Veliparibi ja temozolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastooma
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus ABT-888:sta yhdessä temotsolomidin kanssa uusiutuvassa (temotsolomidille vastustuskykyisessä) glioblastoomassa
PERUSTELUT: Veliparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi. toimivat eri tavoilla tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Veliparibin antaminen yhdessä temotsolomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan veliparibin ja temotsolomidin yhteiskäytön sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii toistuvaa glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Temotsolomidin ja veliparibin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma ja joita ei ole aiemmin hoidettu temotsolomidilla. (Vaihe I*)
- Temotsolomidin ja veliparibin yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen (käyttämällä 5 päivän vs. 21 päivän aikataulua) mitattuna 6 kuukauden taudin etenemisestä vapaalla eloonjäämisasteella potilailla, joilla on toistuva glioblastooma ja joita on aiemmin hoidettu temotsolomidilla. (Vaihe II*)
Toissijainen
- Temotsolomidin ja veliparibin yhdistelmän turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi. (Vaihe I*)
- Haittavaikutusten profiilin ja temotsolomidin ja veliparibin yhdistelmän siedettävyyden määrittäminen (käyttämällä 5 päivän vs. 21 päivän aikataulua) potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma. (Vaihe II*)
- Temotsolomidin ja veliparibin yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen (käyttämällä 5 päivän vs. 21 päivän aikataulua) mitattuna objektiivisella vasteella potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus. (Vaihe II*)
- Temotsolomidin ja veliparibin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen (käyttämällä 5 päivän vs. 21 päivän aikataulua). (Vaihe II*) Huomautus: *Vaihe I suljettiin ja vaihe II avattiin 6.3.2012.
YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen I* annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II* satunnaistettu tutkimus. Vaiheen II jaksoon otetut potilaat ositetaan bevasitsumabin (BEV) tilan (naii bevasitsumabista vs. bevasitsumabin epäonnistuminen), iän (< 50 vuotta vs ≥ 50 vuotta), Karnofskyn suorituskyvyn (70-80 % vs 90-100 %) mukaan. ) ja äskettäinen resektio (kyllä vs. ei / vain biopsia).
- Vaihe I:* Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä ja suun kautta veliparibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Vaihe II:* Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat temotsolomidia ja veliparibia kuten vaiheessa I.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä ja suun kautta veliparibia kahdesti päivässä päivinä 1–5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein 1 vuoden ajan, 26 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Huomautus: *Vaihe I suljettiin ja vaihe II avattiin 6.3.2012.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 240 potilasta (28 faasissa I* ja 212 vaiheessa II*).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:
- Mikä tahansa kallonsisäinen korkea-asteinen gliooma (vaihe I*)
- Glioblastooma tai gliosarkooma (vaihe II*)
- Potilaat, joiden alkuperäinen histologia oli matala-asteinen gliooma, ovat kelvollisia, jos heillä on myöhemmin diagnosoitu glioblastooma tai gliosarkooma
Yksiselitteiset radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja vakaalla tai laskevalla steroidiannoksella vähintään 5 päivää ennen skannausta TAI äskettäin tehtyä resektiota (rekisteröinti 30 päivän sisällä resektiosta) edellyttäen, että kaikki seuraavat olosuhteet täyttyvät tavannut:
- Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen vaikutuksista
- Toistuvan glioblastooman resektion jälkeinen jäännössairaus ei ole pakollinen kelpoisuus tutkimukseen; Leikkauksen jälkeisen taudin laajuuden arvioimiseksi parhaiten leikkauksen jälkeinen MRI-skannaus tulisi tehdä 28 päivää ennen rekisteröintiä ja 96 tunnin sisällä leikkauksesta (vaikka 24 tuntia olisi optimaalinen)
- Vaihe I* -varsi vaatii aikaisempaa säteilyä
- Potilaiden on oltava käyneet läpi sädehoitojakso ja vähintään 2 peräkkäistä temotsolomidiadjuvanttisykliä (vaihe II*)
- Vakaa tai laskeva steroidiannos vähintään 5 päivää ennen skannausta ei ole pakollinen potilaille, joille on äskettäin tehty resektio
MRI:ssä ei ole näyttöä akuutista (eli uudesta ja aktiivisesta) kasvaimensisäisestä verenvuodosta
- Potilaat, joiden MRI osoittaa vanhaa verenvuotoa tai subakuuttia verta neurokirurgisen toimenpiteen (biopsian tai resektion) jälkeen, ovat kelvollisia. Huomautus: *Vaihe I suljettiin ja vaihe II avattiin 6.3.2012.
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (siirto tai muu toimenpide sallittu)
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) ≤ 3,0 kertaa ULN
- Bilirubiini ≤ 1,25 kertaa ULN
- Kreatiniini < 1,7 mg/dl TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min
- Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≤ 0,5 TAI virtsan proteiini < 1 000 mg 24 tunnin virtsankeruussa**
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen
- Pystyy suorittamaan aivojen MRI-skannaukset IV-gadoliniumilla
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai alkavat uusia kohtauksia, tulee olla kliinisesti hallinnassa ilman kouristuskohtauksia vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä
- Ei muita aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei potilas ole ollut taudista vapaa ja saanut tämän taudin hoitoa ≥ 3 vuotta
Ei vakavaa, aktiivista samanaikaista sairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Transmuraalinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Todisteet äskettäin saaneesta sydäninfarktista tai iskemiasta, kuten S-T:n nousu ≥ 2 mm EKG:ssä viimeisen 14 päivän aikana
- New York Heart Associationin (NYHA) II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Vakava ei-parantuminen, haavauma tai luunmurtuma
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 28 päivän aikana
- Merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon viimeisen 14 päivän aikana
- AIDS perustuu nykyiseen Center for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmään (HIV-testiä ei vaadita)
- Ei tilaa, joka heikentäisi kykyä niellä pillereitä (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava)
- Ei sairautta, joka hämärtäisi myrkyllisyyttä tai muuttaisi vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
- Ei dialyysihoidossa
- Ei aiempia kroonista B- tai C-hepatiittia. Huomautus: **Tarvitaan potilailta, jotka ovat saaneet aiemmin bevasitsumabia ja joilla on tunnettu kliinisesti merkittävä nefroottinen oireyhtymä hoidon aikana ja joiden lähtöarvot eivät ole palanneet normaaliksi.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipui aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista
- Aiempi interstitiaalinen brakyterapia, Gliadel-kiekko tai stereotaktinen radiokirurgia sallitaan, jos etenevä sairaus vahvistetaan positroniemissiotomografialla (PET), talliumskannauksella, MRI-spektroskopialla, perfuusio-MRI:llä tai kirurgisilla asiakirjoilla
- Enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa (vaihe I*)
- Enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa toistuvaan glioblastoomaan/gliosarkoomaan (vaihe II*)
- Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta (poikkeuksena kraniotomia)
- Vähintään 28 päivää aiemmista tutkimusaineista tai sytotoksisista aineista (42 päivää nitrosoureoille, 21 päivää prokarbatsiinille ja 14 päivää vinkristiinille)
- Vähintään 14 päivää aiemmista ei-sytotoksisista aineista (esim. bevasitsumabi, interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, isotretinoiini tai tyrosiinikinaasin estäjät)
- Ei samanaikaista erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa
- Ei samanaikaisia kasviperäisiä tuotteita, joiden koostumus on tuntematon
- Ei samanaikaisesti suuria kirurgisia toimenpiteitä Huomautus: *Vaihe I suljettiin ja vaihe II avattiin 6.3.2012.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annostaso 1
ABT-888 20 mg x 21 päivää plus temotsolomidi 60 mg x 21 päivää
|
Temozolomidi 60 mg/m2 x 21 päivää, 28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista.
Muut nimet:
20 mg bid x 21 päivää, 28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annostaso 2a
ABT-888 40 mg x 21 päivää plus temotsolomidi 60 mg x 21 päivää
|
Temozolomidi 60 mg/m2 x 21 päivää, 28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista.
Muut nimet:
40 mg bid x 21 päivää/28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annostaso 2b
ABT-888 20 mg x 21 päivää plus temotsolomidi 75 mg x 21 päivää
|
20 mg bid x 21 päivää, 28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista.
Muut nimet:
Temozolomidi 75 mg/m2 x 21 päivää, 28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annostaso 3
ABT-888 40 mg x 21 päivää plus temotsolomidi 75 mg x 21 päivää
|
40 mg bid x 21 päivää/28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista
Muut nimet:
Temozolomidi 75 mg/m2 x 21 päivää, 28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Varsi 1/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 21 päivää plus temotsolomidi 75 mg x 21 päivää
|
40 mg bid x 21 päivää/28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista
Muut nimet:
Temozolomidi 75 mg/m2 x 21 päivää, 28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Varsi 2/BEV-NAIVE
ABT-888 40 mg x 5 päivää plus temotsolomidi 150 mg x 5 päivää
|
150 mg/m2 x 5 päivää (200 mg/m2 asti 2. syklin jälkeen)*, 28 päivän sykli; annosta pienennetään tarvittaessa 125 mg:aan/m2.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä
Muut nimet:
40 mg bid x 5 päivää/28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Varsi 1/BEV-VIKA
ABT-888 40 mg x 21 päivää plus temotsolomidi 75 mg x 21 päivää
|
40 mg bid x 21 päivää/28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista
Muut nimet:
Temozolomidi 75 mg/m2 x 21 päivää, 28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä hoidon jatkamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Varsi 2/BEV-VIKA
ABT-888 40 mg x 5 päivää plus temotsolomidi 150 mg x 5 päivää
|
150 mg/m2 x 5 päivää (200 mg/m2 asti 2. syklin jälkeen)*, 28 päivän sykli; annosta pienennetään tarvittaessa 125 mg:aan/m2.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä
Muut nimet:
40 mg bid x 5 päivää/28 päivän sykli.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen asti, ellei toksisuus tai hoitavan lääkärin harkinta estä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 8 viikkoon.
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) = mikä tahansa seuraavista tapahtumista 1. 8 hoitoviikon aikana, johtuen tutkimuslääkkeistä: Mikä tahansa asteen (gr) 3/4 trombosytopenia, gr 4 anemia, gr 3 neutropenia ja kuume (> 100,4).
gr 4 > 7 päivää kestävä neutropenia; Mikä tahansa ei-hematologinen (NH) gr 3+ -toksisuus (TOX), lukuun ottamatta hiustenlähtöä, huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta (MLT); NH TOX, kuten ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukosiitti, hypofosfatemia ja verenpainetauti, katsotaan DLT:iksi vain, jos ne pysyvät gr 3+ MLT:stä huolimatta; 2. tromboembolian esiintyminen; Epäonnistuminen toipumaan TOX:sta (<= gr 1), jotta voidaan saada uusintahoitoa tutkimuslääkkeillä <= 14 päivää jommankumman lääkkeen viimeisestä annoksesta; Mikä tahansa ei-tarttuva radiologisesti havaittu keuhkokuume gr 2-4 minkä tahansa keston ajan.
Annostasoa pidetään hyväksyttävänä, jos <= 1 6:sta kelvollisesta potilaasta kokee DLT:n.
Jos nykyinen taso katsotaan hyväksyttäväksi, annosta nostetaan.
Muussa tapauksessa edeltävä hyväksyttävä annostaso ilmoitetaan MTD:ksi.
|
Hoidon aloitus 8 viikkoon.
|
|
Vaihe II: 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (PFS) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen.
|
Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeen: Eteneminen määritellään ≥ 25 %:n kasvuksi voimistuvan kasvaimen tai minkä tahansa uuden kasvaimen koon; tai neurologisesti huonompi, ja steroidit vakaat / lisääntyneet.
Bevasitsumabilla (BEV) aiemmin saamaton ryhmä: p0 = 15 % arviona 6 kuukauden iästä.
PFS [nollahypoteesi (NH)], p1 = 30 %, 15 % absoluuttisella kasvulla [vaihtoehtoinen hypoteesi (AH)].
Virhemäärät 10 % alfa ja 10 % beta.
Jos <= 11 potilasta kokee 6 kuukauden PFS:n ensimmäisistä 53 analysoitavasta potilaasta, älä hylkää nollahypoteesia, jonka mukaan kokeellisen ryhmän 6 kuukauden PFS on alle 15 %; BEV-virheryhmä: p0 = 2 % konservatiivisena arviona 6 kuukauden PFS:stä [NH], p1 = 15 %, 13 %:n absoluuttisella lisäyksellä [AH].
Kun kussakin koehaarassa käytetään 26 ensimmäistä analysoitavaa kohdetta, on >= 90 %:n teho havaita >= 15 %:n lisäys merkitsevyystasolla 0,10 käyttämällä yksipuolista binomiaalitestiä.
Jos >= 2 potilasta (8 %) on etenemisvapaata kuuden kuukauden iässä, väitä tämän hoito-ohjelman olevan lupaava potilasryhmässä.
|
Satunnaistaminen 6 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Objektiivinen vaste (osittainen ja täydellinen vaste) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa 6 kuukauden ajan. (Potilaita seurataan satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä standardikriteereitä potilaille, joilla on pahanlaatuinen gliooma (Macdonald 1990).
Osittainen vastaus ja täydellinen vastaus tarkistetaan keskitetysti.
|
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa 6 kuukauden ajan. (Potilaita seurataan satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
|
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa 6 kuukauden ajan. (Potilaita seurataan satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Tämä analyysi oli suunniteltu tehtäväksi, kun kaikkia potilaita oli mahdollisesti seurattu vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa 6 kuukauden ajan. (Potilaita seurataan satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. Ian Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Mark R Gilbert, MD, National Cancer Institute/National Institutes of Health
- Opintojen puheenjohtaja: Arnab Chakravarti, MD, Arthur G. James Comprehensive Cancer Center and Richard J. Solove Research Institute, Ohio State University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisen glioblastooma
- aikuisten jättisoluglioblastooma
- aikuisten gliosarkooma
- toistuva aikuisen aivokasvain
- aikuisen anaplastinen astrosytooma
- aikuisen anaplastinen ependymooma
- aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma
- aikuisen aivorungon gliooma
- aikuisten sekoitettu gliooma
- aikuisen käpyrauhasen astrosytooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Temotsolomidi
- Veliparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-0929
- CDR0000660545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .