Véliparib et témozolomide dans le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent
2 juin 2017 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Une étude randomisée de phase I/II sur l'ABT-888 en association avec le témozolomide dans le glioblastome récurrent (résistant au témozolomide)
JUSTIFICATION : Le véliparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide. fonctionnent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de véliparib avec le témozolomide peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de l'administration de véliparib avec le témozolomide et de voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Définir la dose maximale tolérée de l'association témozolomide et véliparib chez les patients atteints de glioblastome récidivant préalablement ou non traités par témozolomide. (La phase I*)
- Déterminer l'efficacité de l'association de témozolomide et de véliparib (en utilisant un schéma de 5 jours contre 21 jours) telle que mesurée par le taux de survie sans progression à 6 mois chez les patients atteints de glioblastome récurrent précédemment traités par le témozolomide. (Phase II*)
Secondaire
- Caractériser le profil d'innocuité de l'association témozolomide et véliparib. (La phase I*)
- Déterminer le profil des effets indésirables et la tolérabilité de l'association de témozolomide et de véliparib (en utilisant un calendrier de 5 jours contre 21 jours) chez les patients atteints de glioblastome récurrent. (Phase II*)
- Déterminer l'efficacité de l'association de témozolomide et de véliparib (en utilisant un schéma de 5 jours contre 21 jours) telle que mesurée par la réponse objective chez les patients atteints d'une maladie mesurable. (Phase II*)
- Déterminer la survie globale des patients traités par l'association de témozolomide et de véliparib (en utilisant un schéma de 5 jours contre 21 jours). (Phase II*) Remarque : *La phase I a été clôturée et la phase II a été ouverte le 06/03/12.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I* à doses croissantes suivie d'une étude randomisée de phase II*. Les patients inclus dans la phase II sont stratifiés selon le statut du bevacizumab (BEV) (naïfs au bevacizumab vs échec au bevacizumab), l'âge (< 50 ans vs ≥ 50 ans), l'indice de performance de Karnofsky (70-80 % vs 90-100 % ), et résection récente (oui vs non/biopsie uniquement).
- Phase I :* Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour et du véliparib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Phase II :* Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients reçoivent du témozolomide et du véliparib comme dans la phase I.
- Bras II : les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour et du véliparib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 1 an, toutes les 26 semaines pendant 2 ans, puis une fois par an par la suite.
Remarque : *La phase I a été clôturée et la phase II a été ouverte le 06/03/12.
RECUL PROJETÉ : Un total de 240 patients (28 pour la phase I* et 212 pour la phase II*) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Hawaii
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'Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
- Leeward Radiation Oncology
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Medical Center - East
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
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Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :
- Tout gliome intracrânien de haut grade (phase I*)
- Glioblastome ou gliosarcome (phase II*)
- Les patients dont l'histologie d'origine était un gliome de bas grade sont éligibles à condition qu'ils aient été diagnostiqués par la suite avec un glioblastome ou un gliosarcome
Preuve radiographique sans équivoque de la progression de la tumeur par IRM dans les 14 jours précédant l'enregistrement et avec une dose stable ou décroissante de stéroïdes au moins 5 jours avant l'examen OU une résection récente (enregistrement dans les 30 jours suivant la résection) tant que toutes les conditions suivantes sont rencontré:
- Les patients doivent avoir récupéré des effets de la chirurgie
- La maladie résiduelle après la résection d'un glioblastome récurrent n'est pas obligatoire pour l'éligibilité à l'étude ; pour mieux évaluer l'étendue de la maladie résiduelle postopératoire, une IRM postopératoire doit être effectuée dans les 28 jours précédant l'enregistrement et dans les 96 heures suivant la chirurgie (bien que 24 heures soient optimales)
- Une irradiation préalable est nécessaire pour le bras de phase I*
- Les patients doivent avoir terminé un cycle de radiothérapie et au moins 2 cycles adjuvants consécutifs de témozolomide (phase II*)
- Une dose stable ou décroissante de stéroïdes au moins 5 jours avant l'examen n'est pas obligatoire pour les patients qui ont subi une résection récente
Aucune preuve d'hémorragie intratumorale aiguë (c'est-à-dire nouvelle et active) à l'IRM
- Les patients présentant une IRM démontrant une hémorragie ancienne ou du sang subaigu après une intervention neurochirurgicale (biopsie ou résection) sont éligibles
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky 70-100%
- Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (transfusion ou autre intervention autorisée)
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3,0 fois la LSN
- Bilirubine ≤ 1,25 fois la LSN
- Créatinine < 1,7 mg/dL OU débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ≥ 30 mL/min
- Rapport protéines urinaires/créatinine ≤ 0,5 OU protéines urinaires < 1 000 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures**
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement à l'étude
- Capable de subir des IRM cérébrales avec du gadolinium IV
- Capable d'avaler des médicaments oraux
- Les patients ayant des antécédents de convulsions ou une nouvelle apparition de convulsions doivent être contrôlés cliniquement sans convulsions pendant au moins 14 jours avant l'enregistrement.
- Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que la patiente n'ait été indemne de la maladie et ne soit plus traitée pour cette maladie depuis ≥ 3 ans
Aucune comorbidité grave et active, y compris l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde transmural ou angor instable au cours des 6 derniers mois
- Preuve d'un infarctus du myocarde récent ou d'une ischémie, comme indiqué par des élévations S-T ≥ 2 mm sur l'électrocardiogramme effectué au cours des 14 derniers jours
- Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois
- AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée
- Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Grave non cicatrisation, ulcère ou fracture osseuse
- Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale (GI) ou abcès intra-abdominal au cours des 28 derniers jours
- Blessure traumatique importante au cours des 28 derniers jours
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'inscription à l'étude
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au cours des 14 derniers jours
- SIDA basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (le test de dépistage du VIH n'est pas requis)
- Aucune condition qui nuirait à la capacité d'avaler des pilules (par exemple, une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou un besoin d'alimentation IV, des procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou un ulcère peptique actif)
- Aucune maladie qui masquerait la toxicité ou altérerait dangereusement le métabolisme des médicaments
- Pas sous dialyse
- Aucun antécédent d'hépatite B ou C chronique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré des effets toxiques d'un traitement antérieur
- Une curiethérapie interstitielle antérieure, une plaquette de Gliadel ou une radiochirurgie stéréotaxique sont autorisées à condition qu'il y ait confirmation de la maladie évolutive par tomographie par émission de positrons (TEP), scintigraphie au thallium, spectroscopie IRM, IRM de perfusion ou documentation chirurgicale
- Pas plus de 3 schémas thérapeutiques antérieurs (phase I*)
- Pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs pour le glioblastome/gliosarcome récurrent (phase II*)
- Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte (à l'exception de la craniotomie)
- Au moins 28 jours depuis les agents expérimentaux précédents ou les agents cytotoxiques (42 jours pour les nitrosourées, 21 jours pour la procarbazine et 14 jours pour la vincristine)
- Au moins 14 jours depuis l'administration d'agents non cytotoxiques antérieurs (par exemple, le bevacizumab, l'interféron, le tamoxifène, la thalidomide, l'isotrétinoïne ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase)
- Pas de traitement antirétroviral hautement actif concomitant
- Aucun produit à base de plantes concurrent de constitution inconnue
- Aucune intervention chirurgicale majeure simultanée Remarque : *La phase I a été clôturée et la phase II a été ouverte le 06/03/12.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase I : niveau de dose 1
ABT-888 20 mg x 21 jours plus témozolomide 60 mg x 21 jours
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Témozolomide 60 mg/m2 x 21 jours, avec un cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement.
Autres noms:
20 mg bid x 21 jours, avec un cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Phase I : niveau de dose 2a
ABT-888 40 mg x 21 jours plus témozolomide 60 mg x 21 jours
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Témozolomide 60 mg/m2 x 21 jours, avec un cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement.
Autres noms:
40 mg bid x 21 jours/cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement
Autres noms:
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Expérimental: Phase I : niveau de dose 2b
ABT-888 20 mg x 21 jours plus témozolomide 75 mg x 21 jours
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20 mg bid x 21 jours, avec un cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement.
Autres noms:
Témozolomide 75 mg/m2 x 21 jours, avec un cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Phase I : niveau de dose 3
ABT-888 40 mg x 21 jours plus témozolomide 75 mg x 21 jours
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40 mg bid x 21 jours/cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement
Autres noms:
Témozolomide 75 mg/m2 x 21 jours, avec un cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Phase II : Bras 1/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 21 jours plus témozolomide 75 mg x 21 jours
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40 mg bid x 21 jours/cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement
Autres noms:
Témozolomide 75 mg/m2 x 21 jours, avec un cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Phase II : Bras 2/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 5 jours plus témozolomide 150 mg x 5 jours
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150 mg/m2 x 5 jours (jusqu'à 200 mg/m2 après le 2ème cycle)*, avec un cycle de 28 jours ; réduction de dose à 125 mg/m2 si nécessaire.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant ne l'empêche
Autres noms:
40 mg bid x 5 jours/cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant ne l'empêche
Autres noms:
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Expérimental: Phase II : Arm 1/BEV-FAILURE
ABT-888 40 mg x 21 jours plus témozolomide 75 mg x 21 jours
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40 mg bid x 21 jours/cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement
Autres noms:
Témozolomide 75 mg/m2 x 21 jours, avec un cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant n'empêche la poursuite du traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Phase II : Arm 2/BEV-FAILURE
ABT-888 40 mg x 5 jours plus témozolomide 150 mg x 5 jours
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150 mg/m2 x 5 jours (jusqu'à 200 mg/m2 après le 2ème cycle)*, avec un cycle de 28 jours ; réduction de dose à 125 mg/m2 si nécessaire.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant ne l'empêche
Autres noms:
40 mg bid x 5 jours/cycle de 28 jours.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse à moins que la toxicité ou la discrétion du médecin traitant ne l'empêche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Début du traitement à 8 semaines.
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Toxicité limitant la dose (DLT) = l'un des événements suivants au cours des 8 premières semaines de traitement attribuables aux médicaments à l'étude : Tout grade (gr) 3/4 thrombocytopénie, gr 4 anémie, gr 3 neutropénie avec fièvre (> 100,4).
neutropénie gr 4 durant > 7 jours ; Toute toxicité non hématologique (NH) gr 3+ (TOX), à l'exclusion de l'alopécie, malgré le traitement médical maximal (MLT) ; Les NH TOX tels que les éruptions cutanées, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la mucosite, l'hypophosphatémie et l'hypertension ne seront considérés comme des DLT que s'ils restent gr 3+ malgré la MLT ; 2e occurrence de thromboembolie ; Échec de récupération de TOX (<= gr 1) pour être éligible à un retraitement avec les médicaments à l'étude <= 14 jours de la dernière dose de l'un ou l'autre des médicaments ; Tout épisode de pneumopathie non infectieuse observé radiologiquement gr 2-4 quelle que soit la durée.
Le niveau de dose sera considéré comme acceptable si <= 1 des 6 premiers patients éligibles subit une DLT.
Si le niveau actuel est considéré comme acceptable, une escalade de dose se produit.
Sinon, le niveau de dose acceptable précédent sera déclaré MTD.
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Début du traitement à 8 semaines.
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Phase II : Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois pour les patients atteints d'une maladie mesurable après la chirurgie
Délai: Randomisation à 6 mois.
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Pour les patients atteints d'une maladie mesurable après la chirurgie : progression définie comme une augmentation ≥ 25 % de la taille de la tumeur rehaussée ou de toute nouvelle tumeur ; ou aggravation neurologique, et stéroïdes stables/augmentés.
Groupe naïf de bevacizumab (BEV) : p0 = 15 % comme estimation de 6 mois.
PFS [hypothèse nulle (NH)], p1 = 30 %, avec une augmentation absolue de 15 % [hypothèse alternative (AH)].
Taux d'erreur de 10 % alpha et 10 % bêta.
Si <= 11 patients présentent une SSP à 6 mois parmi les 53 premiers patients analysables, ne rejetez pas l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de SSP à 6 mois du groupe expérimental est inférieur à 15 % ; Groupe en échec BEV : p0 = 2 % comme estimation prudente de la SSP à 6 mois [NH], p1 = 15 %, avec une augmentation absolue de 13 % [AH].
En utilisant les 26 premiers sujets analysables pour chaque bras expérimental, il y a >= 90 % de puissance pour détecter >= 15 % d'augmentation à un niveau de signification de 0,10, en utilisant un test binomial unilatéral.
Si >= 2 patients (8 %) ne progressent pas à 6 mois, alors affirmez que ce régime est prometteur dans le groupe de patients.
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Randomisation à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase II : taux de réponse objective (réponse partielle et complète) pour les patients atteints d'une maladie mesurable après la chirurgie
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis depuis la randomisation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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La réponse et la progression seront évaluées à l'aide de critères standard pour les patients atteints de gliomes malins (Macdonald 1990).
La réponse partielle et la réponse complète sont examinées de manière centralisée.
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis depuis la randomisation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Phase II : Survie globale (SG)
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis depuis la randomisation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Le temps de survie est défini comme le temps entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause et est estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Cette analyse était prévue lorsque tous les patients auraient été potentiellement suivis pendant au moins 6 mois.
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis depuis la randomisation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Ian Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Mark R Gilbert, MD, National Cancer Institute/National Institutes of Health
- Chaise d'étude: Arnab Chakravarti, MD, Arthur G. James Comprehensive Cancer Center and Richard J. Solove Research Institute, Ohio State University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- glioblastome adulte
- glioblastome adulte à cellules géantes
- gliosarcome adulte
- tumeur cérébrale adulte récurrente
- astrocytome anaplasique adulte
- épendymome anaplasique adulte
- oligodendrogliome anaplasique adulte
- gliome du tronc cérébral adulte
- gliome mixte adulte
- astrocytome de la glande pinéale adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Témozolomide
- Véliparib
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-0929
- CDR0000660545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .