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Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated by Seroquel XR

16 septembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Non-interventional Study to obSERve currENt Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated bY Seroquel XR

The primary purpose of the study is to explore management of symptomatology in patients with bipolar disorder that experience a new manic,depressive or mixed episode and are treated with Seroquel XR monotherapy/adjuctive, in routine clinical practice in Romania

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

537

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Roumanie
- - Arad, Roumanie
    - Research Site
  - Bacau, Roumanie
    - Research Site
  - Botosani, Roumanie
    - Research Site
  - Braila, Roumanie
    - Research Site
  - Bucuresti, Roumanie
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Roumanie
    - Research Site
  - Galati, Roumanie
    - Research Site
  - Giurgiu, Roumanie
    - Research Site
  - Hunedoara, Roumanie
    - Research Site
  - Iasi, Roumanie
    - Research Site
  - Oradea, Roumanie
    - Research Site
  - Piatra Neamt, Roumanie
    - Research Site
  - Satu Mare, Roumanie
    - Research Site
  - Suceava, Roumanie
    - Research Site
  - Tg Mures, Roumanie
    - Research Site
  - Timisoara, Roumanie
    - Research Site
  - Tulcea, Roumanie
    - Research Site
- Arges
  - Pitesti, Arges, Roumanie
    - Research Site
- Bistrita Nasaud
  - Bistrita, Bistrita Nasaud, Roumanie
    - Research Site
- Cluj Napoca
  - Turda, Cluj Napoca, Roumanie
    - Research Site
- Constanta
  - Palazu Mare, Constanta, Roumanie
    - Research Site
- Dambovita
  - Targoviste, Dambovita, Roumanie
    - Research Site
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Roumanie
    - Research Site
- Gorj
  - Tg Jiu, Gorj, Roumanie
    - Research Site
- Harghita
  - Miecurea Ciuc, Harghita, Roumanie
    - Research Site
- Mures
  - Ludus, Mures, Roumanie
    - Research Site
- Prahova
  - Campina, Prahova, Roumanie
    - Research Site
  - Ploiesti, Prahova, Roumanie
    - Research Site
- Timisoara
  - Lugoj, Timisoara, Roumanie
    - Research Site
- Valcea
  - Rm Valcea, Valcea, Roumanie
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The programme will include patients with bipolar disorder currently experiencing a manic, mixed or depressed episode( named in the protocol the index episode) treated with Seroquel XR for 1 week

La description

Inclusion Criteria:

Patients eligible for entry into the study, male and females, will have a diagnosis of bipolar disorder, as defined by DSM-IV-TR and the current episode, whether it is manic, depressed or mixed will be treated with Seroquel XR since 1 week before entering the programme.
All eligible patients will be included in the programme provided they will receive information in advance and will sign consent to grant access to the data collected with regard to their condition during the observation interval proposed.

Exclusion Criteria:

All the patients who have a known hypersensitivity to Seroquel XR/quetiapine or any of its excipients will not be included in this study.
Concomitant medication, that could result in drug interactions and could jeopardize patient safety will be carefully considered before having the patient enrolled. Additionally, all precautions applicable for special category patients will be taken into account, as detailed in current valid Romanian SmPC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Bipolar patients that experience a new episode of any type

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Symptoms severity Délai: 10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )	10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
QoL/ quality of life Délai: twice in 10 weeks ( v1 and v4)	twice in 10 weeks ( v1 and v4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Ozana Serban, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité