Veliparib og Temozolomide til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom
2. juni 2017 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
Et randomiseret fase I/II-studie af ABT-888 i kombination med temozolomid ved tilbagevendende (temozolomid-resistent) glioblastom
RATIONALE: Veliparib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid. arbejde på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give veliparib sammen med temozolomid kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-studie undersøger bivirkninger og bedste dosis ved at give veliparib sammen med temozolomid og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At definere den maksimalt tolererede dosis af kombinationen af temozolomid og veliparib hos patienter med tilbagevendende glioblastom, som tidligere eller ikke er blevet behandlet med temozolomid. (Fase I*)
- For at bestemme effektiviteten af kombinationen af temozolomid og veliparib (ved hjælp af et 5-dages vs 21-dages skema) målt ved den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med tilbagevendende glioblastom, der tidligere er behandlet med temozolomid. (Fase II*)
Sekundær
- At karakterisere sikkerhedsprofilen af kombinationen af temozolomid og veliparib. (Fase I*)
- For at bestemme bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af kombinationen af temozolomid og veliparib (ved hjælp af en 5-dages versus 21-dages tidsplan) hos patienter med tilbagevendende glioblastom. (Fase II*)
- For at bestemme effektiviteten af kombinationen af temozolomid og veliparib (ved hjælp af et 5-dages vs 21-dages skema) målt ved objektiv respons hos patienter med målbar sygdom. (Fase II*)
- For at bestemme den samlede overlevelse af patienter behandlet med kombinationen af temozolomid og veliparib (ved at bruge en 5-dages versus 21-dages tidsplan). (Fase II*) Bemærk: *Fase I blev lukket og fase II blev åbnet den 3/6/12.
OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I* dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II* randomiseret studie. Patienter indrulleret i fase II-delen er stratificeret efter bevacizumab (BEV) status (bevacizumab-naiv vs bevacizumab-svigt), alder (< 50 år vs ≥ 50 år), Karnofsky præstationsstatus (70-80 % vs. 90-100 % ), og nylig resektion (ja vs nej/kun biopsi).
- Fase I:* Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt og oralt veliparib to gange dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Fase II:* Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får temozolomid og veliparib som i fase I.
- Arm II: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt og oralt veliparib to gange dagligt på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 12. uge i 1 år, hver 26. uge i 2 år og derefter årligt.
Bemærk: *Fase I blev lukket og fase II blev åbnet den 3/6/12.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 240 patienter (28 for fase I* og 212 for fase II*) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:
- Ethvert intrakranielt højgradigt gliom (fase I*)
- Glioblastom eller gliosarkom (fase II*)
- Patienter, hvis oprindelige histologi var lavgradigt gliom, er kvalificerede, forudsat at de efterfølgende blev diagnosticeret med glioblastom eller gliosarkom
Utvetydigt radiografisk bevis for tumorprogression ved MR inden for 14 dage før registrering og med en stabil eller faldende dosis af steroider mindst 5 dage før scanning ELLER nylig resektion (registrering inden for 30 dage efter resektion), så længe alle følgende tilstande er mødte:
- Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af operationen
- Resterende sygdom efter resektion af tilbagevendende glioblastom er ikke påkrævet for at blive berettiget til undersøgelsen; for bedst at vurdere omfanget af resterende sygdom postoperativt, bør en postoperativ MR-scanning udføres inden for 28 dage før registrering og inden for 96 timer efter operationen (selvom 24 timer ville være optimalt)
- Der kræves forudgående stråling til fase I*-armen
- Patienter skal have gennemført et strålebehandlingsforløb og mindst 2 på hinanden følgende adjuverende cyklusser af temozolomid (fase II*)
- En stabil eller faldende dosis af steroider mindst 5 dage før scanning er ikke påkrævet for patienter, der for nylig har haft en resektion
Ingen tegn på akut (dvs. ny og aktiv) intratumoral blødning på MR
- Patienter med MR, der viser gammel blødning eller subakut blod efter en neurokirurgisk procedure (biopsi eller resektion), er berettigede. Bemærk: *Fase I blev lukket og fase II blev åbnet den 3/6/12.
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
- Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (transfusion eller anden intervention tilladt)
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 3,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Serum glutaminsyre pyrodruevin transaminase (SGPT) ≤ 3,0 gange ULN
- Bilirubin ≤ 1,25 gange ULN
- Kreatinin < 1,7 mg/dL ELLER estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min.
- Urinprotein:kreatinin-forhold ≤ 0,5 ELLER urinprotein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling**
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
- I stand til at gennemgå hjerne-MR-scanninger med IV gadolinium
- I stand til at sluge oral medicin
- Patienter med en anamnese med krampeanfald eller nye anfald skal være klinisk kontrolleret uden anfald i mindst 14 dage før registrering
- Ingen anden tidligere invasiv malignitet (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre patienten har været sygdomsfri og uden behandling for den pågældende sygdom i ≥ 3 år
Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inklusive nogen af følgende:
- Transmuralt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
- Bevis for nyligt myokardieinfarkt eller iskæmi som indikeret ved S-T-stigninger på ≥ 2 mm på EKG udført inden for de seneste 14 dage
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
- Cerebral vaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati
- Alvorlig ikke-heling ville, mavesår eller knoglebrud
- Abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 28 dage
- Betydelig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for de seneste 14 dage
- AIDS baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (HIV-test er ikke påkrævet)
- Ingen tilstand, der ville forringe evnen til at sluge piller (f.eks. mave-tarm-kanalsygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår)
- Ingen sygdom, der vil skjule toksicitet eller på en farlig måde ændre stofskiftet
- Ikke i dialyse
- Ingen anamnese med kronisk hepatitis B eller C Bemærk: **Påkrævet for patienter, der tidligere har modtaget bevacizumab og udviklet kendt klinisk signifikant nefrotisk syndrom under behandlingen, og hvis baseline-værdier ikke er vendt tilbage til normale.
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere behandling
- Forudgående interstitiel brachyterapi, Gliadel wafer eller stereotaktisk strålekirurgi tilladt, forudsat at der er bekræftelse af progressiv sygdom ved positron emission tomografi (PET) scanning, thallium scanning, MRI spektroskopi, perfusion MRI eller kirurgisk dokumentation
- Ikke mere end 3 tidligere behandlingsregimer (fase I*)
- Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer for tilbagevendende glioblastom/gliosarkom (fase II*)
- Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi (med undtagelse af kraniotomi)
- Mindst 28 dage siden tidligere forsøgsmidler eller cytotoksiske midler (42 dage for nitrosoureas, 21 dage for procarbazin og 14 dage for vincristin)
- Mindst 14 dage siden tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. bevacizumab, interferon, tamoxifen, thalidomid, isotretinoin eller tyrosinkinasehæmmere)
- Ingen samtidig højaktiv antiretroviral behandling
- Ingen samtidige urteprodukter af ukendt konstitution
- Ingen samtidige større kirurgiske indgreb Bemærk: *Fase I blev lukket og fase II blev åbnet den 3/6/12.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I: Dosisniveau 1
ABT-888 20 mg x 21 dage plus temozolomid 60 mg x 21 dage
|
Temozolomide 60 mg/m2 x 21 dage, med en 28-dages cyklus.
Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling.
Andre navne:
20 mg bid x 21 dage, med en 28-dages cyklus.
Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I: Dosisniveau 2a
ABT-888 40 mg x 21 dage plus temozolomid 60 mg x 21 dage
|
Temozolomide 60 mg/m2 x 21 dage, med en 28-dages cyklus.
Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling.
Andre navne:
40 mg bid x 21 dage/28-dages cyklus.
Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I: Dosisniveau 2b
ABT-888 20 mg x 21 dage plus temozolomid 75 mg x 21 dage
|
20 mg bid x 21 dage, med en 28-dages cyklus.
Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling.
Andre navne:
Temozolomide 75 mg/m2 x 21 dage, med en 28-dages cyklus.
Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I: Dosisniveau 3
ABT-888 40 mg x 21 dage plus temozolomid 75 mg x 21 dage
|
40 mg bid x 21 dage/28-dages cyklus.
Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling
Andre navne:
Temozolomide 75 mg/m2 x 21 dage, med en 28-dages cyklus.
Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II: Arm 1/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 21 dage plus temozolomid 75 mg x 21 dage
|
40 mg bid x 21 dage/28-dages cyklus.
Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling
Andre navne:
Temozolomide 75 mg/m2 x 21 dage, med en 28-dages cyklus.
Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II: Arm 2/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 5 dage plus temozolomid 150 mg x 5 dage
|
150 mg/m2 x 5 dage (op til 200 mg/m2 efter 2. cyklus)*, med en 28-dages cyklus; dosisreduktion til 125 mg/m2 om nødvendigt.
Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker
Andre navne:
40 mg bid x 5 dage/28-dages cyklus.
Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II: Arm 1/BEV-FEJL
ABT-888 40 mg x 21 dage plus temozolomid 75 mg x 21 dage
|
40 mg bid x 21 dage/28-dages cyklus.
Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling
Andre navne:
Temozolomide 75 mg/m2 x 21 dage, med en 28-dages cyklus.
Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker yderligere behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II: Arm 2/BEV-FEJL
ABT-888 40 mg x 5 dage plus temozolomid 150 mg x 5 dage
|
150 mg/m2 x 5 dage (op til 200 mg/m2 efter 2. cyklus)*, med en 28-dages cyklus; dosisreduktion til 125 mg/m2 om nødvendigt.
Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker
Andre navne:
40 mg bid x 5 dage/28-dages cyklus.
Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom, medmindre toksicitet eller den behandlende læges skøn udelukker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger.
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) = enhver af følgende hændelser inden for 1. 8 ugers behandling, der kan tilskrives undersøgelseslægemidler: Enhver grad (gr) 3/4 trombocytopeni, gr 4 anæmi, gr 3 neutropeni med feber (>100,4).
gr 4 neutropeni varer > 7 dage; Enhver ikke-hæmatologisk (NH) gr 3+ toksicitet (TOX), eksklusiv alopeci, trods maksimal medicinsk terapi (MLT); NH TOX såsom udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mucositis, hypophosphatæmi og hypertension vil kun blive betragtet som DLT'er, hvis de forbliver gr 3+ trods MLT; 2. forekomst af tromboemboli; Manglende genopretning fra TOX (<= gr 1) for at være berettiget til genbehandling med undersøgelseslægemidler <= 14 dage efter sidste dosis af begge lægemidler; Enhver episode af ikke-infektiøs radiologisk observeret pneumonitis gr 2-4 enhver varighed.
Dosisniveau vil blive betragtet som acceptabelt, hvis <= 1 af de 1. 6 kvalificerede patienter oplever en DLT.
Hvis det nuværende niveau anses for acceptabelt, forekommer dosiseskalering.
Ellers vil det forudgående acceptable dosisniveau blive erklæret som MTD.
|
Behandlingsstart til 8 uger.
|
|
Fase II: 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate for patienter med målbar sygdom efter operation
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder.
|
For patienter med målbar sygdom efter operation: Progression defineret som ≥ 25 % stigning i størrelsen af forstærkende tumor eller enhver ny tumor; eller neurologisk værre, og steroider stabile/øgede.
Bevacizumab (BEV)-naiv gruppe: p0= 15 % som estimat for 6 måneder.
PFS [nulhypotese (NH)], p1= 30 %, med en absolut stigning på 15 % [alternativ hypotese (AH)].
Fejlrater på 10 % alfa og 10 % beta.
Hvis <= 11 patienter oplever 6-måneders PFS af de første 53 analyserbare patienter, så afvis ikke nulhypotesen om, at 6-måneders PFS-raten i forsøgsarmen er mindre end 15 %; BEV-fejlgruppe: p0 = 2 % som et konservativt estimat af 6-måneders PFS [NH], p1 = 15 %, med en absolut stigning på 13 % [AH].
Ved at bruge de første 26 analyserbare forsøgspersoner for hver forsøgsarm er der >= 90 % kraft til at detektere >= 15 % stigning ved et signifikansniveau på 0,10 ved brug af en 1-sidet binomial test.
Hvis >= 2 patienter (8%) er progressionsfrie efter 6 måneder, så hæv, at dette regime er lovende i patientgruppen.
|
Randomisering til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Objektiv respons (delvis og fuldstændig respons) rate for patienter med målbar sygdom efter operation
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i 6 måneder. (Patienter følges fra randomisering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
|
Respons og progression vil blive evalueret ved hjælp af standardkriterier for patienter med maligne gliomer (Macdonald 1990).
Delvis besvarelse og fuldstændig besvarelse gennemgås centralt.
|
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i 6 måneder. (Patienter følges fra randomisering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
|
|
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i 6 måneder. (Patienter følges fra randomisering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
|
Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Denne analyse var planlagt til at finde sted, når alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 6 måneder.
|
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i 6 måneder. (Patienter følges fra randomisering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Ian Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Mark R Gilbert, MD, National Cancer Institute/National Institutes of Health
- Studiestol: Arnab Chakravarti, MD, Arthur G. James Comprehensive Cancer Center and Richard J. Solove Research Institute, Ohio State University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2009
Først opslået (Skøn)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Temozolomid
- Veliparib
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-0929
- CDR0000660545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .