Laparotomi vs. drenering for spedbarn med nekrotiserende enterokolitt (NEST)

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en tilstand som vanligvis rammer premature spedbarn, der tarmene blir iskemiske (mangel oksygen og/eller blodstrøm). NEC forekommer hos opptil 5-15 % av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW). Isolert eller fokal intestinal perforasjon (IP) er en mindre vanlig tilstand, som påvirker anslagsvis 4 % av ELBW, der det utvikles et hull i tarmene som lekker væske inn i bukhulen. Utfallet for spedbarn med NEC og/eller IP er dårlig: 49 % dør og halvparten av de overlevende spedbarnene er nevroutviklingshemmede.

Kirurgiske alternativer for NEC og IP inkluderer to mulige prosedyrer: peritoneal drenering, der et rør plasseres i bukhulen gjennom et lite snitt for at væske skal renne ut; eller laparotomi, hvor et snitt gjøres i magen og nekrotisk tarm fjernes. Drenering kan følges av en laparotomi.

The Neonatal Research Networks observasjonsstudie av 156 ELBW-spedbarn med NEC eller IP (Pediatrics. 2006 april; 117(4): e680-7) viste sammenlignbare resultater for de to prosedyrene før utskrivning fra sykehus, men antydet en fordel med laparotomi fremfor drenering ved 18-22 måneders korrigert alder med lavere dødsrate eller nevroutviklingssvikt. Imidlertid var spedbarnene som gjennomgikk laparotomi mer modne; spedbarn med avløp var mindre og mer premature. Vi antar at initial laparotomi kan forbedre et spedbarns langsiktige nevroutviklingsresultat, potensielt ved å redusere den maksimale alvorlighetsgraden eller varigheten av betennelsen.

Denne studien inkluderte en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av laparotomi versus drenering for behandling av NEC eller IP hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. Målregistrering er 300 spedbarn diagnostisert med NEC eller IP for randomisering for å motta enten laparotomi eller drenering. Påfølgende laparotomier kan utføres på spedbarn i begge grupper, hvis tilstanden deres fortsetter å forverres. Overlevende spedbarn kommer tilbake for en oppfølgingsvurdering ved 18-22 måneders korrigert alder.

Denne studien forsøkte også å bruke et omfattende kohortdesign som ville ha lagt til ytterligere informasjon utover den konvensjonelle randomiserte studiekomponenten. Kohortkomponenten inkluderte forsøksdata blant kvalifiserte, ikke-randomiserte spedbarn med NEC/IP, som samtykket til den ikke-randomiserte kohorten, ville bli samlet inn og analysert som et sekundært spesifikt mål. Denne tilleggskohorten ble kalt preferansekohorten.