870K, Tokyo, Japan
Andre navne:
  • Pentax EC3870K endomikroskop
Aktiv komparator: 2
standard endoskopi
Enhed: Standard endoskopi
Pentax EG-2931 gastroskop
Andre navne:
  • Pentax EC2931 gastroskop (Pentax, Tokyo, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det diagnostiske udbytte af gastrisk tarmmetaplasi
Tidsramme: Syv måneder
Syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det nødvendige biopsinummer i hver gruppe
Tidsramme: Syv måneder
Syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009SDU-QILU-G06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner