Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated by Seroquel XR

16 сентября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Non-interventional Study to obSERve currENt Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated bY Seroquel XR

The primary purpose of the study is to explore management of symptomatology in patients with bipolar disorder that experience a new manic,depressive or mixed episode and are treated with Seroquel XR monotherapy/adjuctive, in routine clinical practice in Romania

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

537

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Румыния
- - Arad, Румыния
    - Research Site
  - Bacau, Румыния
    - Research Site
  - Botosani, Румыния
    - Research Site
  - Braila, Румыния
    - Research Site
  - Bucuresti, Румыния
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Румыния
    - Research Site
  - Galati, Румыния
    - Research Site
  - Giurgiu, Румыния
    - Research Site
  - Hunedoara, Румыния
    - Research Site
  - Iasi, Румыния
    - Research Site
  - Oradea, Румыния
    - Research Site
  - Piatra Neamt, Румыния
    - Research Site
  - Satu Mare, Румыния
    - Research Site
  - Suceava, Румыния
    - Research Site
  - Tg Mures, Румыния
    - Research Site
  - Timisoara, Румыния
    - Research Site
  - Tulcea, Румыния
    - Research Site
- Arges
  - Pitesti, Arges, Румыния
    - Research Site
- Bistrita Nasaud
  - Bistrita, Bistrita Nasaud, Румыния
    - Research Site
- Cluj Napoca
  - Turda, Cluj Napoca, Румыния
    - Research Site
- Constanta
  - Palazu Mare, Constanta, Румыния
    - Research Site
- Dambovita
  - Targoviste, Dambovita, Румыния
    - Research Site
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Румыния
    - Research Site
- Gorj
  - Tg Jiu, Gorj, Румыния
    - Research Site
- Harghita
  - Miecurea Ciuc, Harghita, Румыния
    - Research Site
- Mures
  - Ludus, Mures, Румыния
    - Research Site
- Prahova
  - Campina, Prahova, Румыния
    - Research Site
  - Ploiesti, Prahova, Румыния
    - Research Site
- Timisoara
  - Lugoj, Timisoara, Румыния
    - Research Site
- Valcea
  - Rm Valcea, Valcea, Румыния
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The programme will include patients with bipolar disorder currently experiencing a manic, mixed or depressed episode( named in the protocol the index episode) treated with Seroquel XR for 1 week

Описание

Inclusion Criteria:

Patients eligible for entry into the study, male and females, will have a diagnosis of bipolar disorder, as defined by DSM-IV-TR and the current episode, whether it is manic, depressed or mixed will be treated with Seroquel XR since 1 week before entering the programme.
All eligible patients will be included in the programme provided they will receive information in advance and will sign consent to grant access to the data collected with regard to their condition during the observation interval proposed.

Exclusion Criteria:

All the patients who have a known hypersensitivity to Seroquel XR/quetiapine or any of its excipients will not be included in this study.
Concomitant medication, that could result in drug interactions and could jeopardize patient safety will be carefully considered before having the patient enrolled. Additionally, all precautions applicable for special category patients will be taken into account, as detailed in current valid Romanian SmPC.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Bipolar patients that experience a new episode of any type

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Symptoms severity Временное ограничение: 10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )	10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
QoL/ quality of life Временное ограничение: twice in 10 weeks ( v1 and v4)	twice in 10 weeks ( v1 and v4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Ozana Serban, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества