Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated by Seroquel XR

16 september 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Non-interventional Study to obSERve currENt Management of Index Episode in Patients With Bipolar Disorder Treated bY Seroquel XR

The primary purpose of the study is to explore management of symptomatology in patients with bipolar disorder that experience a new manic,depressive or mixed episode and are treated with Seroquel XR monotherapy/adjuctive, in routine clinical practice in Romania

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

537

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Research Site
      • Bacau, Roemenië
        • Research Site
      • Botosani, Roemenië
        • Research Site
      • Braila, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Galati, Roemenië
        • Research Site
      • Giurgiu, Roemenië
        • Research Site
      • Hunedoara, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië
        • Research Site
      • Piatra Neamt, Roemenië
        • Research Site
      • Satu Mare, Roemenië
        • Research Site
      • Suceava, Roemenië
        • Research Site
      • Tg Mures, Roemenië
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Research Site
      • Tulcea, Roemenië
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Roemenië
        • Research Site
    • Bistrita Nasaud
      • Bistrita, Bistrita Nasaud, Roemenië
        • Research Site
    • Cluj Napoca
      • Turda, Cluj Napoca, Roemenië
        • Research Site
    • Constanta
      • Palazu Mare, Constanta, Roemenië
        • Research Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Roemenië
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië
        • Research Site
    • Gorj
      • Tg Jiu, Gorj, Roemenië
        • Research Site
    • Harghita
      • Miecurea Ciuc, Harghita, Roemenië
        • Research Site
    • Mures
      • Ludus, Mures, Roemenië
        • Research Site
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Roemenië
        • Research Site
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië
        • Research Site
    • Timisoara
      • Lugoj, Timisoara, Roemenië
        • Research Site
    • Valcea
      • Rm Valcea, Valcea, Roemenië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The programme will include patients with bipolar disorder currently experiencing a manic, mixed or depressed episode( named in the protocol the index episode) treated with Seroquel XR for 1 week

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for entry into the study, male and females, will have a diagnosis of bipolar disorder, as defined by DSM-IV-TR and the current episode, whether it is manic, depressed or mixed will be treated with Seroquel XR since 1 week before entering the programme.
  • All eligible patients will be included in the programme provided they will receive information in advance and will sign consent to grant access to the data collected with regard to their condition during the observation interval proposed.

Exclusion Criteria:

  • All the patients who have a known hypersensitivity to Seroquel XR/quetiapine or any of its excipients will not be included in this study.
  • Concomitant medication, that could result in drug interactions and could jeopardize patient safety will be carefully considered before having the patient enrolled. Additionally, all precautions applicable for special category patients will be taken into account, as detailed in current valid Romanian SmPC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Bipolar patients that experience a new episode of any type

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoms severity
Tijdsspanne: 10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )
10 weeks ( 4 times:baseline; at 2 weeks; 6 weeks;10 weeks )

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QoL/ quality of life
Tijdsspanne: twice in 10 weeks ( v1 and v4)
twice in 10 weeks ( v1 and v4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ozana Serban, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-NRO-SER-2009/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren