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Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated by Seroquel XR

16 de septiembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Non-interventional Study to obSERve currENt Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated bY Seroquel XR

The primary purpose of the study is to explore management of symptomatology in patients with bipolar disorder that experience a new manic,depressive or mixed episode and are treated with Seroquel XR monotherapy/adjuctive, in routine clinical practice in Romania

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

537

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Arad, Rumania
        • Research Site
      • Bacau, Rumania
        • Research Site
      • Botosani, Rumania
        • Research Site
      • Braila, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Research Site
      • Galati, Rumania
        • Research Site
      • Giurgiu, Rumania
        • Research Site
      • Hunedoara, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Oradea, Rumania
        • Research Site
      • Piatra Neamt, Rumania
        • Research Site
      • Satu Mare, Rumania
        • Research Site
      • Suceava, Rumania
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumania
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania
        • Research Site
      • Tulcea, Rumania
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumania
        • Research Site
    • Bistrita Nasaud
      • Bistrita, Bistrita Nasaud, Rumania
        • Research Site
    • Cluj Napoca
      • Turda, Cluj Napoca, Rumania
        • Research Site
    • Constanta
      • Palazu Mare, Constanta, Rumania
        • Research Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumania
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania
        • Research Site
    • Gorj
      • Tg Jiu, Gorj, Rumania
        • Research Site
    • Harghita
      • Miecurea Ciuc, Harghita, Rumania
        • Research Site
    • Mures
      • Ludus, Mures, Rumania
        • Research Site
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Rumania
        • Research Site
      • Ploiesti, Prahova, Rumania
        • Research Site
    • Timisoara
      • Lugoj, Timisoara, Rumania
        • Research Site
    • Valcea
      • Rm Valcea, Valcea, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The programme will include patients with bipolar disorder currently experiencing a manic, mixed or depressed episode( named in the protocol the index episode) treated with Seroquel XR for 1 week

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for entry into the study, male and females, will have a diagnosis of bipolar disorder, as defined by DSM-IV-TR and the current episode, whether it is manic, depressed or mixed will be treated with Seroquel XR since 1 week before entering the programme.
  • All eligible patients will be included in the programme provided they will receive information in advance and will sign consent to grant access to the data collected with regard to their condition during the observation interval proposed.

Exclusion Criteria:

  • All the patients who have a known hypersensitivity to Seroquel XR/quetiapine or any of its excipients will not be included in this study.
  • Concomitant medication, that could result in drug interactions and could jeopardize patient safety will be carefully considered before having the patient enrolled. Additionally, all precautions applicable for special category patients will be taken into account, as detailed in current valid Romanian SmPC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Bipolar patients that experience a new episode of any type

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Symptoms severity
Periodo de tiempo: 10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )
10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
QoL/ quality of life
Periodo de tiempo: twice in 10 weeks ( v1 and v4)
twice in 10 weeks ( v1 and v4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Ozana Serban, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-NRO-SER-2009/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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