Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated by Seroquel XR
16. září 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Non-interventional Study to obSERve currENt Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated bY Seroquel XR
The primary purpose of the study is to explore management of symptomatology in patients with bipolar disorder that experience a new manic,depressive or mixed episode and are treated with Seroquel XR monotherapy/adjuctive, in routine clinical practice in Romania
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
537
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arad, Rumunsko
- Research Site
-
Bacau, Rumunsko
- Research Site
-
Botosani, Rumunsko
- Research Site
-
Braila, Rumunsko
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Galati, Rumunsko
- Research Site
-
Giurgiu, Rumunsko
- Research Site
-
Hunedoara, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko
- Research Site
-
Piatra Neamt, Rumunsko
- Research Site
-
Satu Mare, Rumunsko
- Research Site
-
Suceava, Rumunsko
- Research Site
-
Tg Mures, Rumunsko
- Research Site
-
Timisoara, Rumunsko
- Research Site
-
Tulcea, Rumunsko
- Research Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Rumunsko
- Research Site
-
-
Bistrita Nasaud
-
Bistrita, Bistrita Nasaud, Rumunsko
- Research Site
-
-
Cluj Napoca
-
Turda, Cluj Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
-
Constanta
-
Palazu Mare, Constanta, Rumunsko
- Research Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Rumunsko
- Research Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko
- Research Site
-
-
Gorj
-
Tg Jiu, Gorj, Rumunsko
- Research Site
-
-
Harghita
-
Miecurea Ciuc, Harghita, Rumunsko
- Research Site
-
-
Mures
-
Ludus, Mures, Rumunsko
- Research Site
-
-
Prahova
-
Campina, Prahova, Rumunsko
- Research Site
-
Ploiesti, Prahova, Rumunsko
- Research Site
-
-
Timisoara
-
Lugoj, Timisoara, Rumunsko
- Research Site
-
-
Valcea
-
Rm Valcea, Valcea, Rumunsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The programme will include patients with bipolar disorder currently experiencing a manic, mixed or depressed episode( named in the protocol the index episode) treated with Seroquel XR for 1 week
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients eligible for entry into the study, male and females, will have a diagnosis of bipolar disorder, as defined by DSM-IV-TR and the current episode, whether it is manic, depressed or mixed will be treated with Seroquel XR since 1 week before entering the programme.
- All eligible patients will be included in the programme provided they will receive information in advance and will sign consent to grant access to the data collected with regard to their condition during the observation interval proposed.
Exclusion Criteria:
- All the patients who have a known hypersensitivity to Seroquel XR/quetiapine or any of its excipients will not be included in this study.
- Concomitant medication, that could result in drug interactions and could jeopardize patient safety will be carefully considered before having the patient enrolled. Additionally, all precautions applicable for special category patients will be taken into account, as detailed in current valid Romanian SmPC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Bipolar patients that experience a new episode of any type
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptoms severity
Časové okno: 10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )
|
10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QoL/ quality of life
Časové okno: twice in 10 weeks ( v1 and v4)
|
twice in 10 weeks ( v1 and v4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozana Serban, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-NRO-SER-2009/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .