Veliparib a temozolomid v léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem
2. června 2017 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizovaná studie fáze I/II ABT-888 v kombinaci s temozolomidem u recidivujícího (temozolomidu rezistentního) glioblastomu
Odůvodnění: Veliparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid. působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání veliparibu spolu s temozolomidem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání veliparibu spolu s temozolomidem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Definovat maximální tolerovanou dávku kombinace temozolomidu a veliparibu u pacientů s recidivujícím glioblastomem dříve nebo neléčených temozolomidem. (Fáze I*)
- Stanovit účinnost kombinace temozolomidu a veliparibu (s použitím 5denního oproti 21denního schématu) měřené 6měsíčním přežitím bez progrese u pacientů s recidivujícím glioblastomem, kteří byli dříve léčeni temozolomidem. (Fáze II*)
Sekundární
- Charakterizovat bezpečnostní profil kombinace temozolomidu a veliparibu. (Fáze I*)
- Stanovit profil nežádoucích účinků a snášenlivost kombinace temozolomidu a veliparibu (s použitím 5denního oproti 21denního schématu) u pacientů s recidivujícím glioblastomem. (Fáze II*)
- Stanovit účinnost kombinace temozolomidu a veliparibu (s použitím 5denního oproti 21denního schématu) měřené objektivní odpovědí u pacientů s měřitelným onemocněním. (Fáze II*)
- Stanovit celkové přežití pacientů léčených kombinací temozolomidu a veliparibu (s použitím 5denního oproti 21denního schématu). (Fáze II*) Poznámka: *Fáze I byla uzavřena a fáze II byla otevřena 6. 3. 2012.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I* s eskalací dávky následovaná randomizovanou studií fáze II*. Pacienti zařazení do fáze II jsou stratifikováni podle stavu bevacizumabu (BEV) (nenaivní bevacizumab vs. selhání bevacizumabu), věku (< 50 let vs. ≥ 50 let), výkonnostního stavu podle Karnofského (70–80 % vs. 90–100 % ) a nedávná resekce (ano vs ne/pouze biopsie).
- Fáze I:* Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně a perorální veliparib dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Fáze II:* Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají temozolomid a veliparib jako ve fázi I.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně a perorální veliparib dvakrát denně ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 1 roku, každých 26 týdnů po dobu 2 let a poté každoročně.
Poznámka: *Fáze I byla uzavřena a fáze II byla otevřena 6. 3. 2012.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 240 pacientů (28 pro fázi I* a 212 pro fázi II*).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:
- Jakýkoli intrakraniální gliom vysokého stupně (fáze I*)
- Glioblastom nebo gliosarkom (fáze II*)
- Pacienti, jejichž původní histologie byl gliom nízkého stupně, jsou způsobilí za předpokladu, že jim byl následně diagnostikován glioblastom nebo gliosarkom
Jednoznačný rentgenový důkaz progrese nádoru pomocí MRI během 14 dnů před registrací a se stabilní nebo klesající dávkou steroidů nejméně 5 dnů před skenováním NEBO nedávnou resekcí (registrace do 30 dnů od resekce), pokud jsou splněny všechny následující stavy se setkal:
- Pacienti se musí zotavit z následků operace
- Reziduální onemocnění po resekci rekurentního glioblastomu není povinné pro zařazení do studie; k nejlepšímu posouzení rozsahu reziduálního onemocnění po operaci by mělo být provedeno pooperační vyšetření magnetickou rezonancí do 28 dnů před registrací a do 96 hodin po operaci (ačkoli 24 hodin by bylo optimální)
- Pro rameno fáze I* je vyžadováno předchozí ozáření
- Pacienti musí absolvovat kúru radiační terapie a alespoň 2 po sobě jdoucí adjuvantní cykly temozolomidu (fáze II*)
- Stabilní nebo klesající dávka steroidů alespoň 5 dní před skenováním není povinná u pacientů, kteří nedávno prodělali resekci
Žádný důkaz akutního (tj. nového a aktivního) intratumorálního krvácení na MRI
- Pacienti s magnetickou rezonancí prokazující staré krvácení nebo subakutní krev po neurochirurgickém výkonu (biopsie nebo resekci) jsou způsobilí Poznámka: *Fáze I byla uzavřena a fáze II byla zahájena 6. 3. 2012.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (transfuze nebo jiný zásah povolen)
- Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)
- Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) ≤ 3,0krát ULN
- Bilirubin ≤ 1,25krát ULN
- Kreatinin < 1,7 mg/dl NEBO odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min
- Poměr protein/kreatinin v moči ≤ 0,5 NEBO protein v moči < 1 000 mg při sběru moči za 24 hodin**
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studijní terapie a ≥ 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Schopný podstoupit vyšetření mozku MRI s IV gadolinium
- Schopný polykat perorální léky
- Pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s novým výskytem záchvatů by měli být klinicky kontrolováni bez záchvatů alespoň 14 dní před registrací
- Žádná jiná předchozí invazivní malignita (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud pacientka nebyla po dobu ≥ 3 let bez onemocnění a bez léčby.
Žádná závažná aktivní komorbidita, včetně některého z následujících:
- Transmurální infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
- Důkaz nedávného infarktu myokardu nebo ischemie, jak je indikováno zvýšením S-T o ≥ 2 mm na EKG provedeném během posledních 14 dnů
- Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie
- Klinicky významné onemocnění periferních cév
- Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Vážné nezhojení, vřed nebo zlomenina kosti
- Abdominální píštěl, gastrointestinální (GI) perforace nebo intraabdominální absces během posledních 28 dnů
- Významné traumatické zranění za posledních 28 dní
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika v době registrace studie
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii během posledních 14 dnů
- AIDS na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (testování HIV není vyžadováno)
- Žádný stav, který by zhoršoval schopnost polykat pilulky (např. onemocnění trávicího traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo nutnost nitrožilní výživy, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání nebo aktivní peptický vřed)
- Žádná nemoc, která by zatemnila toxicitu nebo nebezpečně změnila metabolismus léků
- Ne na dialýze
- Žádná anamnéza chronické hepatitidy B nebo C Poznámka: **Vyžadováno u pacientů, kteří dříve dostávali bevacizumab a během léčby se u nich rozvinul známý klinicky významný nefrotický syndrom a jejichž výchozí hodnoty se nevrátily k normálu.
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z toxických účinků předchozí terapie
- Předchozí intersticiální brachyterapie, Gliadelův plátek nebo stereotaktická radiochirurgie povolena za předpokladu, že je potvrzeno progresivní onemocnění skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET), skenem thalia, MRI spektroskopií, perfuzní MRI nebo chirurgickou dokumentací
- Ne více než 3 předchozí léčebné režimy (fáze I*)
- Ne více než 2 předchozí léčebné režimy pro recidivující glioblastom/gliosarkom (fáze II*)
- Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie (s výjimkou kraniotomie)
- Minimálně 28 dní od předchozích zkoumaných látek nebo cytotoxických látek (42 dní pro nitrosomočoviny, 21 dní pro prokarbazin a 14 dní pro vinkristin)
- Nejméně 14 dní od předchozího užívání necytotoxických látek (např. bevacizumab, interferon, tamoxifen, thalidomid, isotretinoin nebo inhibitory tyrozinkinázy)
- Žádná souběžná vysoce aktivní antiretrovirová terapie
- Žádné souběžné rostlinné produkty neznámého složení
- Žádné souběžné velké chirurgické zákroky Poznámka: *Fáze I byla uzavřena a fáze II byla otevřena 6. 3. 2012.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I: Úroveň dávky 1
ABT-888 20 mg x 21 dní plus temozolomid 60 mg x 21 dní
|
Temozolomid 60 mg/m2 x 21 dní, s 28denním cyklem.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje další terapii.
Ostatní jména:
20 mg dvakrát denně x 21 dní s 28denním cyklem.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje další terapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: Úroveň dávky 2a
ABT-888 40 mg x 21 dní plus temozolomid 60 mg x 21 dní
|
Temozolomid 60 mg/m2 x 21 dní, s 28denním cyklem.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje další terapii.
Ostatní jména:
40 mg dvakrát denně x 21 dní/28denní cyklus.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučují další terapii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: Úroveň dávky 2b
ABT-888 20 mg x 21 dní plus temozolomid 75 mg x 21 dní
|
20 mg dvakrát denně x 21 dní s 28denním cyklem.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje další terapii.
Ostatní jména:
Temozolomid 75 mg/m2 x 21 dní, s 28denním cyklem.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje další terapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: Úroveň dávky 3
ABT-888 40 mg x 21 dní plus temozolomid 75 mg x 21 dní
|
40 mg dvakrát denně x 21 dní/28denní cyklus.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučují další terapii
Ostatní jména:
Temozolomid 75 mg/m2 x 21 dní, s 28denním cyklem.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje další terapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: Rameno 1/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 21 dní plus temozolomid 75 mg x 21 dní
|
40 mg dvakrát denně x 21 dní/28denní cyklus.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučují další terapii
Ostatní jména:
Temozolomid 75 mg/m2 x 21 dní, s 28denním cyklem.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje další terapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: Rameno 2/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 5 dní plus temozolomid 150 mg x 5 dní
|
150 mg/m2 x 5 dní (až 200 mg/m2 po 2. cyklu)*, s 28denním cyklem; v případě potřeby snížení dávky na 125 mg/m2.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje
Ostatní jména:
40 mg dvakrát denně x 5 dní/28denní cyklus.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: Arm 1/BEV-FAILURE
ABT-888 40 mg x 21 dní plus temozolomid 75 mg x 21 dní
|
40 mg dvakrát denně x 21 dní/28denní cyklus.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučují další terapii
Ostatní jména:
Temozolomid 75 mg/m2 x 21 dní, s 28denním cyklem.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje další terapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: Arm 2/BEV-FAILURE
ABT-888 40 mg x 5 dní plus temozolomid 150 mg x 5 dní
|
150 mg/m2 x 5 dní (až 200 mg/m2 po 2. cyklu)*, s 28denním cyklem; v případě potřeby snížení dávky na 125 mg/m2.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje
Ostatní jména:
40 mg dvakrát denně x 5 dní/28denní cyklus.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, pokud toxicita nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevylučuje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Začátek léčby do 8 týdnů.
|
Toxicita limitující dávku (DLT) = jakákoli z následujících příhod během 1. 8 týdnů léčby přisouzených studovaným lékům: Jakýkoli stupeň (gr) 3/4 trombocytopenie, gr 4 anémie, gr 3 neutropenie s horečkou (>100,4).
gr 4 neutropenie trvající > 7 dní; Jakákoli nehematologická (NH) gr 3+ toxicita (TOX), s výjimkou alopecie, navzdory maximální lékařské terapii (MLT); NH TOX jako vyrážka, nauzea, zvracení, průjem, mukozitida, hypofosfatemie a hypertenze budou považovány za DLT pouze tehdy, pokud zůstanou gr 3+ navzdory MLT; 2. výskyt tromboembolie; Selhání zotavení z TOX (<= gr 1), aby bylo možné přeléčení studovanými léky <= 14 dní od poslední dávky kteréhokoli léku; Jakákoli epizoda neinfekční radiologicky pozorované pneumonitidy gr 2-4 libovolného trvání.
Úroveň dávky bude považována za přijatelnou, pokud <= 1 z 1. 6 vhodných pacientů prodělá DLT.
Pokud je aktuální úroveň považována za přijatelnou, dojde ke zvýšení dávky.
Jinak bude předchozí přijatelná úroveň dávky deklarována jako MTD.
|
Začátek léčby do 8 týdnů.
|
|
Fáze II: 6měsíční míra přežití bez progrese (PFS) u pacientů s měřitelným onemocněním po operaci
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců.
|
Pro pacienty s měřitelným onemocněním po operaci: Progrese definovaná jako ≥ 25% zvětšení velikosti zvětšujícího se tumoru nebo jakéhokoli nového tumoru; nebo neurologicky horší a steroidy stabilní/zvýšené.
Skupina neléčená bevacizumabem (BEV): p0= 15 % podle odhadu za 6 měsíců.
PFS [nulová hypotéza (NH)], p1= 30 %, s 15% absolutním zvýšením [alternativní hypotéza (AH)].
Chybovost 10 % alfa a 10 % beta.
Pokud <= 11 pacientů zažije 6měsíční PFS z prvních 53 analyzovatelných pacientů, pak nezamítejte nulovou hypotézu, že 6měsíční PFS v experimentální větvi je méně než 15 %; Skupina se selháním BEV: p0 = 2 % jako konzervativní odhad 6měsíčního PFS [NH], p1 = 15 %, s 13% absolutním zvýšením [AH].
Při použití prvních 26 analyzovatelných subjektů pro každé experimentální rameno existuje >= 90% schopnost detekovat >= 15% nárůst na hladině významnosti 0,10 při použití 1-stranného binomického testu.
Pokud >= 2 pacienti (8 %) jsou bez progrese v 6. měsíci, pak prohlašujte, že tento režim je ve skupině pacientů slibný.
|
Randomizace na 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Míra objektivní odpovědi (částečná a úplná odpověď) u pacientů s měřitelným onemocněním po operaci
Časové okno: Analýza se provádí poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od randomizace po smrt nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Odpověď a progrese budou hodnoceny pomocí standardních kritérií pro pacienty s maligními gliomy (Macdonald 1990).
Částečná odezva a úplná odezva jsou centrálně kontrolovány.
|
Analýza se provádí poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od randomizace po smrt nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Analýza se provádí poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od randomizace po smrt nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Tato analýza byla naplánována, aby se uskutečnila, až budou všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 6 měsíců.
|
Analýza se provádí poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od randomizace po smrt nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Ian Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Mark R Gilbert, MD, National Cancer Institute/National Institutes of Health
- Studijní židle: Arnab Chakravarti, MD, Arthur G. James Comprehensive Cancer Center and Richard J. Solove Research Institute, Ohio State University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- glioblastom dospělých
- glioblastom obřích buněk dospělých
- gliosarkom dospělých
- recidivující nádor mozku u dospělých
- anaplastický astrocytom dospělých
- anaplastický ependymom dospělých
- anaplastický oligodendrogliom dospělých
- gliom mozkového kmene u dospělých
- smíšený gliom dospělých
- dospělý astrocytom epifýzy
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Temozolomid
- Veliparib
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0929
- CDR0000660545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .