Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparotomi vs. dræning til spædbørn med nekrotiserende enterocolitis (NEST)

9. juli 2024 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Et multicenter randomiseret forsøg med laparotomi vs. dræning som den indledende kirurgiske terapi for ELBW-spædbørn med nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret intestinal perforation (IP): resultater ved 18-22 måneders justeret alder

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to kirurgiske procedurer - laparotomi versus dræning - der almindeligvis anvendes til behandling af nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isolerede intestinale perforationer (IP) hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (≤1.000 g). Spædbørn diagnosticeret med NEC eller IP, der kræver kirurgisk indgreb, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en laparotomi eller peritoneal drænage. Det primære resultat er svækkelsesfri overlevelse ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en tilstand, der generelt rammer for tidligt fødte spædbørn, hvor tarmene bliver iskæmiske (mangler ilt og/eller blodgennemstrømning). NEC forekommer hos op til 5-15 % af spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW). Isoleret eller fokal intestinal perforation (IP) er en mindre almindelig tilstand, der anslås at påvirke 4% af ELBW'er, hvor der udvikles et hul i tarmene, der lækker væske ind i bughulen. Resultatet for spædbørn med NEC og/eller IP er dårligt: ​​49% dør, og halvdelen af ​​de overlevende spædbørn er neuroudviklingshæmmede.

Kirurgiske muligheder for NEC og IP omfatter to mulige procedurer: peritoneal dræning, hvor et rør placeres i bughulen gennem et lille snit, så væske kan løbe ud; eller laparotomi, hvor der laves et snit i maven og nekrotisk tarm fjernes. Dræning kan efterfølges af en laparotomi.

Neonatal Research Networks observationsundersøgelse af 156 ELBW-spædbørn med NEC eller IP (Pediatrics. 2006 apr; 117(4): e680-7) viste sammenlignelige resultater for de to procedurer før hospitalsudskrivning, men foreslog en fordel ved laparotomi i forhold til dræning ved 18-22 måneders korrigeret alder med lavere dødsrater eller neuroudviklingssvækkelse. Imidlertid var de spædbørn, der gennemgik laparotomi, mere modne; spædbørn med dræn var mindre og mere for tidligt fødte. Vi antager, at initial laparotomi kan forbedre et spædbarns langsigtede neuroudviklingsresultat, potentielt ved at reducere den maksimale sværhedsgrad eller varighed af inflammation.

Denne undersøgelse inkluderede et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​laparotomi versus dræning til behandling af NEC eller IP hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. Målindskrivning er 300 spædbørn diagnosticeret med NEC eller IP til randomisering for i starten at modtage enten en laparotomi eller dræning. Efterfølgende laparotomier kan udføres på spædbørn i begge grupper, hvis deres tilstand fortsætter med at forværres. Overlevende spædbørn vender tilbage til en opfølgende vurdering ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Denne undersøgelse forsøgte også at bruge et omfattende kohortedesign, der ville have tilføjet yderligere information ud over den konventionelle randomiserede forsøgskomponent. Kohortekomponenten inkluderede forsøgsdata blandt kvalificerede, ikke-randomiserede spædbørn med NEC/IP, som gav samtykke til den ikke-randomiserede kohorte, ville blive indsamlet og analyseret som et sekundært specifikt mål. Denne ekstra kohorte blev kaldt præferencekohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved ≤1.000 g fødselsvægt
  • Spædbarnet er ≤8 0/7 uger gammelt på tidspunktet for berettigelsesvurderingen
  • Pædiatrisk kirurg beslutning om at udføre operation for mistænkt NEC eller IP
  • Forsøgspersonen er på et center i stand til at udføre både laparotomi og dræning

Ekskluderingskriterier:

  • Større anomali, der påvirker sandsynligheden for at udvikle primært resultat eller påvirker overvejelser om kirurgisk behandling
  • Medfødt infektion
  • Forudgående laparotomi eller peritonealt drænplacering
  • Tidligere NEC eller IP
  • Spædbarn, som der ikke ydes fuld støtte til
  • Opfølgning usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret forsøg: Laparotomi
Under generel anæstesi i NICU eller operationsstuen vil en laparotomi blive udført efter standardprocedurer.
Procedure: Laparotomi
Indledende laparotomi vil blive udført. Standardprocedurer vil blive brugt, herunder inspektion af tarmen med fjernelse af syge områder, dannelse af stomi(er) og andre procedurer, som kirurgen skønner indiceret.
Aktiv komparator: Randomiseret forsøg: Peritoneal drænplacering
Placer en 1/4 tomme Penrose dræn i den nederste del af maven med lokalbedøvelse og sedation.
Procedure: Dræning
Indledende dræning vil involvere at placere et Penrose-dræn i maven.
Andre navne:
  • Peritonealt dræn
Aktiv komparator: Præferencekohorte: Laparotomi
Under generel anæstesi i NICU eller operationsstuen vil en laparotomi blive udført efter standardprocedurer.
Procedure: Laparotomi
Indledende laparotomi vil blive udført. Standardprocedurer vil blive brugt, herunder inspektion af tarmen med fjernelse af syge områder, dannelse af stomi(er) og andre procedurer, som kirurgen skønner indiceret.
Aktiv komparator: Præferencekohorte: Peritoneal drænplacering
Placer en 1/4 tomme Penrose dræn i den nederste del af maven med lokalbedøvelse og sedation.
Procedure: Dræning
Indledende dræning vil involvere at placere et Penrose-dræn i maven.
Andre navne:
  • Peritonealt dræn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller neuroudviklingshæmning (NDI)
Tidsramme: ved 18-22 måneders korrigeret alder
Dødsfald eller NDI ved 18-22 måneders korrigeret alder
ved 18-22 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: efter 18-22 måneders korrigeret alder
Død efter 18-22 måneders korrigeret alder
efter 18-22 måneders korrigeret alder
Overlevelse med neurodevelopmental impairment (NDI)
Tidsramme: efter 18-22 måneders korrigeret alder
NDI ved 18-22 måneders korrigeret alder (blandt overlevende)
efter 18-22 måneders korrigeret alder
Død eller moderat til svær cerebral parese
Tidsramme: op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Død inden for 18-22 måneders korrigeret alder eller moderat til svær cerebral parese ved 18-22 måneders korrigeret alder
op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Død eller Bayley Cognitive Composite Score mindre end 85
Tidsramme: op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Dødsfald inden for 18-22 måneders korrigeret alder eller Bayley kognitive sammensatte score mindre end 85 ved 18-22 måneders korrigeret alder. Højere værdier af Bayley kognitive sammensatte score er bedre end lavere værdier. Normale værdier er større end eller lig med 85. En moderat værdi er i intervallet 70-84, og en alvorlig værdi er <70.
op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Død eller blindhed
Tidsramme: op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Død inden for 18-22 måneders korrigeret alder eller blindhed ved 18-22 måneders korrigeret alder
op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Dødsfald eller høretab
Tidsramme: op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Dødsfald inden for 18-22 måneders korrigeret alder eller høretab ved 18-22 måneders korrigeret alder
op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Efterfølgende laparotomi
Tidsramme: mellem indledende operation og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Efterfølgende laparotomi efter indledende operation
mellem indledende operation og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Eventuelle intraoperative komplikationer under enhver operation
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Eventuelle intraoperative komplikationer under enhver operation
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver sårudskæring
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Ethvert sår dehiscens under enhver operation
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver intraabdominal byld
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver intraabdominal byld under enhver operation
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver tarmforsnævring
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver tarmforsnævring under enhver operation
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver sent opstået sepsis
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver sen-debut sepsis efter randomisering
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver parenteral ernæring (PN)-associeret kolestase
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver parenteral ernæring (PN)-associeret kolestase under enhver operation
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver alvorlig IVH
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver alvorlig IVH efter randomisering
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af mekanisk ventilation under undersøgelse
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af parenteral ernæring under undersøgelse
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Endelig tarmlængde
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Endelig tarmlængde efter sidste operation
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Tid til fuld feeds
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Tid til fuld feeds, mens du studerer
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra randomisering op til 1 år efter fødslen
Længde af hospitalsophold under studiet
fra randomisering op til 1 år efter fødslen
Død eller NDI stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: ved 18-22 måneders korrigeret alder
Dødsfald eller NDI ved 18-22 måneders korrigeret alder. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
ved 18-22 måneders korrigeret alder
Død stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: efter 18-22 måneders korrigeret alder
Død inden for 18-22 måneders korrigeret alder. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
efter 18-22 måneders korrigeret alder
Overlevelse med neurodevelopmental impairment (NDI) stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: efter 18-22 måneders korrigeret alder
NDI ved 18-22 måneders korrigeret alder (blandt overlevende). Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
efter 18-22 måneders korrigeret alder
Død eller moderat til svær cerebral parese stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Død inden for 18-22 måneders korrigeret alder eller moderat til svær cerebral parese ved 18-22 måneders korrigeret alder. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Død eller Bayley kognitiv sammensat score mindre end 85 lagdelt efter præoperativ diagnose
Tidsramme: op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Dødsfald inden for 18-22 måneders korrigeret alder eller Bayley kognitive sammensatte score mindre end 85 ved 18-22 måneders korrigeret alder. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP). Højere værdier af Bayley kognitive sammensatte score er bedre end lavere værdier. Normale værdier er større end eller lig med 85. En moderat værdi er i intervallet 70-84, og en alvorlig værdi er <70.
op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Død eller blindhed stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Død inden for 18-22 måneders korrigeret alder eller blindhed ved 18-22 måneders korrigeret alder. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Dødsfald eller høretab stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Dødsfald inden for 18-22 måneders korrigeret alder eller høretab ved 18-22 måneders korrigeret alder. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
op til opfølgningsbesøget gennemført inden for det 18-22 måneders korrigerede aldersvindue
Efterfølgende laparotomi stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Efterfølgende laparotomi efter indledende operation. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Eventuelle intraoperative komplikationer under enhver operation stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Eventuelle intraoperative komplikationer under enhver operation. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver såraffald stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Ethvert sårbrud under enhver operation. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver intraabdominal byld stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver intraabdominal byld under enhver operation. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver tarmforsnævring stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver tarmforsnævring under enhver operation. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver sent opstået sepsis stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver sen-debut sepsis efter randomisering. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver parenteral ernæring (PN)-associeret kolestase stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver parenteral ernæring (PN)-associeret kolestase under enhver operation. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver alvorlig IVH stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Enhver alvorlig IVH efter randomisering. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af mekanisk ventilation Stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af mekanisk ventilation under undersøgelse. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af parenteral ernæring Stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af parenteral ernæring under undersøgelse. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Endelig tarmlængde stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Endelig tarmlængde efter sidste operation. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Tid til fuld fodring stratificeret ved præoperativ diagnose
Tidsramme: mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Tid til fuld feeds, mens du studerer. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
mellem randomisering og Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Længde af hospitalsophold Stratificeret efter præoperativ diagnose
Tidsramme: fra randomisering op til 1 år efter fødslen
Længde af hospitalsophold under studiet. Stratifikationsvariablen er præoperativ diagnose: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret tarmperforation (IP).
fra randomisering op til 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studieleder: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Brad Yoder, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ledende efterforsker: David Carlton, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Ledende efterforsker: Kathleen A. Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Leif Nelin, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ivan D. Frantz III, MD, Tufts Medical Center
  • Ledende efterforsker: Richard A. Ehrenkranz, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Anslået)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0039
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068284 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025777 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner