Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated by Seroquel XR
16. september 2010 oppdatert av: AstraZeneca
Non-interventional Study to obSERve currENt Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated bY Seroquel XR
The primary purpose of the study is to explore management of symptomatology in patients with bipolar disorder that experience a new manic,depressive or mixed episode and are treated with Seroquel XR monotherapy/adjuctive, in routine clinical practice in Romania
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
537
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arad, Romania
- Research Site
-
Bacau, Romania
- Research Site
-
Botosani, Romania
- Research Site
-
Braila, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania
- Research Site
-
Galati, Romania
- Research Site
-
Giurgiu, Romania
- Research Site
-
Hunedoara, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
Oradea, Romania
- Research Site
-
Piatra Neamt, Romania
- Research Site
-
Satu Mare, Romania
- Research Site
-
Suceava, Romania
- Research Site
-
Tg Mures, Romania
- Research Site
-
Timisoara, Romania
- Research Site
-
Tulcea, Romania
- Research Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Romania
- Research Site
-
-
Bistrita Nasaud
-
Bistrita, Bistrita Nasaud, Romania
- Research Site
-
-
Cluj Napoca
-
Turda, Cluj Napoca, Romania
- Research Site
-
-
Constanta
-
Palazu Mare, Constanta, Romania
- Research Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Romania
- Research Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania
- Research Site
-
-
Gorj
-
Tg Jiu, Gorj, Romania
- Research Site
-
-
Harghita
-
Miecurea Ciuc, Harghita, Romania
- Research Site
-
-
Mures
-
Ludus, Mures, Romania
- Research Site
-
-
Prahova
-
Campina, Prahova, Romania
- Research Site
-
Ploiesti, Prahova, Romania
- Research Site
-
-
Timisoara
-
Lugoj, Timisoara, Romania
- Research Site
-
-
Valcea
-
Rm Valcea, Valcea, Romania
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The programme will include patients with bipolar disorder currently experiencing a manic, mixed or depressed episode( named in the protocol the index episode) treated with Seroquel XR for 1 week
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients eligible for entry into the study, male and females, will have a diagnosis of bipolar disorder, as defined by DSM-IV-TR and the current episode, whether it is manic, depressed or mixed will be treated with Seroquel XR since 1 week before entering the programme.
- All eligible patients will be included in the programme provided they will receive information in advance and will sign consent to grant access to the data collected with regard to their condition during the observation interval proposed.
Exclusion Criteria:
- All the patients who have a known hypersensitivity to Seroquel XR/quetiapine or any of its excipients will not be included in this study.
- Concomitant medication, that could result in drug interactions and could jeopardize patient safety will be carefully considered before having the patient enrolled. Additionally, all precautions applicable for special category patients will be taken into account, as detailed in current valid Romanian SmPC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Bipolar patients that experience a new episode of any type
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptoms severity
Tidsramme: 10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )
|
10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QoL/ quality of life
Tidsramme: twice in 10 weeks ( v1 and v4)
|
twice in 10 weeks ( v1 and v4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ozana Serban, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NRO-SER-2009/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .