Laparotomie vs. drenáž pro kojence s nekrotizující enterokolitidou (NEST)
19. listopadu 2021 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Multicentrická randomizovaná studie laparotomie vs. drenáž jako počáteční chirurgická terapie u kojenců ELBW s nekrotizující enterokolitidou (NEC) nebo izolovanou střevní perforací (IP): výsledky v 18-22 měsících upraveného věku
Tato studie porovná účinnost dvou chirurgických postupů – laparotomie versus drenáž – běžně používaných k léčbě nekrotizující enterokolitidy (NEC) nebo izolovaných střevních perforací (IP) u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (≤ 1 000 g).
Budou přijati kojenci s diagnózou NEC nebo IP vyžadující chirurgický zákrok.
Subjekty budou randomizovány tak, aby jim byla provedena laparotomie nebo peritoneální drenáž.
Primárním výsledkem je přežití bez poškození v korigovaném věku 18-22 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je stav, který obecně postihuje předčasně narozené děti, při kterém dochází k ischemii střev (nedostatek kyslíku a/nebo průtoku krve). NEC se vyskytuje až u 5–15 % kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW). Izolovaná nebo fokální střevní perforace (IP) je méně častým stavem, který postihuje odhadem 4 % ELBWs, při kterém se ve střevech vytvoří díra prosakující tekutinu do břišní dutiny. Výsledek u kojenců s NEC a/nebo IP je špatný: 49 % umírá a polovina přeživších kojenců je poškozena neurovývojem.
Chirurgické možnosti pro NEC a IP zahrnují dva možné postupy: peritoneální drenáž, při které je hadička umístěna do břišní dutiny malým řezem, aby tekutina odtékala; nebo laparotomie, při které se provede řez v břiše a odstraní se nekrotické střevo. Po drenáži může následovat laparotomie.
Observační studie The Neonatal Research Network u 156 kojenců ELBW s NEC nebo IP (Pediatrics. 2006 duben; 117(4): e680-7) vykázali srovnatelné výsledky pro oba postupy před propuštěním z nemocnice, ale naznačovali výhodu laparotomie oproti drenáži v 18-22 měsících korigovaného věku s nižší mírou úmrtí nebo neurovývojových poruch. Nicméně děti, které podstoupily laparotomii, byly zralejší; kojenci s drény byli menší a předčasnější. Předpokládáme, že počáteční laparotomie může zlepšit dlouhodobý neurovývojový výsledek dítěte, potenciálně snížením maximální závažnosti nebo trvání zánětu.
Tato studie zahrnovala randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti laparotomie oproti drenáži pro léčbu NEC nebo IP u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností. Cílový záznam je 300 kojenců s diagnózou NEC nebo IP pro randomizaci, která nejprve podstoupí buď laparotomii nebo drenáž. Následné laparotomie mohou být prováděny u kojenců v kterékoli skupině, pokud se jejich stav nadále zhoršuje. Přeživší kojenci se vrátí k následnému posouzení ve věku 18–22 měsíců.
Tato studie se také pokusila použít komplexní návrh kohorty, který by přidal další informace nad rámec konvenční složky randomizované studie. Komponenta kohorty zahrnovala údaje ze studie mezi vhodnými, nerandomizovanými kojenci s NEC/IP, kteří souhlasili s nerandomizovanou kohortou, která budou shromážděna a analyzována jako sekundární specifický cíl. Tato další kohorta se nazývala preferenční kohorta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
529
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené s porodní hmotností ≤ 1 000 g
- V době posuzování způsobilosti je dítě ve věku ≤ 8 0/7 týdnů
- Rozhodnutí dětského chirurga provést operaci pro podezření na NEC nebo IP
- Subjekt je v centru schopném provádět jak laparotomii, tak drenáž
Kritéria vyloučení:
- Závažná anomálie, která ovlivňuje pravděpodobnost vývoje primárního výsledku nebo ovlivňuje úvahy o chirurgické léčbě
- Vrozená infekce
- Před laparotomií nebo umístěním peritoneálního drénu
- Předchozí NEC nebo IP
- Dítě, kterému není poskytována plná podpora
- Následná kontrola nepravděpodobná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná studie: Laparotomie
V celkové anestezii na JIP nebo operačním sále bude provedena laparotomie podle standardních postupů.
|
Bude provedena úvodní laparotomie.
Budou použity standardní postupy, včetně prohlídky střeva s odstraněním nemocných oblastí, vytvoření stomie (stomií) a další postupy, které chirurg považuje za indikované.
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná zkouška: Umístění peritoneálního drénu
Umístěte 1/4palcový Penroseův drén do podbřišku s lokální anestezií a sedací.
|
Počáteční drenáž bude zahrnovat umístění Penroseova drénu do břicha.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Preferenční kohorta: Laparotomie
V celkové anestezii na JIP nebo operačním sále bude provedena laparotomie podle standardních postupů.
|
Bude provedena úvodní laparotomie.
Budou použity standardní postupy, včetně prohlídky střeva s odstraněním nemocných oblastí, vytvoření stomie (stomií) a další postupy, které chirurg považuje za indikované.
|
|
Aktivní komparátor: Preferovaná kohorta: Umístění peritoneálního drénu
Umístěte 1/4palcový Penroseův drén do podbřišku s lokální anestezií a sedací.
|
Počáteční drenáž bude zahrnovat umístění Penroseova drénu do břicha.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt nebo neurovývojové poškození (NDI)
Časové okno: v 18-22 měsících korigovaného věku
|
Smrt nebo NDI v korigovaném věku 18-22 měsíců
|
v 18-22 měsících korigovaného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: do 18-22 měsíců opraveného věku
|
Smrt do 18-22 měsíců korigovaného věku
|
do 18-22 měsíců opraveného věku
|
|
Přežití s neurovývojovou poruchou (NDI)
Časové okno: do 18-22 měsíců opraveného věku
|
NDI v korigovaném věku 18–22 měsíců (mezi přeživšími)
|
do 18-22 měsíců opraveného věku
|
|
Smrt nebo středně těžká až těžká mozková obrna
Časové okno: až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
Smrt do 18–22 měsíců korigovaného věku nebo středně těžká až těžká dětská mozková obrna v korigovaném věku 18-22 měsíců
|
až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
|
Death nebo Bayley Cognitive Composite Score Méně než 85
Časové okno: až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
Úmrtí během 18-22 měsíců korigovaného věku nebo Bayleyho kognitivní kompozitní skóre nižší než 85 v 18-22 měsících korigovaného věku.
Vyšší hodnoty Bayleyho kognitivního kompozitního skóre jsou lepší než nižší hodnoty.
Normální hodnoty jsou větší nebo rovné 85.
Střední hodnota je v rozmezí 70-84 a závažná hodnota je <70.
|
až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
|
Smrt nebo slepota
Časové okno: až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
Smrt během 18-22 měsíců korigovaný věk nebo slepota v 18-22 měsících korigovaný věk
|
až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
|
Smrt nebo ztráta sluchu
Časové okno: až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
Smrt během 18-22 měsíců korigovaný věk nebo ztráta sluchu v 18-22 měsících korigovaný věk
|
až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
|
Následná laparotomie
Časové okno: mezi počáteční operací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Následná laparotomie po počáteční operaci
|
mezi počáteční operací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakékoli intraoperační komplikace během jakékoli operace
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakékoli intraoperační komplikace během jakékoli operace
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Dehiscence jakékoli rány
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli dehiscence rány během jakékoli operace
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakýkoli intraabdominální absces
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakýkoli intraabdominální absces během jakékoli operace
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakékoli střevní zúžení
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli střevní striktura během jakékoli operace
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakákoli sepse s pozdním nástupem
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli pozdní sepse po randomizaci
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakákoli cholestáza spojená s parenterální výživou (PN).
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli cholestáza spojená s parenterální výživou (PN) během jakékoli operace
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakékoli těžké IVH
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli těžká IVH ater randomizace
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Doba trvání mechanické ventilace při studiu
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Délka parenterální výživy
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Délka parenterální výživy během studia
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Konečná délka střev
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Konečná délka střeva po poslední operaci
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Čas na plné krmení
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Čas na plné krmení při studiu
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od randomizace do 1 roku po narození
|
Délka pobytu v nemocnici během studia
|
od randomizace do 1 roku po narození
|
|
Smrt nebo NDI stratifikovaný podle předoperační diagnózy
Časové okno: v 18-22 měsících korigovaného věku
|
Smrt nebo NDI v korigovaném věku 18-22 měsíců.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
v 18-22 měsících korigovaného věku
|
|
Smrt stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: do 18-22 měsíců opraveného věku
|
Smrt do 18-22 měsíců korigovaný věk.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
do 18-22 měsíců opraveného věku
|
|
Přežití s neurovývojovým postižením (NDI) stratifikované podle předoperační diagnózy
Časové okno: do 18-22 měsíců opraveného věku
|
NDI ve věku 18–22 měsíců korigovaného věku (mezi přeživšími).
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
do 18-22 měsíců opraveného věku
|
|
Smrt nebo středně těžká až těžká mozková obrna stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
Smrt během 18-22 měsíců korigovaného věku nebo středně těžká až těžká dětská mozková obrna v 18-22 měsících korigovaného věku.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
|
Smrt nebo Bayleyho kognitivní složené skóre méně než 85 stratifikovaných podle předoperační diagnózy
Časové okno: až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
Úmrtí během 18-22 měsíců korigovaného věku nebo Bayleyho kognitivní kompozitní skóre nižší než 85 v 18-22 měsících korigovaného věku.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
Vyšší hodnoty Bayleyho kognitivního kompozitního skóre jsou lepší než nižší hodnoty.
Normální hodnoty jsou větší nebo rovné 85.
Střední hodnota je v rozmezí 70-84 a závažná hodnota je <70.
|
až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
|
Smrt nebo slepota stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
Smrt během 18-22 měsíců korigovaný věk nebo slepota v 18-22 měsících korigovaný věk.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
|
Smrt nebo ztráta sluchu stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
Smrt během 18-22 měsíců korigovaný věk nebo ztráta sluchu v 18-22 měsících korigovaný věk.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
až do následné návštěvy dokončené v rámci korigovaného věkového okna 18-22 měsíců
|
|
Následná laparotomie stratifikovaná podle předoperační diagnózy
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Následná laparotomie po počáteční operaci.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakékoli intraoperační komplikace během jakékoli operace stratifikované předoperační diagnózou
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakékoli intraoperační komplikace během jakékoli operace.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakákoli dehiscence rány stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli dehiscence rány během jakékoli operace.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakýkoli intraabdominální absces stratifikovaný podle předoperační diagnózy
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakýkoli intraabdominální absces během jakékoli operace.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakákoli intestinální striktura stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli střevní striktura během jakékoli operace.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakákoli sepse s pozdním nástupem stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli pozdní sepse po randomizaci.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakákoli cholestáza spojená s parenterální výživou (PN) stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli cholestáza spojená s parenterální výživou (PN) během jakékoli operace.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Jakákoli těžká IVH stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Jakákoli těžká IVH ater randomizace.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Doba trvání mechanické ventilace stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Doba trvání mechanické ventilace při studiu.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Trvání parenterální výživy stratifikované předoperační diagnózou
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Délka parenterální výživy během studia.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Konečná délka střeva stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Konečná délka střeva po poslední operaci.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Čas do úplného nakrmení stratifikovaný podle předoperační diagnózy
Časové okno: mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
Čas na plné krmení při studiu.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
mezi randomizací a stavem novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, smrt, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Délka hospitalizace stratifikovaná předoperační diagnózou
Časové okno: od randomizace do 1 roku po narození
|
Délka pobytu v nemocnici během studia.
Stratifikační proměnnou je předoperační diagnóza: nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo izolovaná perforace střeva (IP).
|
od randomizace do 1 roku po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ředitel studie: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Yoder, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0039
- UG1HD087226 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053119 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053124 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR025744 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR024979 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR025764 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR025777 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .