Laparotomia a drenaż u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (NEST)
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Wieloośrodkowe randomizowane badanie laparotomii w porównaniu z drenażem jako wstępną terapią chirurgiczną u niemowląt z ELBW z martwiczym zapaleniem jelit (NEC) lub izolowaną perforacją jelita (IP): wyniki w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność dwóch procedur chirurgicznych – laparotomii i drenażu – powszechnie stosowanych w leczeniu martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub izolowanych perforacji jelit (IP) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (≤1000 g).
Rekrutowane będą niemowlęta, u których zdiagnozowano NEC lub IP wymagające interwencji chirurgicznej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wykonania laparotomii lub drenażu otrzewnej.
Pierwszorzędowym wynikiem jest przeżycie bez upośledzenia w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest stanem, który dotyczy głównie wcześniaków, w którym jelita stają się niedokrwione (brak tlenu i/lub przepływu krwi). NEC występuje nawet u 5-15% niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW). Izolowana lub ogniskowa perforacja jelit (IP) jest mniej powszechnym schorzeniem, dotykającym około 4% ELBW, w którym w jelitach powstaje dziura, przez którą wycieka płyn do jamy brzusznej. Wyniki dla niemowląt z NEC i / lub IP są słabe: 49% umiera, a połowa niemowląt, które przeżyły, ma zaburzenia rozwoju neurologicznego.
Opcje chirurgiczne NEC i IP obejmują dwie możliwe procedury: drenaż otrzewnej, w którym rurkę umieszcza się w jamie brzusznej przez małe nacięcie w celu odpływu płynu; lub laparotomii, podczas której wykonuje się nacięcie w jamie brzusznej i usuwa martwicze jelito. Po drenażu można wykonać laparotomię.
Badanie obserwacyjne Neonatal Research Network obejmujące 156 niemowląt z ELBW z NEC lub IP (Pediatrics. 2006 kwiecień; 117(4): e680-7) wykazali porównywalne wyniki obu procedur przed wypisem ze szpitala, ale zasugerowali przewagę laparotomii nad drenażem w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy przy niższych wskaźnikach zgonów lub upośledzeń neurorozwojowych. Jednak niemowlęta, które przeszły laparotomię, były bardziej dojrzałe; niemowlęta z drenami były mniejsze i bardziej przedwcześnie urodzone. Stawiamy hipotezę, że początkowa laparotomia może poprawić długoterminowe wyniki neurorozwojowe niemowlęcia, potencjalnie poprzez zmniejszenie maksymalnego nasilenia lub czasu trwania stanu zapalnego.
Badanie to obejmowało randomizowaną próbę porównawczą skuteczności laparotomii i drenażu w leczeniu NEC lub IP u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Docelowa rekrutacja to 300 niemowląt, u których zdiagnozowano NEC lub IP, do randomizacji, aby otrzymać początkowo laparotomię lub drenaż. Kolejne laparotomie można wykonać u niemowląt z obu grup, jeśli ich stan nadal się pogarsza. Niemowlęta, które przeżyły, powrócą do oceny kontrolnej w wieku 18-22 miesięcy.
W tym badaniu podjęto również próbę wykorzystania kompleksowego projektu kohortowego, który dodałby dodatkowe informacje poza konwencjonalnym elementem badania z randomizacją. Składnik kohortowy obejmował dane z badań kwalifikujących się, nierandomizowanych niemowląt z NEC/IP, które wyraziły zgodę na kohortę nierandomizowaną, które zostałyby zebrane i przeanalizowane jako dodatkowy cel szczegółowy. Ta dodatkowa kohorta została nazwana kohortą preferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
529
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone z masą urodzeniową ≤1000 g
- Niemowlę ma ≤8 0/7 tygodni w momencie oceny kwalifikowalności
- Decyzja chirurga dziecięcego o przeprowadzeniu operacji z powodu podejrzenia NEC lub IP
- Pacjent przebywa w ośrodku, w którym można wykonać zarówno laparotomię, jak i drenaż
Kryteria wyłączenia:
- Poważna anomalia, która wpływa na prawdopodobieństwo wystąpienia pierwotnego wyniku lub wpływa na rozważania dotyczące leczenia chirurgicznego
- Wrodzona infekcja
- Uprzednia laparotomia lub założenie drenażu otrzewnej
- Poprzedni NEC lub IP
- Niemowlę, któremu nie zapewniono pełnego wsparcia
- Kontynuacja mało prawdopodobna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Randomizowane badanie: Laparotomia
W znieczuleniu ogólnym na OIT lub sali operacyjnej laparotomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
Zostanie przeprowadzona wstępna laparotomia.
Zostaną zastosowane standardowe procedury, w tym kontrola jelita z usunięciem chorych obszarów, utworzenie stomii i inne procedury uznane za wskazane przez chirurga.
|
|
Aktywny komparator: Randomizowana próba: umieszczenie drenażu otrzewnej
Umieścić dren Penrose'a o średnicy 1/4 cala w dolnej części brzucha z miejscowym znieczuleniem i sedacją.
|
Początkowy drenaż będzie polegał na umieszczeniu drenu Penrose'a w jamie brzusznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta preferencji: Laparotomia
W znieczuleniu ogólnym na OIT lub sali operacyjnej laparotomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
Zostanie przeprowadzona wstępna laparotomia.
Zostaną zastosowane standardowe procedury, w tym kontrola jelita z usunięciem chorych obszarów, utworzenie stomii i inne procedury uznane za wskazane przez chirurga.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta preferencji: umieszczenie drenażu otrzewnej
Umieścić dren Penrose'a o średnicy 1/4 cala w dolnej części brzucha z miejscowym znieczuleniem i sedacją.
|
Początkowy drenaż będzie polegał na umieszczeniu drenu Penrose'a w jamie brzusznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub upośledzenie neurorozwojowe (NDI)
Ramy czasowe: w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym
|
Śmierć lub NDI w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy
|
w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do 18-22 miesiąca życia korygowanego
|
Śmierć przed 18-22 miesiącem skorygowanym wiekiem
|
do 18-22 miesiąca życia korygowanego
|
|
Przetrwanie z upośledzeniem neurorozwojowym (NDI)
Ramy czasowe: do 18-22 miesiąca życia korygowanego
|
NDI w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy (wśród osób, które przeżyły)
|
do 18-22 miesiąca życia korygowanego
|
|
Śmierć lub umiarkowane do ciężkiego porażenie mózgowe
Ramy czasowe: aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
Śmierć w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy lub porażenie mózgowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy
|
aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
|
Złożony wynik poznawczy śmierci lub Bayleya poniżej 85
Ramy czasowe: aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
Zgon w ciągu 18-22 miesięcy skorygowanego wieku lub wynik Bayleya poniżej 85 w skorygowanym wieku 18-22 miesięcy.
Wyższe wartości złożonego wyniku poznawczego Bayleya są lepsze niż wartości niższe.
Normalne wartości są większe lub równe 85.
Umiarkowana wartość mieści się w przedziale 70-84, a ciężka to <70.
|
aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
|
Śmierć lub ślepota
Ramy czasowe: aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
Śmierć w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy lub ślepota w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy
|
aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
|
Śmierć lub utrata słuchu
Ramy czasowe: aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
Śmierć w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy lub utrata słuchu w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy
|
aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
|
Kolejna laparotomia
Ramy czasowe: między wstępną operacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Kolejna laparotomia po wstępnej operacji
|
między wstępną operacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Wszelkie powikłania śródoperacyjne podczas dowolnej operacji
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Wszelkie powikłania śródoperacyjne podczas jakiejkolwiek operacji
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Jakiekolwiek rozejście się rany
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Jakiekolwiek rozejście się rany podczas jakiejkolwiek operacji
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Każdy ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Każdy ropień w jamie brzusznej podczas jakiejkolwiek operacji
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Jakiekolwiek zwężenie jelit
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Jakiekolwiek zwężenie jelit podczas jakiejkolwiek operacji
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Jakakolwiek późna sepsa
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Jakakolwiek późna posocznica po randomizacji
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Jakakolwiek cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PN).
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Jakakolwiek cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PN) podczas jakiejkolwiek operacji
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Dowolny ciężki IVH
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Każdy ciężki IVH po randomizacji
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas badania
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego podczas badania
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Końcowa długość jelita
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Ostateczna długość jelita po ostatniej operacji
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Czas na pełne karmienie podczas nauki
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 roku po urodzeniu
|
Długość pobytu w szpitalu podczas studiów
|
od randomizacji do 1 roku po urodzeniu
|
|
Śmierć lub NDI Stratyfikowane przez diagnozę przedoperacyjną
Ramy czasowe: w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym
|
Śmierć lub NDI w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym
|
|
Śmierć stratyfikowana na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: do 18-22 miesiąca życia korygowanego
|
Zgon w ciągu 18-22 miesięcy skorygowany wiek.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
do 18-22 miesiąca życia korygowanego
|
|
Przeżycie z zaburzeniami rozwoju neurologicznego (NDI) stratyfikowane na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: do 18-22 miesiąca życia korygowanego
|
NDI w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy (wśród osób, które przeżyły).
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
do 18-22 miesiąca życia korygowanego
|
|
Śmierć lub umiarkowane do ciężkiego porażenie mózgowe stratyfikowane na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
Śmierć w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy lub mózgowe porażenie dziecięce o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
|
Złożony wynik oceny poznawczej śmierci lub Bayleya poniżej 85 punktów na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
Zgon w ciągu 18-22 miesięcy skorygowanego wieku lub wynik Bayleya poniżej 85 w skorygowanym wieku 18-22 miesięcy.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
Wyższe wartości złożonego wyniku poznawczego Bayleya są lepsze niż wartości niższe.
Normalne wartości są większe lub równe 85.
Umiarkowana wartość mieści się w przedziale 70-84, a ciężka to <70.
|
aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
|
Śmierć lub ślepota stratyfikowana na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
Śmierć w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy lub ślepota w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
|
Śmierć lub utrata słuchu stratyfikowana na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
Śmierć w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy lub utrata słuchu w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
aż do wizyty kontrolnej zakończonej w skorygowanym oknie wiekowym 18-22 miesięcy
|
|
Późniejsza laparotomia stratyfikowana na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Kolejna laparotomia po wstępnej operacji.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Wszelkie powikłania śródoperacyjne podczas każdego zabiegu chirurgicznego ujęte w diagnostyce przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Wszelkie powikłania śródoperacyjne podczas jakiejkolwiek operacji.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Dowolne rozejście się rany stratyfikowane na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Jakiekolwiek rozejście się rany podczas jakiejkolwiek operacji.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Każdy ropień w jamie brzusznej stratyfikowany na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Każdy ropień w jamie brzusznej podczas jakiejkolwiek operacji.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Dowolne zwężenie jelit stratyfikowane na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Jakiekolwiek zwężenie jelit podczas jakiejkolwiek operacji.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Jakakolwiek późna sepsa rozwarstwiona na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Jakakolwiek późna posocznica po randomizacji.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Dowolna cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PN) stratyfikowana na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Jakakolwiek cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PN) podczas jakiejkolwiek operacji.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Każdy ciężki IVH stratyfikowany na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Każdy ciężki IVH po randomizacji.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej uwarstwiony na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas badania.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego stratyfikowany na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego podczas badania.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Ostateczna długość jelita stratyfikowana na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Ostateczna długość jelita po ostatniej operacji.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Czas do pełnego karmienia stratyfikowany na podstawie diagnozy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Czas na pełne karmienie podczas nauki.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
między randomizacją a statusem niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwszym wystąpieniem: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu z podziałem na diagnozę przedoperacyjną
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 roku po urodzeniu
|
Długość pobytu w szpitalu podczas studiów.
Zmienną stratyfikacji jest rozpoznanie przedoperacyjne: martwicze zapalenie jelit (NEC) lub izolowana perforacja jelita (IP).
|
od randomizacji do 1 roku po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Główny śledczy: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Dyrektor Studium: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
- Główny śledczy: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
- Główny śledczy: Brad Yoder, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-NRN-0039
- UG1HD087226 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053119 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053124 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR024139 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR025744 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR024979 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068270 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068284 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR025764 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR025777 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .