Veliparib en Temozolomide bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom
2 juni 2017 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group
Een gerandomiseerde fase I/II-studie van ABT-888 in combinatie met temozolomide bij recidiverend (temozolomide-resistent) glioblastoom
RATIONALE: Veliparib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals temozolomide. werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, door de cellen te doden of door ze te stoppen met delen. Door veliparib samen met temozolomide te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van het geven van veliparib samen met temozolomide en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis van de combinatie van temozolomide en veliparib bij patiënten met recidiverend glioblastoom die eerder of niet met temozolomide zijn behandeld. (Fase l*)
- Vaststellen van de werkzaamheid van de combinatie van temozolomide en veliparib (volgens een schema van 5 dagen vs. 21 dagen) zoals gemeten aan de hand van de 6 maanden progressievrije overleving bij patiënten met recidiverend glioblastoom die eerder met temozolomide zijn behandeld. (Fase II*)
Ondergeschikt
- Om het veiligheidsprofiel van de combinatie van temozolomide en veliparib te karakteriseren. (Fase l*)
- Vaststellen van het bijwerkingenprofiel en de verdraagbaarheid van de combinatie van temozolomide en veliparib (volgens een schema van 5 dagen versus 21 dagen) bij patiënten met recidiverend glioblastoom. (Fase II*)
- Vaststellen van de werkzaamheid van de combinatie van temozolomide en veliparib (volgens een schema van 5 dagen versus 21 dagen) zoals gemeten door objectieve respons bij patiënten met meetbare ziekte. (Fase II*)
- Om de algehele overleving te bepalen van patiënten die werden behandeld met de combinatie van temozolomide en veliparib (volgens een schema van 5 dagen versus 21 dagen). (Fase II*) Opmerking: *Fase I werd afgesloten en fase II werd geopend op 3/6/12.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I* dosis-escalatiestudie gevolgd door een fase II* gerandomiseerde studie. Patiënten die deelnamen aan het fase II-gedeelte zijn gestratificeerd volgens bevacizumab (BEV)-status (bevacizumab-naïef versus bevacizumab-falen), leeftijd (< 50 jaar versus ≥ 50 jaar), Karnofsky-prestatiestatus (70-80% versus 90-100% ), en recente resectie (ja versus nee/alleen biopsie).
- Fase I:* Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags en oraal veliparib tweemaal daags op dag 1-21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Fase II:* Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen temozolomide en veliparib zoals in fase I.
- Arm II: Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags en oraal veliparib tweemaal daags op dag 1-5. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 12 weken gevolgd, gedurende 2 jaar elke 26 weken en daarna jaarlijks.
Opmerking: *Fase I werd afgesloten en fase II werd geopend op 6-3-12.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 240 patiënten (28 voor fase I* en 212 voor fase II*) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:
- Elk intracraniaal hooggradig glioom (fase I*)
- Glioblastoom of gliosarcoom (fase II*)
- Patiënten bij wie de oorspronkelijke histologie een laaggradig glioom was, komen in aanmerking, op voorwaarde dat bij hen vervolgens de diagnose glioblastoom of gliosarcoom werd gesteld
Ondubbelzinnig radiografisch bewijs voor tumorprogressie door MRI binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie en met een stabiele of afnemende dosis steroïden ten minste 5 dagen voorafgaand aan scan OF recente resectie (registratie binnen 30 dagen na resectie) zolang aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan leerde kennen:
- Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een operatie
- Restziekte na resectie van recidiverend glioblastoom is niet verplicht om in aanmerking te komen voor de studie; om de omvang van de resterende ziekte postoperatief zo goed mogelijk te beoordelen, moet een postoperatieve MRI-scan worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie en binnen 96 uur na de operatie (hoewel 24 uur optimaal zou zijn)
- Voorafgaande bestraling is vereist voor de fase I*-arm
- Patiënten moeten een bestralingskuur en ten minste 2 opeenvolgende adjuvante kuren met temozolomide (fase II*) hebben voltooid
- Een stabiele of afnemende dosis steroïden ten minste 5 dagen voorafgaand aan het scannen is niet verplicht voor patiënten die recent een resectie hebben ondergaan
Geen bewijs van acute (d.w.z. nieuwe en actieve) intratumorale bloeding op MRI
- Patiënten met MRI die een oude bloeding vertonen of subacuut bloed na een neurochirurgische ingreep (biopsie of resectie) komen in aanmerking Opmerking: *Fase I werd afgesloten en fase II werd geopend op 6-3-12.
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dL (transfusie of andere interventie toegestaan)
- Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) ≤ 3,0 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Serum glutaminezuur pyrodruivenzuurtransaminase (SGPT) ≤ 3,0 keer ULN
- Bilirubine ≤ 1,25 keer ULN
- Creatinine < 1,7 mg/dL OF geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min
- Urine-eiwit:creatinine-ratio ≤ 0,5 OF urine-eiwit < 1.000 mg door 24-uurs urineverzameling**
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 6 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie
- Kan hersen-MRI-scans ondergaan met IV gadolinium
- Orale medicijnen kunnen slikken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, of nieuwe convulsies, moeten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie klinisch onder controle zijn zonder epileptische aanvallen.
- Geen andere eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) tenzij de patiënt gedurende ≥ 3 jaar ziektevrij is geweest en geen therapie heeft gehad voor die ziekte
Geen ernstige, actieve comorbiditeit, waaronder een van de volgende:
- Transmuraal myocardinfarct of instabiele angina in de afgelopen 6 maanden
- Bewijs van recent myocardinfarct of ischemie zoals aangegeven door S-T-verhogingen van ≥ 2 mm op ECG uitgevoerd in de afgelopen 14 dagen
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
- Cerebraal Vasculair Accident in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen
- Klinisch significante perifere vaatziekte
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Ernstige niet-genezende pijn, zweer of botbreuk
- Abdominale fistel, gastro-intestinale (GI) perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 28 dagen
- Aanzienlijk traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn op het moment van registratie van het onderzoek
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening waarvoor ziekenhuisopname nodig was of studietherapie in de afgelopen 14 dagen onmogelijk was
- AIDS gebaseerd op de huidige definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (HIV-testen zijn niet vereist)
- Geen aandoening die het vermogen om pillen door te slikken zou belemmeren (bijv. een aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze voeding, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, of actieve maagzweer)
- Geen ziekte die de toxiciteit zou verdoezelen of het metabolisme van geneesmiddelen op gevaarlijke wijze zou veranderen
- Niet aan de dialyse
- Geen voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of C Opmerking: ** Vereist voor patiënten die eerder bevacizumab hebben gekregen en tijdens de behandeling een bekend klinisch significant nefrotisch syndroom hebben ontwikkeld en bij wie de uitgangswaarden niet zijn genormaliseerd.
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie
- Voorafgaande interstitiële brachytherapie, Gliadel-wafer of stereotactische radiochirurgie toegestaan, mits er bevestiging is van progressieve ziekte door positronemissietomografie (PET-scan), thalliumscan, MRI-spectroscopie, perfusie-MRI of chirurgische documentatie
- Niet meer dan 3 eerdere behandelingen (fase I*)
- Niet meer dan 2 eerdere behandelingen voor recidiverend glioblastoom/gliosarcoom (fase II*)
- Meer dan 28 dagen geleden sinds een eerdere grote chirurgische ingreep of open biopsie (met uitzondering van craniotomie)
- Minstens 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen of cytotoxische middelen (42 dagen voor nitrosourea, 21 dagen voor procarbazine en 14 dagen voor vincristine)
- Ten minste 14 dagen sinds eerdere niet-cytotoxische middelen (bijv. bevacizumab, interferon, tamoxifen, thalidomide, isotretinoïne of tyrosinekinaseremmers)
- Geen gelijktijdige hoogactieve antiretrovirale therapie
- Geen gelijktijdige kruidenproducten met onbekende samenstelling
- Geen gelijktijdige grote chirurgische ingrepen Opmerking: *Fase I werd afgesloten en fase II werd geopend op 6-3-12.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I: dosisniveau 1
ABT-888 20 mg x 21 dagen plus temozolomide 60 mg x 21 dagen
|
Temozolomide 60 mg/m2 x 21 dagen, met een cyclus van 28 dagen.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit.
Andere namen:
20 mg bid x 21 dagen, met een cyclus van 28 dagen.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I: dosisniveau 2a
ABT-888 40 mg x 21 dagen plus temozolomide 60 mg x 21 dagen
|
Temozolomide 60 mg/m2 x 21 dagen, met een cyclus van 28 dagen.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit.
Andere namen:
40 mg bid x 21 dagen/28-daagse cyclus.
De behandeling gaat door tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I: dosisniveau 2b
ABT-888 20 mg x 21 dagen plus temozolomide 75 mg x 21 dagen
|
20 mg bid x 21 dagen, met een cyclus van 28 dagen.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit.
Andere namen:
Temozolomide 75 mg/m2 x 21 dagen, met een cyclus van 28 dagen.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I: dosisniveau 3
ABT-888 40 mg x 21 dagen plus temozolomide 75 mg x 21 dagen
|
40 mg bid x 21 dagen/28-daagse cyclus.
De behandeling gaat door tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit
Andere namen:
Temozolomide 75 mg/m2 x 21 dagen, met een cyclus van 28 dagen.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: Arm 1/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 21 dagen plus temozolomide 75 mg x 21 dagen
|
40 mg bid x 21 dagen/28-daagse cyclus.
De behandeling gaat door tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit
Andere namen:
Temozolomide 75 mg/m2 x 21 dagen, met een cyclus van 28 dagen.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: Arm 2/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 5 dagen plus temozolomide 150 mg x 5 dagen
|
150 mg/m2 x 5 dagen (tot 200 mg/m2 na 2e kuur)*, met een kuur van 28 dagen; dosisverlaging tot 125 mg/m2 indien nodig.
De behandeling gaat door tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts dit uitsluit
Andere namen:
40 mg bid x 5 dagen/28-daagse cyclus.
De behandeling gaat door tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts dit uitsluit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: Inschakeling 1/BEV-STORING
ABT-888 40 mg x 21 dagen plus temozolomide 75 mg x 21 dagen
|
40 mg bid x 21 dagen/28-daagse cyclus.
De behandeling gaat door tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit
Andere namen:
Temozolomide 75 mg/m2 x 21 dagen, met een cyclus van 28 dagen.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts verdere therapie uitsluit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: Arm 2/BEV-STORING
ABT-888 40 mg x 5 dagen plus temozolomide 150 mg x 5 dagen
|
150 mg/m2 x 5 dagen (tot 200 mg/m2 na 2e kuur)*, met een kuur van 28 dagen; dosisverlaging tot 125 mg/m2 indien nodig.
De behandeling gaat door tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts dit uitsluit
Andere namen:
40 mg bid x 5 dagen/28-daagse cyclus.
De behandeling gaat door tot progressie van de ziekte, tenzij toxiciteit of het oordeel van de behandelend arts dit uitsluit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 8 weken.
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) = een van de volgende gebeurtenissen binnen de eerste 8 weken van de behandeling die toe te schrijven is aan de onderzoeksgeneesmiddelen: Elke graad (gr) 3/4 trombocytopenie, gr 4 anemie, gr 3 neutropenie met koorts (>100,4).
gr 4 neutropenie die > 7 dagen aanhoudt; Elke niet-hematologische (NH) gr 3+ toxiciteit (TOX), met uitzondering van alopecia, ondanks maximale medische therapie (MLT); NH TOX zoals huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree, mucositis, hypofosfatemie en hypertensie worden alleen als DLT's beschouwd als ze ondanks MLT gr 3+ blijven; 2e optreden van trombo-embolie; Niet herstellen van TOX (<= gr 1) om in aanmerking te komen voor herbehandeling met onderzoeksgeneesmiddelen <= 14 dagen na de laatste dosis van een van beide geneesmiddelen; Elke episode van niet-infectieuze radiologisch waargenomen pneumonitis gr 2-4 ongeacht de duur.
Het dosisniveau wordt als acceptabel beschouwd als <= 1 van de 1e 6 in aanmerking komende patiënten een DLT ervaart.
Als het huidige niveau als acceptabel wordt beschouwd, vindt dosisescalatie plaats.
Anders wordt het voorafgaande acceptabele dosisniveau uitgeroepen tot MTD.
|
Start van de behandeling tot 8 weken.
|
|
Fase II: 6 maanden progressievrije overleving (PFS) voor patiënten met meetbare ziekte na operatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden.
|
Voor patiënten met een meetbare ziekte na een operatie: progressie gedefinieerd als ≥ 25% toename in grootte van aangroeiende tumor of een nieuwe tumor; of neurologisch erger, en steroïden stabiel/verhoogd.
Bevacizumab (BEV)-naïeve groep: p0= 15% als schatting van 6 maanden.
PFS [nulhypothese (NH)], p1= 30%, met een absolute toename van 15% [alternatieve hypothese (AH)].
Foutpercentages van 10% alfa en 10% bèta.
Als <= 11 patiënten PFS van 6 maanden van de eerste 53 analyseerbare patiënten ervaren, verwerp dan niet de nulhypothese dat het PFS-percentage van 6 maanden van de experimentele arm minder dan 15% is; Groep met BEV-falen: p0 = 2% als conservatieve schatting van 6 maanden PFS [NH], p1 = 15%, met een absolute toename van 13% [AH].
Met behulp van de eerste 26 analyseerbare proefpersonen voor elke experimentele arm, is er >= 90% vermogen om >= 15% toename te detecteren bij een significantieniveau van 0,10, met behulp van een eenzijdige binominale test.
Als >= 2 patiënten (8%) progressievrij zijn na 6 maanden, claim dan dat dit regime veelbelovend is in de patiëntengroep.
|
Randomisatie tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: objectief responspercentage (gedeeltelijke en volledige respons) voor patiënten met meetbare ziekte na een operatie
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot overlijden of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
|
Respons en progressie zullen worden geëvalueerd aan de hand van standaardcriteria voor patiënten met kwaadaardige gliomen (Macdonald 1990).
Gedeeltelijke respons en volledige respons worden centraal beoordeeld.
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot overlijden of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
|
|
Fase II: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot overlijden of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
|
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Deze analyse zou plaatsvinden wanneer alle patiënten mogelijk gedurende ten minste 6 maanden waren gevolgd.
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot overlijden of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Ian Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Mark R Gilbert, MD, National Cancer Institute/National Institutes of Health
- Studie stoel: Arnab Chakravarti, MD, Arthur G. James Comprehensive Cancer Center and Richard J. Solove Research Institute, Ohio State University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- volwassen glioblastoom
- volwassen reuzencelglioblastoom
- volwassen gliosarcoom
- recidiverende volwassen hersentumor
- volwassen anaplastisch astrocytoom
- volwassen anaplastisch ependymoom
- volwassen anaplastisch oligodendroglioom
- volwassen hersenstamglioom
- volwassen gemengd glioom
- astrocytoom van de pijnappelklier bij volwassenen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Temozolomide
- Veliparib
Andere studie-ID-nummers
- RTOG-0929
- CDR0000660545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .