Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated by Seroquel XR
2010年9月16日 更新者：AstraZeneca
Non-interventional Study to obSERve currENt Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated bY Seroquel XR
The primary purpose of the study is to explore management of symptomatology in patients with bipolar disorder that experience a new manic,depressive or mixed episode and are treated with Seroquel XR monotherapy/adjuctive, in routine clinical practice in Romania
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
537
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arad、ルーマニア
- Research Site
-
Bacau、ルーマニア
- Research Site
-
Botosani、ルーマニア
- Research Site
-
Braila、ルーマニア
- Research Site
-
Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
-
Cluj Napoca、ルーマニア
- Research Site
-
Galati、ルーマニア
- Research Site
-
Giurgiu、ルーマニア
- Research Site
-
Hunedoara、ルーマニア
- Research Site
-
Iasi、ルーマニア
- Research Site
-
Oradea、ルーマニア
- Research Site
-
Piatra Neamt、ルーマニア
- Research Site
-
Satu Mare、ルーマニア
- Research Site
-
Suceava、ルーマニア
- Research Site
-
Tg Mures、ルーマニア
- Research Site
-
Timisoara、ルーマニア
- Research Site
-
Tulcea、ルーマニア
- Research Site
-
-
Arges
-
Pitesti、Arges、ルーマニア
- Research Site
-
-
Bistrita Nasaud
-
Bistrita、Bistrita Nasaud、ルーマニア
- Research Site
-
-
Cluj Napoca
-
Turda、Cluj Napoca、ルーマニア
- Research Site
-
-
Constanta
-
Palazu Mare、Constanta、ルーマニア
- Research Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste、Dambovita、ルーマニア
- Research Site
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア
- Research Site
-
-
Gorj
-
Tg Jiu、Gorj、ルーマニア
- Research Site
-
-
Harghita
-
Miecurea Ciuc、Harghita、ルーマニア
- Research Site
-
-
Mures
-
Ludus、Mures、ルーマニア
- Research Site
-
-
Prahova
-
Campina、Prahova、ルーマニア
- Research Site
-
Ploiesti、Prahova、ルーマニア
- Research Site
-
-
Timisoara
-
Lugoj、Timisoara、ルーマニア
- Research Site
-
-
Valcea
-
Rm Valcea、Valcea、ルーマニア
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
The programme will include patients with bipolar disorder currently experiencing a manic, mixed or depressed episode( named in the protocol the index episode) treated with Seroquel XR for 1 week
説明
Inclusion Criteria:
- Patients eligible for entry into the study, male and females, will have a diagnosis of bipolar disorder, as defined by DSM-IV-TR and the current episode, whether it is manic, depressed or mixed will be treated with Seroquel XR since 1 week before entering the programme.
- All eligible patients will be included in the programme provided they will receive information in advance and will sign consent to grant access to the data collected with regard to their condition during the observation interval proposed.
Exclusion Criteria:
- All the patients who have a known hypersensitivity to Seroquel XR/quetiapine or any of its excipients will not be included in this study.
- Concomitant medication, that could result in drug interactions and could jeopardize patient safety will be carefully considered before having the patient enrolled. Additionally, all precautions applicable for special category patients will be taken into account, as detailed in current valid Romanian SmPC.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1
Bipolar patients that experience a new episode of any type
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Symptoms severity
時間枠：10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )
|
10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
QoL/ quality of life
時間枠：twice in 10 weeks ( v1 and v4)
|
twice in 10 weeks ( v1 and v4)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ozana Serban、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月16日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS-NRO-SER-2009/1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。