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Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated by Seroquel XR

16 de setembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Non-interventional Study to obSERve currENt Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated bY Seroquel XR

The primary purpose of the study is to explore management of symptomatology in patients with bipolar disorder that experience a new manic,depressive or mixed episode and are treated with Seroquel XR monotherapy/adjuctive, in routine clinical practice in Romania

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

537

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Arad, Romênia
        • Research Site
      • Bacau, Romênia
        • Research Site
      • Botosani, Romênia
        • Research Site
      • Braila, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romênia
        • Research Site
      • Galati, Romênia
        • Research Site
      • Giurgiu, Romênia
        • Research Site
      • Hunedoara, Romênia
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
      • Oradea, Romênia
        • Research Site
      • Piatra Neamt, Romênia
        • Research Site
      • Satu Mare, Romênia
        • Research Site
      • Suceava, Romênia
        • Research Site
      • Tg Mures, Romênia
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia
        • Research Site
      • Tulcea, Romênia
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romênia
        • Research Site
    • Bistrita Nasaud
      • Bistrita, Bistrita Nasaud, Romênia
        • Research Site
    • Cluj Napoca
      • Turda, Cluj Napoca, Romênia
        • Research Site
    • Constanta
      • Palazu Mare, Constanta, Romênia
        • Research Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romênia
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia
        • Research Site
    • Gorj
      • Tg Jiu, Gorj, Romênia
        • Research Site
    • Harghita
      • Miecurea Ciuc, Harghita, Romênia
        • Research Site
    • Mures
      • Ludus, Mures, Romênia
        • Research Site
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Romênia
        • Research Site
      • Ploiesti, Prahova, Romênia
        • Research Site
    • Timisoara
      • Lugoj, Timisoara, Romênia
        • Research Site
    • Valcea
      • Rm Valcea, Valcea, Romênia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The programme will include patients with bipolar disorder currently experiencing a manic, mixed or depressed episode( named in the protocol the index episode) treated with Seroquel XR for 1 week

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for entry into the study, male and females, will have a diagnosis of bipolar disorder, as defined by DSM-IV-TR and the current episode, whether it is manic, depressed or mixed will be treated with Seroquel XR since 1 week before entering the programme.
  • All eligible patients will be included in the programme provided they will receive information in advance and will sign consent to grant access to the data collected with regard to their condition during the observation interval proposed.

Exclusion Criteria:

  • All the patients who have a known hypersensitivity to Seroquel XR/quetiapine or any of its excipients will not be included in this study.
  • Concomitant medication, that could result in drug interactions and could jeopardize patient safety will be carefully considered before having the patient enrolled. Additionally, all precautions applicable for special category patients will be taken into account, as detailed in current valid Romanian SmPC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Bipolar patients that experience a new episode of any type

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Symptoms severity
Prazo: 10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )
10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
QoL/ quality of life
Prazo: twice in 10 weeks ( v1 and v4)
twice in 10 weeks ( v1 and v4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ozana Serban, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-NRO-SER-2009/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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